Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRP-HA по сравнению с HA при остеоартрозе коленного сустава

1 октября 2021 г. обновлено: Kenon Chua Ser, Singapore General Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее комбинацию клеточного матрикса богатой тромбоцитами плазмы с гиалуроновой кислотой (CM-PRP-HA) по сравнению с гиалуроновой кислотой при остеоартрите коленного сустава

Остеоартроз (ОА) является распространенным хроническим заболеванием, которое чаще всего поражает коленный сустав. Патогенез ОА включает первоначальный механический стресс, приводящий к поражению хряща, что приводит к воспалительным процессам, вызывающим деградацию суставов. Были использованы многочисленные фармакологические и немедикаментозные методы лечения, в том числе добавки гиалуроновой кислоты (ГК) для облегчения повреждения суставов от механической нагрузки, действующей как амортизатор, обеспечивающий смазку, и внутрисуставные инъекции кортикостероидов для уменьшения воспаления. Однако ГК не может способствовать регенерации хряща, а кортикостероиды имеют многочисленные нежелательные побочные эффекты, которые делают их неустойчивыми вариантами лечения.

В последнее время многие исследования во всем мире продемонстрировали, что плазма, обогащенная тромбоцитами (PRP), стимулирует восстановление хряща за счет активной секреции факторов роста, которые активируют пролиферацию и дифференцировку клеток, тем самым способствуя регенерации тканей. Однако в различных РКИ были получены разные результаты из-за неоднородности исследований с неубедительными рекомендациями по схеме лечения PRP-HA. В настоящее время лечение PRP также официально не признано методом лечения ОА коленного сустава во многих странах, включая Сингапур.

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности внутрисуставных инъекций Cellular Matrix (CM) PRP-HA и HA (Synolis VA) при ОА коленного сустава путем количественной оценки улучшения долгосрочных результатов лечения, таких как боль, скованность и функциональные нарушения. , потенциально улучшая качество жизни многих пациентов с ОА коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эксперименты in vitro также установили эффективность PRP, где было показано, что хондроциты, стимулированные PRP, увеличивают синтез протеогликанов и коллагена, который обладает сходными биохимическими свойствами с гиалиновым хрящом. Также было показано, что PRP обеспечивает более важные факторы роста (включая PDGF, TGF-бета, IGF, EGF, VEGF, FGF), чем обычные питательные среды, увеличивая синтез основных клеточных белков и коллагена во внеклеточном компоненте клеток межпозвонкового диска, потенциально повышение функциональных свойств суставных хрящей.

В настоящее время клеточный матрикс (КМ) остается единственным устройством, позволяющим доставлять пациентам комбинацию PRP и ГК в рамках одной внутрисуставной инъекции. Тем не менее, недостаточно крупномасштабных исследований, чтобы достоверно оценить эффективность PRP-HA при ОА коленного сустава и сформулировать универсальные рекомендации по схеме его лечения. Также не проводилось РКИ с участием нашего местного населения для изучения влияния CM-PRP-HA на ОА коленного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

132

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kenon Chua, MBBS, MRCSEd, FRCSEd
  • Номер телефона: +65 6222 3322
  • Электронная почта: kenonchua@icloud.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 30 лет и старше
  • Рентгенологический диагноз ОА коленного сустава - т.е. сужение суставной щели, наличие остеофитов, возможный склероз и субхондральные кисты
  • Хроническая боль в колене или отек колена в анамнезе не менее 3 месяцев.
  • Способность пациентов дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Параллельное лечение комплементарной и альтернативной медициной (CAM), например. иглоукалывание
  • Воспалительные заболевания/инфекция/перелом/травма
  • Злокачественные новообразования
  • Беременные или кормящие самки
  • Постоянный прием НПВП в течение 48 часов после процедуры
  • Инъекция кортикостероидов в месте лечения в течение 1 месяца
  • Системное применение кортикостероидов в течение 2 недель
  • Употребление табака
  • (Только для пациентов, получающих инъекцию PRP-HA): гемоглобин <10 г/дл и тромбоциты <150 000/мм3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Га
Пациенты получат 2 внутрисуставные инъекции 2 мл Synolis VA (20 мг/мл ГК и 40 мг/мл сорбита) с интервалом в 1 месяц между обеими инъекциями.
Биологический: Гиалуроновая кислота (Синолис ВА)

Synolis VA обладает следующими характеристиками:

  • NaHA (гиалуронат натрия): 20 мг/мл, биофермантативное и фармацевтическое происхождение.
  • Сорбитол: 40 мг/мл
  • Молекулярная масса 2 МДа, стерилизовано влажным жаром
Экспериментальный: ПРП-ГА
Пациенты получат 2 внутрисуставные инъекции 5 мл комбинации CM-PRP-HA (3 мл аутологичной PRP, 2 мл 16 мг/мл HA) с интервалом в 1 месяц между обеими инъекциями.
Биологический: Обогащенная тромбоцитами плазма Cellular Matrix с гиалуроновой кислотой (CM PRP-HA)

Пробирка CM-PRP-HA находится под вакуумом и содержит следующее:

  • 2 мл геля гиалуроновой кислоты в фосфатном буфере (хлорид натрия, дигидрофосфат калия, дигидрофосфат калия, хлорид калия и вода для инъекций). Несшитая гиалуроновая кислота (40 мг на тюбик) получается путем ферментации.
  • 3 г инертного геля-селектора клеток
  • 0,6 мл антикоагулянта (цитрат натрия 4%)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка WOMAC включает оценку боли, оценку жесткости и оценку функциональных нарушений. Баллы боли варьируются от 0 до 20, скованность — от 0 до 8, функциональные нарушения — от 0 до 68. Общий балл WOMAC, который является суммой трех вышеперечисленных компонентов, находится в диапазоне от 0 до 96. Более высокие баллы указывают на худшие результаты
Базовый уровень
Изменение индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней инъекции
Оценка WOMAC включает оценку боли, оценку жесткости и оценку функциональных нарушений. Баллы боли варьируются от 0 до 20, скованность — от 0 до 8, функциональные нарушения — от 0 до 68. Общий балл WOMAC, который является суммой трех вышеперечисленных компонентов, находится в диапазоне от 0 до 96. Более высокие баллы указывают на худшие результаты
Через 1 месяц после последней инъекции
Изменение индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после последней инъекции
Оценка WOMAC включает оценку боли, оценку жесткости и оценку функциональных нарушений. Баллы боли варьируются от 0 до 20, скованность — от 0 до 8, функциональные нарушения — от 0 до 68. Общий балл WOMAC, который является суммой трех вышеперечисленных компонентов, находится в диапазоне от 0 до 96. Более высокие баллы указывают на худшие результаты
Через 3 месяца после последней инъекции
Изменение индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последней инъекции
Оценка WOMAC включает оценку боли, оценку жесткости и оценку функциональных нарушений. Баллы боли варьируются от 0 до 20, скованность — от 0 до 8, функциональные нарушения — от 0 до 68. Общий балл WOMAC, который является суммой трех вышеперечисленных компонентов, находится в диапазоне от 0 до 96. Более высокие баллы указывают на худшие результаты
Через 6 месяцев после последней инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Сводные данные будут доступны

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться