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変形性膝関節症における PRP-HA と HA の比較

2021年10月1日 更新者:Kenon Chua Ser、Singapore General Hospital

変形性膝関節症における多血小板血漿とヒアルロン酸の細胞マトリックスの組み合わせ(CM-PRP-HA)とヒアルロン酸を比較するランダム化比較試験

変形性関節症 (OA) は、最も一般的に膝に影響を与える一般的な慢性疾患です。 OA の病因には、軟骨損傷をもたらす初期の機械的ストレスが関与し、関節の劣化を引き起こす炎症プロセスにつながります。 潤滑を提供するショックアブソーバーとして機能することで機械的負荷による関節損傷を緩和するためのヒアルロン酸 (HA) 補給や、炎症を軽減するための関節内コルチコステロイド注射など、数多くの薬理学的および非薬理学的治療法が採用されています。 しかし、HA は軟骨の再生を促進することができず、コルチコステロイドには多くの望ましくない副作用があり、持続不可能な治療選択肢となります。

最近、世界中の多くの研究で、多血小板血漿 (PRP) が、細胞の増殖と分化を活性化し、それによって組織再生を促進する成長因子を積極的に分泌することにより、軟骨の修復を刺激することが実証されています。 しかし、研究の不均一性により、さまざまな RCT でさまざまな結果が得られており、PRP-HA の治療レジメンに関する決定的な推奨事項はありません。 現在、PRP 治療は、シンガポールを含む多くの国で膝 OA の治療法として正式に認められていません。

この無作為対照試験は、痛み、こわばり、機能障害などの長期治療結果の改善を定量化することにより、膝OAにおけるCellular Matrix(CM)PRP-HAとHA(Synolis VA)の関節内注射の有効性を比較することを目的としています、多くの膝OA患者の生活の質を改善する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

In vitro 実験でも PRP の有効性が確立されており、PRP で刺激された軟骨細胞は、ヒアリン軟骨と同様の生化学的性質を持つプロテオグリカンとコラーゲンの合成を増加させることが示されています。 PRP はまた、従来の培養培地よりも重要な成長因子 (PDGF、TGF-ベータ、IGF、EGF、VEGF、FGF を含む) を提供することも示しており、椎間板細胞の細胞外成分における主要な細胞タンパク質とコラーゲンの合成を増加させる可能性があります。関節軟骨の機能特性を高めます。

現在、細胞マトリックス (CM) は、PRP と HA の組み合わせを 1 回の関節内注射で患者に送達できる唯一のデバイスとして残っています。 しかし、膝 OA に対する PRP-HA の有効性を確実に評価し、その治療レジメンに関する普遍的な推奨事項を策定するには、大規模な研究が不十分です。 膝OAに対するCM-PRP-HAの効果を調査するために、地元の人口に対して実施されたRCTもありません.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

132

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Kenon Chua, MBBS, MRCSEd, FRCSEd
  • 電話番号:+65 6222 3322
  • メールkenonchua@icloud.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30歳以上の患者
  • 膝 OA の X 線診断 - すなわち、関節腔の狭窄、骨棘の存在、硬化症および軟骨下嚢胞の可能性
  • -少なくとも3か月間の膝の慢性的な痛みまたは膝の腫れの病歴
  • インフォームドコンセントを提供する患者の能力

除外基準:

  • 同時補完代替医療 (CAM) 治療 鍼
  • 炎症性疾患 / 感染症 / 骨折 / 外傷
  • 悪性腫瘍
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 処置後48時間以内のNSAIDの一貫した使用
  • 1ヶ月以内に治療部位にコルチコステロイド注射
  • -2週間以内のコルチコステロイドの全身使用
  • タバコの使用
  • (PRP-HA 注射のみの患者): ヘモグロビン < 10 g/dL および血小板 < 150,000/mm3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:は
患者は、2 mL Synolis VA (20 mg/mL HA および 40 mg/mL ソルビトール) の 2 回の関節内注射を受け、両方の注射の間に 1 か月の間隔があります。

Synolis VA には次の特徴があります。

  • NaHA (ヒアルロン酸ナトリウム): 20mg/mL、バイオ発酵および医薬品グレードの起源。
  • ソルビトール:40mg/mL
  • 分子量2MDa、湿熱滅菌済み
実験的:PRP-HA
患者は、5mLのCM-PRP-HAの組み合わせ(3mLの自家PRP、2mLの16mg/mL HA)の2回の関節内注射を受け、両方の注射の間に1ヶ月の間隔があります。

CM-PRP-HA チューブは、以下を含む真空下にあります。

  • リン酸緩衝液(塩化ナトリウム、リン酸水素二カリウム、リン酸二水素カリウム、塩化カリウム、注射用水)中のヒアルロン酸ゲル2mL。 架橋されていないヒアルロン酸(チューブあたり40mg)は発酵から得られます
  • 不活性セルセレクターゲル 3g
  • 抗凝固剤(クエン酸ナトリウム4%)0.6mL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) スコア
時間枠:ベースライン
WOMAC スコアは、疼痛スコア、こわばりスコア、機能障害スコアで構成されます。 痛みのスコアは 0 ~ 20、こわばりのスコアは 0 ~ 8、機能障害のスコアは 0 ~ 68 です。 上記の 3 つの要素を加算した合計 WOMAC スコアは、0 から 96 の範囲です。 スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
ベースライン
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) スコアのベースラインからの変化 (1 か月)
時間枠:前回の注射から1ヶ月
WOMAC スコアは、疼痛スコア、こわばりスコア、機能障害スコアで構成されます。 痛みのスコアは 0 ~ 20、こわばりのスコアは 0 ~ 8、機能障害のスコアは 0 ~ 68 です。 上記の 3 つの要素を加算した合計 WOMAC スコアは、0 から 96 の範囲です。 スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
前回の注射から1ヶ月
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) スコアのベースラインからの 3 か月後の変化
時間枠:前回の注射から3ヶ月
WOMAC スコアは、疼痛スコア、こわばりスコア、機能障害スコアで構成されます。 痛みのスコアは 0 ~ 20、こわばりのスコアは 0 ~ 8、機能障害のスコアは 0 ~ 68 です。 上記の 3 つの要素を加算した合計 WOMAC スコアは、0 から 96 の範囲です。 スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
前回の注射から3ヶ月
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) スコアのベースラインからの 6 か月後の変化
時間枠:最後の注射から6ヶ月
WOMAC スコアは、疼痛スコア、こわばりスコア、機能障害スコアで構成されます。 痛みのスコアは 0 ~ 20、こわばりのスコアは 0 ~ 8、機能障害のスコアは 0 ~ 68 です。 上記の 3 つの要素を加算した合計 WOMAC スコアは、0 から 96 の範囲です。 スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
最後の注射から6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月1日

最初の投稿 (実際)

2021年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月1日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

集計データが利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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