Studie zur pharmakodynamischen Äquivalenz von Orlistat-Kapseln 60 mg

Einschlusskriterien:

• a) Nichtraucher, normale, gesunde, erwachsene Freiwillige mit regelmäßigem Stuhlgang täglich zwischen 18 und 40 Jahren (beide einschließlich).

  b) Mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 26,0 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in kg/Größe in m2 und Körpergewicht ≥ 50 kg.

  c) Keine signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikanten abnormalen Befunde während des Screenings, der Anamnese, der klinischen Untersuchung, der Laborbewertungen, des 12-Kanal-EKGs und der Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (P/A-Ansicht).

  d) Nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.

  e) In der Lage sein, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

  f) Probanden, die bereit sind, während der gesamten Studiendauer im Haus zu bleiben. g) Bei weiblichen Probanden: Mindestens 6 Monate vor Studienteilnahme chirurgisch sterilisiert, oder wenn im gebärfähigen Alter bereit ist, während der Studie eine geeignete und wirksame Verhütungsmethode mit doppelter Barriere oder ein Intrauterinpessar zu verwenden.

Und der Serum-Schwangerschaftstest muss negativ sein.

Ausschlusskriterien:

• a) Bekannte Überempfindlichkeit gegen Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. b) Anamnese oder Vorliegen einer Krankheit oder eines Zustands, der das blutbildende, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnte.

  c) Einnahme eines Arzneimittels (einschließlich Vitaminpräparate, pflanzliche Heilmittel, OTC oder Rezepte) zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Tag der Einlaufzeit. In einem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des Hauptforschers.

  d) Vorgeschichte oder Vorhandensein von Asthma (einschließlich Aspirin-induziertem Asthma) oder durch Nasenpolypen oder NSAIDs induzierter Urtikaria.

  e) Konsum von Grapefruits oder Grapefruitprodukten innerhalb eines Zeitraums von 72 Stunden vor Erhalt des Studienmedikaments von Periode-I.

  f) Schädlicher Alkoholkonsum in der jüngeren Vergangenheit (weniger als 2 Jahre), d. h. Alkoholkonsum von mehr als 14 Standardgetränken pro Woche bei Männern und mehr als 7 Standardgetränken pro Woche bei Frauen (Ein Standardgetränk ist definiert als 360 ml Bier oder 150 ml Wein oder 45 ml 40%ige Spirituosen wie Rum, Whisky, Brandy etc.) oder Konsum von Alkohol oder alkoholischen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor dem ersten Tag der Einfahrzeit.

  g) Raucher, oder die in den letzten sechs Monaten vor Beginn der Studie geraucht haben.

  h) Schwierigkeiten beim Schlucken fester Darreichungsformen wie Tabletten oder Kapseln. i) Das Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte während des Screenings.

  j) Verwendung von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder positive Tests bei Drogenscans vor der Studie.

  k) Geschichte oder Vorhandensein von psychiatrischen Störungen. l) Eine Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden. m) Blutspende (1 Einheit oder 350 ml) innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

  n) Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation**.

  ** Wenn das Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen ohne Blutverlust eingeht, abgesehen von Sicherheitslabortests, kann der Proband unter Berücksichtigung der 10 Halbwertszeiten des erhaltenen Prüfpräparats eingeschlossen werden.

  o) Ein positiver Hepatitis-Screening einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder HCV-Antikörpern.

  p) Ein positives Testergebnis für HIV-Antikörper (1 &/oder 2). q) Eine ungewöhnliche Ernährung, aus welchen Gründen auch immer (z. B. Fasten, hoher Kalium- oder niedriger Natriumgehalt), vier Wochen vor dem ersten Tag der Einlaufphase. In einem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des Hauptforschers.

  r) Stillende Mütter (für weibliche Probanden).