Farmakodynamisk ekvivalensstudie av Orlistat kapslar 60 mg

Inklusionskriterier:

• a) Icke-rökare, normala, friska, vuxna frivilliga frivilliga med regelbunden tarmrörelse dagligen mellan 18 och 40 år (båda inklusive).

  b) Att ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 19,0 och 26,0 (båda inklusive), beräknat som vikt i kg/höjd i m2 och kroppsvikt ≥ 50 kg.

  c) Att inte ha signifikanta sjukdomar eller kliniskt signifikanta onormala fynd under screening, medicinsk historia, klinisk undersökning, laboratorieutvärderingar, 12-avlednings-EKG och lungröntgen (P/A-vy).

  d) Kunna förstå och följa studieprocedurerna, enligt utredarens uppfattning.

  e) Kunna ge frivilligt skriftligt informerat samtycke för deltagande i rättegången.

  f) Försökspersoner som är villiga att stanna hemma under hela studietiden. g) När det gäller kvinnliga försökspersoner: Kirurgiskt steriliserad minst 6 månader före studiedeltagande, eller om i fertil ålder är villig att använda en lämplig och effektiv preventivmetod med dubbelbarriär eller intrauterin enhet under studien.

Och serumgraviditetstestet måste vara negativt.

Exklusions kriterier:

• a) Känd överkänslighet mot orlistat eller mot något av läkemedlets hjälpämnen. b) Historik eller närvaro av någon sjukdom eller tillstånd som kan äventyra det hemopoetiska, njur-, lever-, endokrina, pulmonella, centrala nervsystemet, kardiovaskulära, immunologiska, dermatologiska, gastrointestinala eller något annat kroppssystem.

  c) Förtäring av ett läkemedel (inklusive vitaminpreparat, naturläkemedel, receptfria läkemedel eller recept) när som helst inom 14 dagar före första dagen av inkörningsperioden. I alla sådana fall kommer ämnesvalet att ske efter huvudutredarens gottfinnande.

  d) Eventuell historia eller förekomst av astma (inklusive aspirininducerad astma) eller näspolyp eller NSAID-inducerad urtikaria.

  e) Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktprodukter inom en period av 72 timmar före mottagande av studieläkemedlet från period-I.

  f) En ny historia av skadlig användning av alkohol (mindre än 2 år), d.v.s. alkoholkonsumtion av mer än 14 standarddrycker per vecka för män och mer än 7 standarddrycker per vecka för kvinnor (En standarddryck definieras som 360 ml av öl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destillerad sprit, såsom rom, whisky, konjak etc.) eller Konsumtion av alkohol eller alkoholhaltiga produkter inom 48 timmar före den första dagen av inkörningsperioden.

  g) Rökare, eller som har rökt inom de senaste sex månaderna före studiestart.

  h) Svårighet att svälja fasta beredningsformer som tabletter eller kapslar. i) Förekomst av kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden under screening.

  j) Användning av rekreationsdroger eller tidigare drogberoende eller positiva tester i drogskanning före studier.

  k) Historik eller förekomst av psykiatriska störningar. l) En historia av svårigheter med att donera blod. m) Donation av blod (1 enhet eller 350 ml) inom en period av 90 dagar före den första dosen av studiemedicin.

  n) Mottagande av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en läkemedelsforskningsstudie inom en period av 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet**.

  ** Om prövningsläkemedlet tas emot inom 90 dagar där det inte finns någon blodförlust förutom säkerhetslaboratorietester, kan patienten inkluderas med hänsyn till 10 halveringstider för prövningsläkemedlet som erhållits.

  o) En positiv hepatitscreening inklusive hepatit B-ytantigen och/eller HCV-antikroppar.

  p) Ett positivt testresultat för HIV-antikropp (1 &/eller 2). q) En ovanlig diet, oavsett anledning (till exempel fasta, hög kalium eller låg natriumhalt), under fyra veckor före första dagen av inkörningsperioden. I alla sådana fall kommer ämnesvalet att ske efter huvudutredarens gottfinnande.

  r) Ammande mödrar (för kvinnliga ämnen).