Исследование фармакодинамической эквивалентности орлистата в капсулах 60 мг

Критерии включения:

• а) Некурящие, нормальные, здоровые взрослые добровольцы с регулярным стулом ежедневно в возрасте от 18 до 40 лет (оба включительно).

  б) индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 26,0 (оба включительно), рассчитанный как вес в кг/рост в м2, и масса тела ≥ 50 кг.

  c) Отсутствие серьезных заболеваний или клинически значимых отклонений от нормы во время скрининга, истории болезни, клинического осмотра, лабораторных исследований, ЭКГ в 12 отведениях и записей рентгенографии грудной клетки (проекция P/A).

  г) способен понимать и соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя.

  e) Способен дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

  f) Субъекты, желающие оставаться дома в течение всего периода исследования. g) В случае субъектов женского пола: Хирургически стерилизованных не менее чем за 6 месяцев до участия в исследовании, Или Если детородный потенциал готов использовать подходящий и эффективный метод контрацепции с двойным барьером или внутриматочную спираль во время исследования.

И сывороточный тест на беременность должен быть отрицательным.

Критерий исключения:

• а) Известная гиперчувствительность к орлистату или любому из вспомогательных веществ препарата. б) История или наличие любого заболевания или состояния, которое может поставить под угрозу кроветворную, почечную, печеночную, эндокринную, легочную, центральную нервную, сердечно-сосудистую, иммунологическую, дерматологическую, желудочно-кишечную или любую другую систему организма.

  c) Прием лекарств (в том числе витаминных препаратов, растительных лекарственных средств, безрецептурных или отпускаемых по рецепту) в любое время в течение 14 дней до первого дня вводного периода. В любом таком случае выбор субъекта будет осуществляться по усмотрению главного исследователя.

  г) наличие в анамнезе или наличие астмы (включая астму, вызванную аспирином), полипов носа или крапивницы, вызванной приемом НПВП.

  д) Употребление грейпфрутов или продуктов из грейпфрутов в течение 72 часов до приема исследуемого препарата периода-I.

  е) Недавний анамнез вредного употребления алкоголя (менее 2 лет), т.е. потребление алкоголя более 14 стандартных порций в неделю для мужчин и более 7 стандартных порций в неделю для женщин (стандартная порция определяется как 360 мл алкоголя). пива или 150 мл вина или 45 мл крепких спиртных напитков 40%, таких как ром, виски, бренди и т. д.) или Употребление алкоголя или алкогольной продукции в течение 48 часов до первого дня вводного периода.

  g) Курильщики или курившие в течение последних шести месяцев до начала исследования.

  h) трудности с глотанием твердых лекарственных форм, таких как таблетки или капсулы. i) Наличие клинически значимых аномальных лабораторных показателей во время скрининга.

  j) Употребление любых рекреационных наркотиков или наркомания в анамнезе или положительный результат при предварительном обследовании на наркотики.

  k) История или наличие психических расстройств. l) История трудностей со сдачей крови. m) Донорство крови (1 единица или 350 мл) в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.

  n) Получение исследуемого лекарственного средства или участие в исследовании лекарственного средства в течение 90 дней до первой дозы исследуемого лекарственного средства**.

  ** Если исследуемое лекарственное средство получено в течение 90 дней, при этом отсутствует кровопотеря, за исключением лабораторных испытаний на безопасность, субъект может быть включен с учетом 10 периодов полувыведения полученного исследуемого лекарственного средства.

  o) Положительный результат скрининга на гепатит, включая поверхностный антиген гепатита В и/или антитела к ВГС.

  p) Положительный результат теста на антитела к ВИЧ (1 и/или 2). q) Необычная диета по любой причине (например, голодание, высокое содержание калия или низкое содержание натрия) в течение четырех недель до первого дня вводного периода. В любом таком случае выбор субъекта будет осуществляться по усмотрению главного исследователя.

  т) Кормящие матери (для субъектов женского пола).