Farmakodynamisk ækvivalensundersøgelse af Orlistat-kapsler 60 mg

Inklusionskriterier:

• a) Ikke-ryger, normale, sunde, voksne frivillige frivillige med regelmæssig afføring dagligt mellem 18 og 40 år (begge inklusive).

  b) At have et Body Mass Index (BMI) mellem 19,0 og 26,0 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg/højde i m2 og kropsvægt ≥ 50 kg.

  c) Ikke at have signifikante sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund under screening, sygehistorie, klinisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, 12-aflednings-EKG og røntgenoptagelser af thorax (P/A-visning).

  d) I stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne efter investigatorens mening.

  e) Kunne give frivilligt skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.

  f) Forsøgspersoner, der er villige til at blive i huset i hele studietiden. g) I tilfælde af kvindelige forsøgspersoner: Kirurgisk steriliseret mindst 6 måneder før undersøgelsesdeltagelse, eller hvis i den fødedygtige alder er villig til at bruge en passende og effektiv dobbeltbarriere præventionsmetode eller intra-uterin anordning under undersøgelsen.

Og serum graviditetstest skal være negativ.

Ekskluderingskriterier:

• a) Kendt overfølsomhed over for orlistat eller over for et eller flere af lægemidlets hjælpestoffer. b) Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere det hæmopoietiske, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, centralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller ethvert andet kropssystem.

  c) Indtagelse af et lægemiddel (herunder vitaminpræparat, naturlægemidler, håndkøb eller recepter) på et hvilket som helst tidspunkt inden for 14 dage før den første dag i indkøringsperioden. I alle sådanne tilfælde vil emnevalg være efter den primære efterforskers skøn.

  d) Enhver historie eller tilstedeværelse af astma (inklusive aspirin-induceret astma) eller næsepolyp eller NSAID-induceret nældefeber.

  e) Indtagelse af grapefrugter eller grapefrugtprodukter inden for en periode på 72 timer før modtagelse af undersøgelseslægemidlet fra periode-I.

  f) En nyere historie med skadelig brug af alkohol (mindre end 2 år), dvs. alkoholforbrug på mere end 14 standarddrikke om ugen for mænd og mere end 7 standarddrikke om ugen for kvinder (En standarddrik er defineret som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destilleret spiritus, såsom rom, whisky, brandy osv.) eller Indtagelse af alkohol eller alkoholholdige produkter inden for 48 timer før den første dag i indkøringsperioden.

  g) Rygere, eller som har røget inden for de sidste seks måneder forud for undersøgelsens start.

  h) Besvær med at sluge faste stoffer doseringsformer som tabletter eller kapsler. i) Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier under screening.

  j) Brug af rekreative stoffer eller historie med stofmisbrug eller test positiv i præ-studie stofscanninger.

  k) Anamnese eller tilstedeværelse af psykiatriske lidelser. l) En historie med problemer med at donere blod. m) Donation af blod (1 enhed eller 350 ml) inden for en periode på 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.

  n) Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for en periode på 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin**.

  ** Hvis forsøgslægemiddel modtages inden for 90 dage, hvor der ikke er noget blodtab, undtagen sikkerhedslaboratorietest, kan forsøgsperson inkluderes i betragtning af 10 halveringstider for modtaget forsøgslægemiddel.

  o) En positiv hepatitisscreening inklusive hepatitis B overfladeantigen og/eller HCV-antistoffer.

  p) Et positivt testresultat for HIV-antistof (1 &/eller 2). q) En usædvanlig diæt, uanset årsagen (f.eks. faste, højt kaliumindhold eller lavt natriumindhold), i fire uger før den første dag i indkøringsperioden. I alle sådanne tilfælde vil emnevalg være efter den primære efterforskers skøn.

  r) Ammende mødre (for kvindelige emner).