Farmakodynamisk ekvivalensstudie av Orlistat kapsler 60 mg

Inklusjonskriterier:

• a) Ikke-røykere, normale, friske, voksne frivillige med regelmessig avføring daglig mellom 18 og 40 år (begge inkludert).

  b) Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 26,0 (begge inkludert), beregnet som vekt i kg/høyde i m2 og kroppsvekt ≥ 50 kg.

  c) Ikke å ha signifikante sykdommer eller klinisk signifikante unormale funn under screening, sykehistorie, klinisk undersøkelse, laboratorieevalueringer, 12-avlednings-EKG og røntgenopptak av thorax (P/A-visning).

  d) Kunne forstå og etterleve studieprosedyrene, etter etterforskerens mening.

  e) Kunne gi frivillig skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken.

  f) Emner som er villige til å bo i hus for hele studietiden. g) I tilfelle av kvinnelige forsøkspersoner: Kirurgisk sterilisert minst 6 måneder før studiedeltakelse, eller hvis i fertil alder er villig til å bruke en passende og effektiv dobbelbarriere prevensjonsmetode eller intra-uterin enhet under studien.

Og serumgraviditetstesten må være negativ.

Ekskluderingskriterier:

• a) Kjent overfølsomhet overfor orlistat eller noen av hjelpestoffene i legemidlet. b) Anamnese eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere det hemopoietiske, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, sentralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller andre kroppens system.

  c) Inntak av et legemiddel (inkludert vitaminpreparater, urtemedisiner, OTC eller resepter) når som helst innen 14 dager før første dag i innkjøringsperioden. I alle slike tilfeller vil emnevalg være etter hovedetterforskerens skjønn.

  d) Enhver historie eller tilstedeværelse av astma (inkludert aspirinindusert astma) eller nesepolypp eller NSAID-indusert urticaria.

  e) Inntak av grapefrukt eller grapefruktprodukter innen en periode på 72 timer før du mottar studiemedikamentet fra periode-I.

  f) En nyere historie med skadelig bruk av alkohol (mindre enn 2 år), dvs. alkoholforbruk på mer enn 14 standarddrikker per uke for menn og mer enn 7 standarddrikker per uke for kvinner (En standarddrikk er definert som 360 ml av øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destillert brennevin, som rom, whisky, konjakk etc.) eller Inntak av alkohol eller alkoholholdige produkter innen 48 timer før første dag i innkjøringsperioden.

  g) Røykere, eller som har røykt i løpet av de siste seks månedene før studiestart.

  h) Vanskeligheter med å svelge faste stoffer doseringsformer som tabletter eller kapsler. i) Tilstedeværelsen av klinisk signifikante unormale laboratorieverdier under screening.

  j) Bruk av rekreasjonsmedikamenter eller historie med narkotikaavhengighet eller testing positivt i rusmiddelskanning før studien.

  k) Historie eller tilstedeværelse av psykiatriske lidelser. l) En historie med problemer med å donere blod. m) Donasjon av blod (1 enhet eller 350 ml) innen en periode på 90 dager før første dose med studiemedisin.

  n) Mottak av et forsøkslegemiddel eller deltakelse i en legemiddelforskningsstudie innen en periode på 90 dager før første dose med studiemedisin**.

  ** Hvis forsøkslegemiddel mottas innen 90 dager der det ikke er blodtap bortsett fra sikkerhetslaboratorietesting, kan forsøkspersonen inkluderes med tanke på 10 halveringstider for mottatt forsøkslegemiddel.

  o) En positiv hepatittskjerm inkludert hepatitt B-overflateantigen og/eller HCV-antistoffer.

  p) Et positivt testresultat for HIV-antistoff (1 &/eller 2). q) En uvanlig diett, uansett grunn (for eksempel faste, høyt kalium eller lavt natriuminnhold), i fire uker før første dag i innkjøringsperioden. I alle slike tilfeller vil emnevalg være etter hovedetterforskerens skjønn.

  r) Ammende mødre (for kvinnelige fag).