奥利司他胶囊 60 mg 的药效学等效性研究

纳入标准：

• a) 年龄在 18 至 40 岁（包括两者）之间且每天定期排便的非吸烟者、正常、健康的成年人志愿者。

  b) 身体质量指数 (BMI) 在 19.0 和 26.0 之间（包括两者），计算方法为体重（公斤）/身高（平方米）和体重 ≥ 50 公斤。

  c) 在筛查、病史、临床检查、实验室评估、12 导联心电图和胸部 X 光记录（P/A 视图）中没有重大疾病或临床显着异常发现。

  d) 研究者认为能够理解并遵守研究程序。

  e) 能够自愿书面知情同意参与试验。

  f) 受试者愿意在整个研究期间呆在家里。 g) 如果是女性受试者：在参与研究前至少 6 个月进行过手术绝育，或者如果有生育能力愿意在研究期间使用合适且有效的双屏障避孕方法或宫内节育器。

并且血清妊娠试验必须是阴性的。

排除标准：

• a) 已知对奥利司他或任何药物赋形剂过敏。 b) 可能损害造血、肾脏、肝脏、内分泌、肺、中枢神经、心血管、免疫、皮肤、胃肠道或任何其他身体系统的任何疾病或病症的病史或存在。

  c) 在磨合期第一天之前的 14 天内的任何时间服用药物（包括维生素制剂、草药、非处方药或处方药）。 在任何此类情况下，受试者的选择将由首席研究员自行决定。

  d) 任何哮喘（包括阿司匹林诱发的哮喘）或鼻息肉或非甾体抗炎药诱发的荨麻疹的病史或存在。

  e) 在接受 I 期研究药物之前的 72 小时内食用葡萄柚或葡萄柚产品。

  f) 近期有有害饮酒史（少于 2 年），即男性每周饮酒超过 14 标准杯，女性每周饮酒超过 7 标准杯（标准饮酒量定义为 360 毫升啤酒或 150 毫升葡萄酒或 45 毫升 40% 的蒸馏酒，如朗姆酒、威士忌、白兰地等）或 磨合期第一天前 48 小时内饮用酒精或酒精产品。

  g) 吸烟者，或在研究开始前的最后六个月内吸烟的人。

  h) 难以吞咽固体剂型如片剂或胶囊。 i) 筛选过程中存在具有临床意义的异常实验室值。

  j) 使用任何娱乐性药物或有药物成瘾史或在研究前药物扫描中测试呈阳性。

  k) 精神疾病的病史或存在。 l) 有献血困难史。 m) 在研究药物首次给药前 90 天内献血（1 个单位或 350 毫升）。

  n) 在研究药物首次给药前 90 天内收到试验性医药产品或参与药物研究**。

  ** 如果在 90 天内收到研究药物产品，除安全实验室测试外没有失血，则考虑到收到的研究药物产品的 10 个半衰期，可以包括受试者。

  o) 肝炎筛查呈阳性，包括乙型肝炎表面抗原和/或 HCV 抗体。

  p) HIV 抗体检测呈阳性（1 和/或 2）。 q) 不寻常的饮食，无论出于何种原因（例如，禁食、高钾或低钠），在磨合期第一天之前的四个星期内。 在任何此类情况下，受试者的选择将由首席研究员自行决定。

  r) 哺乳母亲（女性受试者）。