PRP-HA versus HA en la osteoartritis de rodilla
Ensayo controlado aleatorio que compara la combinación de matriz celular de plasma rico en plaquetas con ácido hialurónico (CM-PRP-HA) versus ácido hialurónico en la osteoartritis de rodilla
La osteoartritis (OA) es una afección crónica prevalente que afecta con mayor frecuencia a la rodilla. La patogénesis de la OA involucra un estrés mecánico inicial que resulta en lesiones del cartílago, lo que lleva a procesos inflamatorios que causan la degradación de las articulaciones. Se han empleado numerosas terapias farmacológicas y no farmacológicas, incluidos suplementos de ácido hialurónico (HA) para aliviar el daño articular causado por la carga mecánica al actuar como un amortiguador que proporciona lubricación e inyecciones de corticosteroides intraarticulares para reducir la inflamación. Sin embargo, la HA no puede facilitar la regeneración del cartílago y los corticosteroides tienen numerosos efectos secundarios indeseables que los convierten en opciones de tratamiento insostenibles.
Recientemente, muchos estudios en todo el mundo han demostrado que el plasma rico en plaquetas (PRP) estimula la reparación del cartílago al secretar activamente factores de crecimiento que activan la proliferación y diferenciación celular, promoviendo así la regeneración de tejidos. Sin embargo, ha habido resultados variables en varios ECA debido a la heterogeneidad de los estudios, con recomendaciones no concluyentes sobre el régimen de tratamiento para PRP-HA. Actualmente, el tratamiento con PRP tampoco se reconoce formalmente como una modalidad de tratamiento para la artrosis de rodilla en muchos países, incluido Singapur.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia de las inyecciones intraarticulares de Cellular Matrix (CM) PRP-HA versus HA (Synolis VA) en la artrosis de rodilla mediante la cuantificación de la mejora en los resultados del tratamiento a largo plazo, como dolor, rigidez y deterioro funcional. , mejorando potencialmente la calidad de vida de muchos pacientes con artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los experimentos in vitro también han establecido la eficacia del PRP, donde se ha demostrado que los condrocitos estimulados con PRP aumentan la síntesis de proteoglicanos y colágeno, que tiene cualidades bioquímicas similares a las del cartílago hialino. También se ha demostrado que el PRP proporciona factores de crecimiento más críticos (incluidos PDGF, TGF-beta, IGF, EGF, VEGF, FGF) que los medios de cultivo convencionales, lo que aumenta la síntesis de las principales proteínas celulares y el colágeno en el componente extracelular de las células del disco intervertebral, potencialmente mejorando las propiedades funcionales de los cartílagos articulares.
Actualmente, la matriz celular (CM) sigue siendo el único dispositivo que permite administrar la combinación de PRP y HA a los pacientes en una sola inyección intraarticular. Sin embargo, no hay suficientes estudios a gran escala para evaluar de manera confiable la eficacia de PRP-HA en la OA de rodilla y formular una recomendación universal sobre su régimen de tratamiento. Tampoco hay ECA realizados en nuestra población local para explorar los efectos de CM-PRP-HA en la OA de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kenon Chua, MBBS, MRCSEd, FRCSEd
- Número de teléfono: +65 6222 3322
- Correo electrónico: kenonchua@icloud.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 30 años
- Diagnóstico radiográfico de artrosis de rodilla, es decir, estrechamiento del espacio articular, presencia de osteofitos, posible esclerosis y quistes subcondrales
- Antecedentes de dolor crónico en la rodilla o hinchazón de la rodilla durante al menos 3 meses
- Capacidad de los pacientes para dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tratamientos de medicina complementaria y alternativa (CAM) simultáneos, p. acupuntura
- Enfermedades inflamatorias / infección / fractura / trauma
- Neoplasias malignas
- Hembras gestantes o lactantes
- Uso constante de AINE dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
- Inyección de corticosteroides en el sitio de tratamiento dentro de 1 mes
- Uso sistémico de corticosteroides dentro de las 2 semanas
- El consumo de tabaco
- (Para pacientes que reciben inyección de PRP-HA solamente): Hemoglobina <10 g/dL y plaquetas <150 000/mm3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: JA
Los pacientes recibirán 2 inyecciones intraarticulares de 2mL Synolis VA (20 mg/mL HA y 40 mg/mL sorbitol), con un intervalo de 1 mes entre ambas inyecciones.
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Synolis VA alberga las siguientes características:
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Experimental: PRP-HA
Los pacientes recibirán 2 inyecciones intraarticulares de 5mL de combinación CM-PRP-HA (3mL de PRP autólogo, 2mL de 16mg/mL HA), con un intervalo de 1 mes entre ambas inyecciones.
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El tubo CM-PRP-HA está al vacío y contiene lo siguiente:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación WOMAC comprende la puntuación del dolor, la puntuación de la rigidez y la puntuación del deterioro funcional.
Las puntuaciones de dolor van de 0 a 20, las puntuaciones de rigidez van de 0 a 8, las puntuaciones de deterioro funcional van de 0 a 68.
La puntuación total de WOMAC, que es una suma de los 3 componentes anteriores, varía de 0 a 96.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados
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Base
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Cambio en la puntuación del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) desde el inicio al mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última inyección
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La puntuación WOMAC comprende la puntuación del dolor, la puntuación de la rigidez y la puntuación del deterioro funcional.
Las puntuaciones de dolor van de 0 a 20, las puntuaciones de rigidez van de 0 a 8, las puntuaciones de deterioro funcional van de 0 a 68.
La puntuación total de WOMAC, que es una suma de los 3 componentes anteriores, varía de 0 a 96.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados
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1 mes después de la última inyección
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Cambio en la puntuación del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última inyección
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La puntuación WOMAC comprende la puntuación del dolor, la puntuación de la rigidez y la puntuación del deterioro funcional.
Las puntuaciones de dolor van de 0 a 20, las puntuaciones de rigidez van de 0 a 8, las puntuaciones de deterioro funcional van de 0 a 68.
La puntuación total de WOMAC, que es una suma de los 3 componentes anteriores, varía de 0 a 96.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados
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3 meses después de la última inyección
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Cambio en la puntuación del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última inyección
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La puntuación WOMAC comprende la puntuación del dolor, la puntuación de la rigidez y la puntuación del deterioro funcional.
Las puntuaciones de dolor van de 0 a 20, las puntuaciones de rigidez van de 0 a 8, las puntuaciones de deterioro funcional van de 0 a 68.
La puntuación total de WOMAC, que es una suma de los 3 componentes anteriores, varía de 0 a 96.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados
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6 meses después de la última inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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