Badanie równoważności farmakodynamicznej kapsułek orlistatu 60 mg

Kryteria przyjęcia:

• a) Niepalący, normalni, zdrowi dorośli ochotnicy z regularnym wypróżnianiem codziennie w wieku od 18 do 40 lat (włącznie).

  b) Posiadające wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 26,0 (włącznie), obliczony jako waga w kg/wzrost w m2 i masa ciała ≥ 50 kg.

  c) Brak istotnych chorób lub istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badań przesiewowych, wywiadu medycznego, badania klinicznego, ocen laboratoryjnych, 12 odprowadzeń EKG i zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej (widok P/A).

  d) Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania, w opinii badacza.

  e) Zdolność do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

  f) Osoby chętne do pozostania w domu przez cały czas trwania badania. g) W przypadku kobiet: Wysterylizowanych chirurgicznie co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu, Lub W wieku rozrodczym wyraża chęć stosowania odpowiedniej i skutecznej metody antykoncepcji dwuwarstwowej lub wkładki wewnątrzmacicznej podczas badania.

A test ciążowy z surowicy musi być negatywny.

Kryteria wyłączenia:

• a) Znana nadwrażliwość na orlistat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku. b) Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może upośledzać układ krwiotwórczy, nerkowy, wątrobowy, hormonalny, płucny, ośrodkowy układ nerwowy, sercowo-naczyniowy, immunologiczny, dermatologiczny, żołądkowo-jelitowy lub jakikolwiek inny układ organizmu.

  c) Przyjmowanie leku (w tym preparatów witaminowych, preparatów ziołowych, OTC lub na receptę) w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem okresu wstępnego. W każdym takim przypadku wybór podmiotu będzie zależał od uznania Głównego Badacza.

  d) Jakakolwiek historia lub obecność astmy (w tym astmy aspirynowej) lub polipa nosa lub pokrzywki wywołanej przez NLPZ.

  e) Spożycie grejpfrutów lub produktów grejpfrutowych w okresie 72 godzin przed otrzymaniem badanego leku z okresu-I.

  f) Niedawna historia szkodliwego używania alkoholu (krócej niż 2 lata), tj. spożywanie alkoholu w ilości większej niż 14 standardowych porcji tygodniowo dla mężczyzn i powyżej 7 standardowych porcji tygodniowo dla kobiet (Standardowy napój definiuje się jako 360 ml piwo lub 150 ml wina lub 45 ml 40% spirytusu destylowanego, takiego jak rum, whisky, brandy itp.) lub Spożywanie alkoholu lub produktów alkoholowych w ciągu 48 godzin przed pierwszym dniem okresu docierania.

  g) Palacze lub osoby, które paliły w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania.

  h) Trudności w połykaniu stałych postaci dawkowania, takich jak tabletki lub kapsułki. i) Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.

  j) Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed badaniem.

  k) Historia lub obecność zaburzeń psychicznych. l) Historia trudności z oddaniem krwi. m) Oddanie krwi (1 jednostka lub 350 ml) w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

  n) Otrzymanie badanego produktu leczniczego lub udział w badaniu leku w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku**.

  ** Jeśli badany produkt leczniczy zostanie otrzymany w ciągu 90 dni i nie nastąpi utrata krwi poza testami laboratoryjnymi bezpieczeństwa, uczestnik może zostać włączony, biorąc pod uwagę 10 okresów półtrwania otrzymanego badanego produktu leczniczego.

  o) Dodatni test przesiewowy zapalenia wątroby, w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciała HCV.

  p) Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV (1 i/lub 2). q) Niezwykła dieta, z jakiegokolwiek powodu (na przykład post, wysoka zawartość potasu lub niska zawartość sodu), przez cztery tygodnie przed pierwszym dniem okresu docierania. W każdym takim przypadku wybór podmiotu będzie zależał od uznania Głównego Badacza.

  r) Matki karmiące (dla kobiet).