- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05076526
PRP-HA versus HA na osteoartrite do joelho
Ensaio controlado randomizado comparando a combinação de matriz celular de plasma rico em plaquetas com ácido hialurônico (CM-PRP-HA) versus ácido hialurônico na osteoartrite do joelho
A osteoartrite (OA) é uma condição crônica prevalente que afeta mais comumente o joelho. A patogênese da OA envolve estresse mecânico inicial resultando em lesões da cartilagem, levando a processos inflamatórios causando degradação articular. Numerosas terapias farmacológicas e não farmacológicas têm sido empregadas, incluindo suplementos de ácido hialurônico (AH) para aliviar o dano articular causado pela carga mecânica, agindo como um amortecedor que fornece lubrificação e injeções intra-articulares de corticosteroides para reduzir a inflamação. No entanto, o HA é incapaz de facilitar a regeneração da cartilagem e os corticosteróides têm numerosos efeitos colaterais indesejáveis que os tornam opções de tratamento insustentáveis.
Recentemente, muitos estudos em todo o mundo demonstraram que o plasma rico em plaquetas (PRP) estimula o reparo da cartilagem secretando ativamente fatores de crescimento que ativam a proliferação e diferenciação celular, promovendo assim a regeneração do tecido. No entanto, houve resultados variados em vários ECRs devido à heterogeneidade dos estudos, com recomendações inconclusivas sobre o regime de tratamento para PRP-HA. Atualmente, o tratamento com PRP também não é formalmente reconhecido como uma modalidade de tratamento para OA de joelho em muitos países, incluindo Cingapura.
Este estudo controlado randomizado visa comparar a eficácia das injeções intra-articulares de PRP-HA de matriz celular (CM) versus HA (Synolis VA) na OA do joelho, quantificando a melhora nos resultados do tratamento a longo prazo, como dor, rigidez e comprometimento funcional , melhorando potencialmente a qualidade de vida de muitos pacientes com OA de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Experimentos in vitro também estabeleceram a eficácia do PRP, onde os condrócitos estimulados com PRP demonstraram aumentar a síntese de proteoglicanos e colágeno, que possui qualidades bioquímicas semelhantes às da cartilagem hialina. O PRP também demonstrou fornecer fatores de crescimento mais críticos (incluindo PDGF, TGF-beta, IGF, EGF, VEGF, FGF) do que os meios de cultura convencionais, aumentando a síntese das principais proteínas celulares e colágeno no componente extracelular das células do disco intervertebral, potencialmente melhorando as propriedades funcionais das cartilagens articulares.
Atualmente, a matriz celular (CM) permanece como o único dispositivo que permite que a combinação de PRP e HA seja entregue aos pacientes em uma única injeção intra-articular. No entanto, existem estudos em larga escala insuficientes para avaliar de forma confiável a eficácia do PRP-HA na OA do joelho e formular uma recomendação universal sobre seu regime de tratamento. Também não há RCTs conduzidos em nossa população local para explorar os efeitos do CM-PRP-HA na OA do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kenon Chua, MBBS, MRCSEd, FRCSEd
- Número de telefone: +65 6222 3322
- E-mail: kenonchua@icloud.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 30 anos
- Diagnóstico radiográfico de OA de joelho - ou seja, estreitamento do espaço articular, presença de osteófitos, possível esclerose e cistos subcondrais
- História de dor crônica no joelho ou inchaço do joelho por pelo menos 3 meses
- Capacidade dos pacientes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratamentos simultâneos de medicina complementar e alternativa (CAM), por ex. acupuntura
- Doenças inflamatórias/infecção/fratura/trauma
- Malignidades
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Uso consistente de AINEs dentro de 48 horas após o procedimento
- Injeção de corticosteróide no local de tratamento dentro de 1 mês
- Uso sistêmico de corticosteroides em até 2 semanas
- Uso do tabaco
- (Somente para pacientes recebendo injeção de PRP-HA): Hemoglobina <10 g/dL e plaquetas <150.000/mm3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: HA
Os pacientes receberão 2 injeções intra-articulares de 2mL de Synolis VA (20 mg/mL de HA e 40 mg/mL de sorbitol), com intervalo de 1 mês entre as duas injeções.
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Synolis VA possui as seguintes características:
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Experimental: PRP-HA
Os pacientes receberão 2 injeções intra-articulares de 5mL da combinação CM-PRP-HA (3mL de PRP autólogo, 2mL de 16mg/mL HA), com intervalo de 1 mês entre as duas injeções.
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O tubo CM-PRP-HA está sob vácuo contendo o seguinte:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base
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O escore WOMAC compreende escore de dor, escore de rigidez e escore de comprometimento funcional.
Os escores de dor variam de 0 a 20, os escores de rigidez variam de 0 a 8, os escores de comprometimento funcional variam de 0 a 68.
A pontuação total do WOMAC, que é uma soma dos 3 componentes acima, varia de 0 a 96.
Pontuações mais altas indicam resultados piores
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Linha de base
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Alteração na pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) desde o início em 1 mês
Prazo: 1 mês após a última injeção
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O escore WOMAC compreende escore de dor, escore de rigidez e escore de comprometimento funcional.
Os escores de dor variam de 0 a 20, os escores de rigidez variam de 0 a 8, os escores de comprometimento funcional variam de 0 a 68.
A pontuação total do WOMAC, que é uma soma dos 3 componentes acima, varia de 0 a 96.
Pontuações mais altas indicam resultados piores
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1 mês após a última injeção
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Alteração na pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) desde o início aos 3 meses
Prazo: 3 meses após a última injeção
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O escore WOMAC compreende escore de dor, escore de rigidez e escore de comprometimento funcional.
Os escores de dor variam de 0 a 20, os escores de rigidez variam de 0 a 8, os escores de comprometimento funcional variam de 0 a 68.
A pontuação total do WOMAC, que é uma soma dos 3 componentes acima, varia de 0 a 96.
Pontuações mais altas indicam resultados piores
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3 meses após a última injeção
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Alteração na pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) desde o início aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a última injeção
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O escore WOMAC compreende escore de dor, escore de rigidez e escore de comprometimento funcional.
Os escores de dor variam de 0 a 20, os escores de rigidez variam de 0 a 8, os escores de comprometimento funcional variam de 0 a 68.
A pontuação total do WOMAC, que é uma soma dos 3 componentes acima, varia de 0 a 96.
Pontuações mais altas indicam resultados piores
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6 meses após a última injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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