Farmacodynamische equivalentiestudie van Orlistat-capsules 60 mg

Inclusiecriteria:

• a) Niet-roker, normale, gezonde, volwassen menselijke vrijwilligers met dagelijks regelmatige stoelgang tussen 18 en 40 jaar oud (beiden inclusief).

  b) Een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 19,0 en 26,0 (beide inclusief), berekend als gewicht in kg/lengte in m2 en lichaamsgewicht ≥ 50 kg.

  c) Geen significante ziekten of klinisch significante abnormale bevindingen hebben tijdens screening, medische voorgeschiedenis, klinisch onderzoek, laboratoriumevaluaties, 12-afleidingen ECG en thoraxfoto's (P/A-weergave).

  d) In staat zijn de onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven, naar de mening van de onderzoeker.

  e) In staat om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

  f) Proefpersonen die gedurende de gehele studieduur in huis willen blijven. g) In het geval van vrouwelijke proefpersonen: Chirurgisch gesteriliseerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, Of Als ze zwanger kunnen worden en bereid zijn om tijdens de studie een geschikte en effectieve anticonceptiemethode met dubbele barrière of een intra-uterien apparaat te gebruiken.

En de serumzwangerschapstest moet negatief zijn.

Uitsluitingscriteria:

• a) Bekende overgevoeligheid voor orlistat of voor één van de hulpstoffen van het geneesmiddel. b) Geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening die het hemopoëtische, renale, hepatische, endocriene, pulmonale, centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire, immunologische, dermatologische, gastro-intestinale of enig ander lichaamssysteem in gevaar kan brengen.

  c) Inname van een geneesmiddel (inclusief vitaminepreparaten, kruidenpreparaten, OTC of recepten) op elk moment binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dag van de inloopperiode. In een dergelijk geval is de selectie van het onderwerp naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.

  d) Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van astma (inclusief door aspirine geïnduceerde astma) of door neuspoliepen of door NSAID's veroorzaakte urticaria.

  e) Consumptie van grapefruits of grapefruitproducten binnen een periode van 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel van periode I.

  f) Een recente geschiedenis van schadelijk alcoholgebruik (minder dan 2 jaar), d.w.z. alcoholconsumptie van meer dan 14 standaardglazen per week voor mannen en meer dan 7 standaardglazen per week voor vrouwen (Een standaarddrank wordt gedefinieerd als 360 ml bier of 150 ml wijn of 45 ml 40% gedistilleerde dranken, zoals rum, whisky, cognac etc.) of Consumptie van alcohol of alcoholische producten binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dag van de inloopperiode.

  g) Rokers, of die hebben gerookt in de afgelopen zes maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.

  h) Moeite met het slikken van vaste doseringsvormen zoals tabletten of capsules. i) De aanwezigheid van klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden tijdens de screening.

  j) Gebruik van recreatieve drugs of voorgeschiedenis van drugsverslaving of positief testen in pre-studie drugsscans.

  k) Geschiedenis of aanwezigheid van psychiatrische stoornissen. l) Een voorgeschiedenis van problemen met het doneren van bloed. m) Donatie van bloed (1 eenheid of 350 ml) binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.

  n) Ontvangst van een geneesmiddel voor onderzoek of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie**.

  ** Als het onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen wordt ontvangen en er geen bloedverlies is behalve bij veiligheidslaboratoriumtests, kan de proefpersoon worden opgenomen met inachtneming van de 10 halfwaardetijden van het ontvangen onderzoeksgeneesmiddel.

  o) Een positieve hepatitisscreening inclusief hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of HCV-antistoffen.

  p) Een positief testresultaat voor HIV-antilichaam (1 &/of 2). q) Een ongewoon dieet, om welke reden dan ook (bijvoorbeeld vasten, hoog kalium- of natriumarm), gedurende vier weken voorafgaand aan de eerste dag van de inloopperiode. In een dergelijk geval is de selectie van het onderwerp naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.

  r) Moeders die borstvoeding geven (voor vrouwelijke proefpersonen).