Estudio de equivalencia farmacodinámica de cápsulas de orlistat 60 mg

Criterios de inclusión:

• a) Voluntarios humanos adultos normales, sanos, no fumadores, con deposiciones regulares diarias entre 18 y 40 años de edad (ambos inclusive).

  b) Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19,0 y 26,0 (ambos inclusive), calculado como peso en kg/talla en m2 y peso corporal ≥ 50 kg.

  c) No tener enfermedades significativas o hallazgos anormales clínicamente significativos durante la detección, historial médico, examen clínico, evaluaciones de laboratorio, ECG de 12 derivaciones y registros de radiografías de tórax (vista P/A).

  d) Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio, a juicio del investigador.

  e) Ser capaz de dar un consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el ensayo.

  f) Sujetos dispuestos a permanecer en casa durante toda la duración del estudio. g) En el caso de mujeres: esterilizadas quirúrgicamente al menos 6 meses antes de la participación en el estudio, o si están en edad fértil y están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera adecuado y eficaz o un dispositivo intrauterino durante el estudio.

Y la prueba de embarazo en suero debe ser negativa.

Criterio de exclusión:

• a) Hipersensibilidad conocida al orlistat oa alguno de los excipientes del fármaco. b) Historia o presencia de cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer el sistema hematopoyético, renal, hepático, endocrino, pulmonar, nervioso central, cardiovascular, inmunológico, dermatológico, gastrointestinal o cualquier otro del organismo.

  c) Ingestión de un medicamento (incluidos preparados vitamínicos, remedios a base de hierbas, medicamentos de venta libre o recetados) en cualquier momento dentro de los 14 días anteriores al primer día del período de preinclusión. En tal caso, la selección de sujetos quedará a criterio del investigador principal.

  d) Cualquier antecedente o presencia de asma (incluyendo asma inducida por aspirina) o pólipos nasales o urticaria inducida por AINE.

  e) Consumo de Toronjas o productos de toronja dentro de un período de 72 horas antes de recibir el fármaco del estudio del período-I.

  f) Un historial reciente de uso nocivo de alcohol (menos de 2 años), es decir, consumo de alcohol de más de 14 tragos estándar por semana para hombres y más de 7 tragos estándar por semana para mujeres (Un trago estándar se define como 360 ml de cerveza o 150 ml de vino o 45 ml de licores destilados al 40 %, como ron, whisky, brandy, etc.) o Consumo de alcohol o productos alcohólicos dentro de las 48 horas anteriores al primer día del período de rodaje.

  g) Fumadores, o que hayan fumado en los últimos seis meses anteriores al inicio del estudio.

  h) Dificultad para tragar formas farmacéuticas sólidas como tabletas o cápsulas. i) La presencia de valores de laboratorio anormales clínicamente significativos durante la selección.

  j) Uso de drogas recreativas o antecedentes de adicción a las drogas o resultados positivos en las exploraciones de drogas previas al estudio.

  k) Historia o presencia de trastornos psiquiátricos. l) Antecedentes de dificultad para donar sangre. m) Donación de sangre (1 unidad o 350 mL) dentro de un período de 90 días previo a la primera dosis del medicamento del estudio.

  n) Recepción de un medicamento en investigación o participación en un estudio de investigación de medicamentos en un período de 90 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio**.

  ** Si el medicamento en investigación se recibe dentro de los 90 días en los que no hay pérdida de sangre excepto en las pruebas de laboratorio de seguridad, el sujeto puede incluirse considerando la duración de 10 semividas del medicamento en investigación recibido.

  o) Una prueba de hepatitis positiva que incluya antígeno de superficie de hepatitis B y/o anticuerpos contra el VHC.

  p) Un resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el VIH (1 y/o 2). q) Una dieta inusual, por cualquier motivo (por ejemplo, ayuno, alto contenido de potasio o bajo contenido de sodio), durante cuatro semanas antes del primer día del período de preinclusión. En tal caso, la selección de sujetos quedará a criterio del investigador principal.

  r) Madres lactantes (para sujetos femeninos).