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PRP-HA versus HA na osteoartrite do joelho

1 de outubro de 2021 atualizado por: Kenon Chua Ser, Singapore General Hospital

Ensaio controlado randomizado comparando a combinação de matriz celular de plasma rico em plaquetas com ácido hialurônico (CM-PRP-HA) versus ácido hialurônico na osteoartrite do joelho

A osteoartrite (OA) é uma condição crônica prevalente que afeta mais comumente o joelho. A patogênese da OA envolve estresse mecânico inicial resultando em lesões da cartilagem, levando a processos inflamatórios causando degradação articular. Numerosas terapias farmacológicas e não farmacológicas têm sido empregadas, incluindo suplementos de ácido hialurônico (AH) para aliviar o dano articular causado pela carga mecânica, agindo como um amortecedor que fornece lubrificação e injeções intra-articulares de corticosteroides para reduzir a inflamação. No entanto, o HA é incapaz de facilitar a regeneração da cartilagem e os corticosteróides têm numerosos efeitos colaterais indesejáveis ​​que os tornam opções de tratamento insustentáveis.

Recentemente, muitos estudos em todo o mundo demonstraram que o plasma rico em plaquetas (PRP) estimula o reparo da cartilagem secretando ativamente fatores de crescimento que ativam a proliferação e diferenciação celular, promovendo assim a regeneração do tecido. No entanto, houve resultados variados em vários ECRs devido à heterogeneidade dos estudos, com recomendações inconclusivas sobre o regime de tratamento para PRP-HA. Atualmente, o tratamento com PRP também não é formalmente reconhecido como uma modalidade de tratamento para OA de joelho em muitos países, incluindo Cingapura.

Este estudo controlado randomizado visa comparar a eficácia das injeções intra-articulares de PRP-HA de matriz celular (CM) versus HA (Synolis VA) na OA do joelho, quantificando a melhora nos resultados do tratamento a longo prazo, como dor, rigidez e comprometimento funcional , melhorando potencialmente a qualidade de vida de muitos pacientes com OA de joelho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Experimentos in vitro também estabeleceram a eficácia do PRP, onde os condrócitos estimulados com PRP demonstraram aumentar a síntese de proteoglicanos e colágeno, que possui qualidades bioquímicas semelhantes às da cartilagem hialina. O PRP também demonstrou fornecer fatores de crescimento mais críticos (incluindo PDGF, TGF-beta, IGF, EGF, VEGF, FGF) do que os meios de cultura convencionais, aumentando a síntese das principais proteínas celulares e colágeno no componente extracelular das células do disco intervertebral, potencialmente melhorando as propriedades funcionais das cartilagens articulares.

Atualmente, a matriz celular (CM) permanece como o único dispositivo que permite que a combinação de PRP e HA seja entregue aos pacientes em uma única injeção intra-articular. No entanto, existem estudos em larga escala insuficientes para avaliar de forma confiável a eficácia do PRP-HA na OA do joelho e formular uma recomendação universal sobre seu regime de tratamento. Também não há RCTs conduzidos em nossa população local para explorar os efeitos do CM-PRP-HA na OA do joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

132

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kenon Chua, MBBS, MRCSEd, FRCSEd
  • Número de telefone: +65 6222 3322
  • E-mail: kenonchua@icloud.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 30 anos
  • Diagnóstico radiográfico de OA de joelho - ou seja, estreitamento do espaço articular, presença de osteófitos, possível esclerose e cistos subcondrais
  • História de dor crônica no joelho ou inchaço do joelho por pelo menos 3 meses
  • Capacidade dos pacientes de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tratamentos simultâneos de medicina complementar e alternativa (CAM), por ex. acupuntura
  • Doenças inflamatórias/infecção/fratura/trauma
  • Malignidades
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Uso consistente de AINEs dentro de 48 horas após o procedimento
  • Injeção de corticosteróide no local de tratamento dentro de 1 mês
  • Uso sistêmico de corticosteroides em até 2 semanas
  • Uso do tabaco
  • (Somente para pacientes recebendo injeção de PRP-HA): Hemoglobina <10 g/dL e plaquetas <150.000/mm3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: HA
Os pacientes receberão 2 injeções intra-articulares de 2mL de Synolis VA (20 mg/mL de HA e 40 mg/mL de sorbitol), com intervalo de 1 mês entre as duas injeções.

Synolis VA possui as seguintes características:

  • NaHA (Hialuronato de Sódio): 20mg/mL, origem biofermantativa e grau farmacêutico.
  • Sorbitol: 40mg/mL
  • Peso molecular de 2MDa, esterilizado em calor úmido
Experimental: PRP-HA
Os pacientes receberão 2 injeções intra-articulares de 5mL da combinação CM-PRP-HA (3mL de PRP autólogo, 2mL de 16mg/mL HA), com intervalo de 1 mês entre as duas injeções.

O tubo CM-PRP-HA está sob vácuo contendo o seguinte:

  • 2mL de gel de ácido hialurônico em tampão fosfato (cloreto de sódio, hidrogenofosfato dipotássico, diidrogenofosfato potássico, cloreto de potássio e água para injeção). O ácido hialurônico não reticulado (40mg por tubo) é obtido a partir da fermentação
  • 3g de gel inerte seletor de células
  • 0,6mL de anticoagulante (citrato de sódio 4%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base
O escore WOMAC compreende escore de dor, escore de rigidez e escore de comprometimento funcional. Os escores de dor variam de 0 a 20, os escores de rigidez variam de 0 a 8, os escores de comprometimento funcional variam de 0 a 68. A pontuação total do WOMAC, que é uma soma dos 3 componentes acima, varia de 0 a 96. Pontuações mais altas indicam resultados piores
Linha de base
Alteração na pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) desde o início em 1 mês
Prazo: 1 mês após a última injeção
O escore WOMAC compreende escore de dor, escore de rigidez e escore de comprometimento funcional. Os escores de dor variam de 0 a 20, os escores de rigidez variam de 0 a 8, os escores de comprometimento funcional variam de 0 a 68. A pontuação total do WOMAC, que é uma soma dos 3 componentes acima, varia de 0 a 96. Pontuações mais altas indicam resultados piores
1 mês após a última injeção
Alteração na pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) desde o início aos 3 meses
Prazo: 3 meses após a última injeção
O escore WOMAC compreende escore de dor, escore de rigidez e escore de comprometimento funcional. Os escores de dor variam de 0 a 20, os escores de rigidez variam de 0 a 8, os escores de comprometimento funcional variam de 0 a 68. A pontuação total do WOMAC, que é uma soma dos 3 componentes acima, varia de 0 a 96. Pontuações mais altas indicam resultados piores
3 meses após a última injeção
Alteração na pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) desde o início aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a última injeção
O escore WOMAC compreende escore de dor, escore de rigidez e escore de comprometimento funcional. Os escores de dor variam de 0 a 20, os escores de rigidez variam de 0 a 8, os escores de comprometimento funcional variam de 0 a 68. A pontuação total do WOMAC, que é uma soma dos 3 componentes acima, varia de 0 a 96. Pontuações mais altas indicam resultados piores
6 meses após a última injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Dados agregados serão disponibilizados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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