Orlistaattikapseleiden 60 mg farmakodynaaminen vastaavuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• a) Tupakoimattomat, normaalit, terveet, aikuiset vapaaehtoiset ihmiset, joilla on säännöllinen ulostus päivittäin 18–40 vuoden iässä (molemmat mukaan lukien).

  b) joiden painoindeksi (BMI) on välillä 19,0 - 26,0 (molemmat mukaan lukien), laskettuna painona kg/pituus neliömetrinä ja ruumiinpaino ≥ 50 kg.

  c) Ei merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan, sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n ja rintakehän röntgentallenteiden (P/A-näkymä) aikana.

  d) Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijan mielestä.

  e) Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

  f) Koehenkilöt, jotka haluavat pysyä kotona koko opiskelun ajan. g) Naispuoliset koehenkilöt: Steriloitu kirurgisesti vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista tai jos hedelmällisessä iässä oleva on valmis käyttämään sopivaa ja tehokasta kaksoisesteehkäisymenetelmää tai kohdunsisäistä laitetta tutkimuksen aikana.

Ja seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

• a) Tunnettu yliherkkyys orlistaatille tai jollekin lääkkeen apuaineelle. b) Aiempi tai olemassa oleva sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa hemopoieettisen, munuaisten, maksan, endokriinisen, keuhkojen, keskushermoston, kardiovaskulaarisen, immunologisen, dermatologisen, maha-suolikanavan tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.

  c) Lääkkeen nieleminen (mukaan lukien vitamiinivalmisteet, yrttilääkkeet, itsehoitolääkkeet tai reseptit) milloin tahansa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä käyttöönottopäivää. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta on päätutkijan harkinnan mukaan.

  d) Astma (mukaan lukien aspiriinin aiheuttama astma) tai nenäpolyyppi tai NSAID-lääkkeiden aiheuttama nokkosihottuma anamneesissa tai esiintyminen.

  e) Greippien tai greippituotteiden nauttiminen 72 tunnin aikana ennen ajanjakson I tutkimuslääkkeen saamista.

  f) Viimeaikainen alkoholin haitallinen käyttö (alle 2 vuotta), eli miehillä yli 14 vakiojuomaa viikossa ja naisilla yli 7 vakiojuomaa viikossa (normaali juoma määritellään 360 ml:ksi alkoholia olutta tai 150 ml viiniä tai 45 ml 40 % tislattua alkoholijuomia, kuten rommia, viskiä, ​​brandyä jne.) tai alkoholin tai alkoholituotteiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä sisäänajopäivää.

  g) Tupakoitsijat tai jotka ovat tupakoineet viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.

  h) Vaikeus niellä kiinteitä annosmuotoja, kuten tabletteja tai kapseleita. i) Kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen seulonnan aikana.

  j) Huumeiden käyttö tai huumeriippuvuus tai positiivinen tulos tutkimusta edeltävissä huumetarkastuksissa.

  k) Psykiatristen häiriöiden historia tai olemassaolo. l) Aiempi vaikeuksia verenluovutuksessa. m) Veren luovutus (1 yksikkö tai 350 ml) 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.

  n) Tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tai lääketutkimustutkimukseen osallistuminen 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta**.

  ** Jos tutkimuslääke vastaanotetaan 90 päivän kuluessa, jolloin verenhukkaa ei tapahdu turvallisuuslaboratoriotestejä lukuun ottamatta, kohde voidaan ottaa mukaan ottaen huomioon saadun tutkimuslääkkeen 10 puoliintumisajan.

  o) Positiivinen hepatiittiseulonta, joka sisältää hepatiitti B -pinta-antigeenin ja/tai HCV-vasta-aineet.

  p) Positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle (1 ja/tai 2). q) Epätavallinen ruokavalio mistä tahansa syystä (esimerkiksi paasto, runsas kalium tai vähän natriumia) neljän viikon ajan ennen ensimmäistä sisäänajopäivää. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta on päätutkijan harkinnan mukaan.

  r) Imettävät äidit (naishenkilöille).