Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRP-HA versus HA i knæ slidgigt

1. oktober 2021 opdateret af: Kenon Chua Ser, Singapore General Hospital

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner cellulær matrixkombination af blodpladerigt plasma med hyaluronsyre (CM-PRP-HA) versus hyaluronsyre i knæartrose

Slidgigt (OA) er en udbredt kronisk tilstand, som oftest rammer knæet. Patogenesen af ​​OA involverer initial mekanisk stress, hvilket resulterer i brusklæsioner, hvilket fører til inflammatoriske processer, der forårsager lednedbrydning. Adskillige farmakologiske og ikke-farmakologiske terapier er blevet anvendt, herunder hyaluronsyre (HA) tilskud for at lindre ledskader fra mekanisk belastning ved at fungere som en støddæmper, der giver smøring, og intraartikulære kortikosteroidinjektioner for at reducere inflammation. Imidlertid er HA ikke i stand til at lette regenerering af brusk, og kortikosteroider har adskillige uønskede bivirkninger, som gør dem til uholdbare behandlingsmuligheder.

For nylig har mange undersøgelser over hele verden vist, at blodplade-rig-plasma (PRP) stimulerer bruskreparation ved aktivt at udskille vækstfaktorer, som aktiverer celleproliferation og -differentiering og derved fremmer vævsregenerering. Der har dog været varierende resultater på tværs af forskellige RCT'er på grund af undersøgelsernes heterogenitet, med inkonklusive anbefalinger om behandlingsregimet for PRP-HA. I øjeblikket er PRP-behandling heller ikke formelt anerkendt som en behandlingsmodalitet for knæ-OA i mange lande, herunder Singapore.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​Cellular Matrix (CM) PRP-HA versus HA (Synolis VA) intraartikulære injektioner i knæ-OA gennem kvantificering af forbedringen i langsigtede behandlingsresultater såsom smerte, stivhed og funktionsnedsættelse , hvilket potentielt forbedrer livskvaliteten for mange patienter med knæ-OA.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

In vitro-forsøg har også fastslået effektiviteten af ​​PRP, hvor chondrocytter stimuleret med PRP har vist sig at øge proteoglycan- og kollagensyntesen, som har lignende biokemiske kvaliteter som hyalinbrusk. PRP har også vist sig at give mere kritiske vækstfaktorer (herunder PDGF, TGF-beta, IGF, EGF, VEGF, FGF) end konventionelle dyrkningsmedier, hvilket øger syntesen af ​​større cellulære proteiner og kollagen i den ekstracellulære komponent af intervertebrale diskceller, potentielt forbedring af ledbruskens funktionelle egenskaber.

På nuværende tidspunkt forbliver cellulær matrix (CM) som den eneste enhed, der tillader kombinationen af ​​PRP og HA at blive leveret til patienter inden for en enkelt intraartikulær injektion. Der er imidlertid utilstrækkelige undersøgelser i stor skala til pålideligt at evaluere effektiviteten af ​​PRP-HA på knæ-OA og formulere en universel anbefaling om dets behandlingsregime. Der er heller ingen RCT'er udført på vores lokale befolkning for at udforske virkningerne af CM-PRP-HA på knæ-OA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 30 år og derover
  • Radiografisk diagnose af knæ-OA - dvs. indsnævring af ledrummet, tilstedeværelse af osteofytter, mulig sklerose og subkondrale cyster
  • Anamnese med kroniske smerter i knæ eller knæ hævede i mindst 3 måneder
  • Patienternes evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig komplementær og alternativ medicin (CAM) behandlinger f.eks. akupunktur
  • Inflammatoriske sygdomme / infektion / fraktur / traumer
  • Maligniteter
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Konsekvent brug af NSAID'er inden for 48 timer efter proceduren
  • Kortikosteroidinjektion på behandlingsstedet inden for 1 måned
  • Systemisk brug af kortikosteroider inden for 2 uger
  • Brug af tobak
  • (Kun for patienter, der får PRP-HA-injektion): Hæmoglobin <10 g/dL og blodplader <150.000/mm3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HA
Patienterne vil modtage 2 intraartikulære injektioner af 2mL Synolis VA (20 mg/mL HA og 40 mg/mL sorbitol) med et interval på 1 måned mellem begge injektioner.
Biologisk: Hyaluronsyre (Synolis VA)

Synolis VA har følgende egenskaber:

  • NaHA (natriumhyaluronat): 20mg/ml, biofermantativ og farmaceutisk kvalitet.
  • Sorbitol: 40mg/ml
  • Molekylvægt på 2MDa, steriliseret i fugtig varme
Eksperimentel: PRP-HA
Patienterne vil modtage 2 intraartikulære injektioner af 5 ml CM-PRP-HA-kombination (3 ml autolog PRP, 2 ml 16 mg/ml HA) med et interval på 1 måned mellem begge injektioner.
Biologisk: Cellulær matrix blodpladerigt plasma med hyaluronsyre (CM PRP-HA)

CM-PRP-HA-røret er under vakuum indeholdende følgende:

  • 2 ml hyaluronsyregel i phosphatbuffer (natriumchlorid, dikaliumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid og vand til injektion). Ikke-tværbundet hyaluronsyre (40 mg pr. rør) opnås fra fermentering
  • 3 g inert cellevælgergel
  • 0,6 ml antikoagulant (natriumcitrat 4%)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score
Tidsramme: Baseline
WOMAC-score omfatter smertescore, stivhedsscore og funktionsnedsættelsesscore. Smertescorer spænder fra 0 til 20, stivhedsscorer spænder fra 0 til 8, scorer for funktionsnedsættelse spænder fra 0 til 68. Samlet WOMAC-score, som er en tilføjelse af ovenstående 3 komponenter, spænder fra 0 til 96. Højere score indikerer dårligere resultater
Baseline
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter sidste injektion
WOMAC-score omfatter smertescore, stivhedsscore og funktionsnedsættelsesscore. Smertescorer spænder fra 0 til 20, stivhedsscorer spænder fra 0 til 8, scorer for funktionsnedsættelse spænder fra 0 til 68. Samlet WOMAC-score, som er en tilføjelse af ovenstående 3 komponenter, spænder fra 0 til 96. Højere score indikerer dårligere resultater
1 måned efter sidste injektion
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score fra baseline efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter sidste injektion
WOMAC-score omfatter smertescore, stivhedsscore og funktionsnedsættelsesscore. Smertescorer spænder fra 0 til 20, stivhedsscorer spænder fra 0 til 8, scorer for funktionsnedsættelse spænder fra 0 til 68. Samlet WOMAC-score, som er en tilføjelse af ovenstående 3 komponenter, spænder fra 0 til 96. Højere score indikerer dårligere resultater
3 måneder efter sidste injektion
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter sidste injektion
WOMAC-score omfatter smertescore, stivhedsscore og funktionsnedsættelsesscore. Smertescorer spænder fra 0 til 20, stivhedsscorer spænder fra 0 til 8, scorer for funktionsnedsættelse spænder fra 0 til 68. Samlet WOMAC-score, som er en tilføjelse af ovenstående 3 komponenter, spænder fra 0 til 96. Højere score indikerer dårligere resultater
6 måneder efter sidste injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Samlede data vil blive gjort tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre (Synolis VA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner