Estudo de Equivalência Farmacodinâmica de Orlistat Cápsulas 60 mg

Critério de inclusão:

• a) Voluntários humanos adultos não fumantes, normais, saudáveis, com evacuação regular diária entre 18 e 40 anos de idade (ambos inclusive).

  b) Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19,0 e 26,0 (ambos inclusive), calculado como peso em kg/altura em m2 e peso corporal ≥ 50 kg.

  c) Não ter doenças significativas ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem, histórico médico, exame clínico, avaliações laboratoriais, ECG de 12 derivações e registros de radiografia de tórax (visão P/A).

  d) Capaz de compreender e cumprir os procedimentos do estudo, na opinião do investigador.

  e) Capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito para participação no estudo.

  f) Sujeitos dispostos a permanecer em casa durante toda a duração do estudo. g) No caso de participantes do sexo feminino: Esterilizadas cirurgicamente pelo menos 6 meses antes da participação no estudo, Ou Se com potencial para engravidar estiver disposta a usar um método contraceptivo de dupla barreira adequado e eficaz ou dispositivo intra-uterino durante o estudo.

E o teste de gravidez do soro deve ser negativo.

Critério de exclusão:

• a) Hipersensibilidade conhecida ao orlistat ou a qualquer um dos excipientes da droga. b) Antecedentes ou presença de qualquer doença ou condição que possa comprometer os sistemas hematopoiético, renal, hepático, endócrino, pulmonar, nervoso central, cardiovascular, imunológico, dermatológico, gastrointestinal ou qualquer outro organismo.

  c) Ingestão de um medicamento (incluindo preparação de vitaminas, remédios fitoterápicos, OTC ou prescrições) a qualquer momento dentro de 14 dias antes do primeiro dia do período de rodagem. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficará a critério do Pesquisador Principal.

  d) Qualquer história ou presença de asma (incluindo asma induzida por aspirina) ou pólipos nasais ou urticária induzida por AINEs.

  e) Consumo de toranjas ou produtos de toranja dentro de um período de 72 horas antes de receber a droga do estudo do período-I.

  f) História recente de uso nocivo de álcool (menos de 2 anos), ou seja, consumo de álcool de mais de 14 doses padrão por semana para homens e mais de 7 doses padrão por semana para mulheres (Uma bebida padrão é definida como 360 ml de cerveja ou 150 ml de vinho ou 45 ml de destilados a 40%, como rum, uísque, conhaque etc.) ou Consumo de álcool ou produtos alcoólicos nas 48 horas anteriores ao primeiro dia do período de rodagem.

  g) Fumantes, ou que tenham fumado nos últimos seis meses anteriores ao início do estudo.

  h) Dificuldade em engolir formas farmacêuticas sólidas como comprimidos ou cápsulas. i) A presença de valores laboratoriais anormais clinicamente significativos durante a triagem.

  j) Uso de quaisquer drogas recreativas ou histórico de dependência de drogas ou teste positivo em exames de drogas pré-estudo.

  k) Histórico ou presença de transtornos psiquiátricos. l) História de dificuldade em doar sangue. m) Doação de sangue (1 unidade ou 350 mL) no período de 90 dias antes da primeira dose da medicação em estudo.

  n) Recebimento de um medicamento experimental ou participação em um estudo de pesquisa de medicamentos em um período de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo**.

  ** Se o medicamento experimental for recebido dentro de 90 dias sem perda de sangue, exceto testes laboratoriais de segurança, o indivíduo pode ser incluído considerando 10 meias-vidas de duração do medicamento experimental recebido.

  o) Uma triagem de hepatite positiva, incluindo antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpos HCV.

  p) Um resultado de teste positivo para anticorpos de HIV (1 e/ou 2). q) Uma dieta incomum, por qualquer motivo (por exemplo, jejum, alto teor de potássio ou baixo teor de sódio), por quatro semanas antes do primeiro dia do período inicial. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficará a critério do Pesquisador Principal.

  r) Lactantes (para sujeitos do sexo feminino).