PRP-HA kontra HA vid knäartros
Randomiserat kontrollerat försök som jämför cellulär matriskombination av blodplättsrik plasma med hyaluronsyra (CM-PRP-HA) kontra hyaluronsyra vid knäartros
Artros (OA) är ett utbrett kroniskt tillstånd som oftast drabbar knät. Patogenesen av OA involverar initial mekanisk stress som resulterar i broskskador, vilket leder till inflammatoriska processer som orsakar lednedbrytning. Ett flertal farmakologiska och icke-farmakologiska terapier har använts, inklusive tillskott av hyaluronsyra (HA) för att lindra ledskador från mekanisk belastning genom att fungera som en stötdämpare som ger smörjning, och intraartikulära kortikosteroidinjektioner för att minska inflammation. Emellertid kan HA inte underlätta broskregenerering och kortikosteroider har många oönskade biverkningar som gör dem ohållbara behandlingsalternativ.
Nyligen har många studier över hela världen visat att blodplättsrik-plasma (PRP) stimulerar broskreparation genom att aktivt utsöndra tillväxtfaktorer som aktiverar cellproliferation och differentiering och därigenom främjar vävnadsregenerering. Det har dock varit olika resultat mellan olika RCT på grund av heterogeniteten i studierna, med ofullständiga rekommendationer om behandlingsregimen för PRP-HA. För närvarande är PRP-behandling inte heller formellt erkänd som en behandlingsmodalitet för knä-OA i många länder, inklusive Singapore.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effekten av Cellular Matrix (CM) PRP-HA kontra HA (Synolis VA) intraartikulära injektioner i knä-OA genom att kvantifiera förbättringen av långtidsbehandlingsresultat såsom smärta, stelhet och funktionsnedsättning , potentiellt förbättra livskvaliteten för många patienter med knä-OA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
In vitro-experiment har också fastställt effektiviteten av PRP, där kondrocyter stimulerade med PRP har visat sig öka proteoglykan- och kollagensyntesen som har liknande biokemiska egenskaper som hyalint brosk. PRP har också visat sig ge mer kritiska tillväxtfaktorer (inklusive PDGF, TGF-beta, IGF, EGF, VEGF, FGF) än konventionella odlingsmedier, vilket ökar syntesen av större cellulära proteiner och kollagen i den extracellulära komponenten av intervertebrala diskceller, potentiellt förbättrar de funktionella egenskaperna hos ledbrosk.
För närvarande kvarstår cellulär matris (CM) som den enda enheten som tillåter kombinationen av PRP och HA att levereras till patienter inom en enda intraartikulär injektion. Det finns dock otillräckliga storskaliga studier för att tillförlitligt utvärdera effekten av PRP-HA på knä-OA och formulera en universell rekommendation om dess behandlingsregim. Det finns heller inga RCTs utförda på vår lokala befolkning för att utforska effekterna av CM-PRP-HA på knä-OA.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kenon Chua, MBBS, MRCSEd, FRCSEd
- Telefonnummer: +65 6222 3322
- E-post: kenonchua@icloud.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 30 år
- Röntgendiagnos av knä-OA - dvs förträngning av ledutrymme, förekomst av osteofyter, eventuell skleros och subkondrala cystor
- Historik med kronisk smärta i knä- eller knäsvullnad i minst 3 månader
- Patienternas förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Samtidiga komplementära och alternativmedicinska behandlingar (CAM) t.ex. akupunktur
- Inflammatoriska sjukdomar / infektion / fraktur / trauma
- Maligniteter
- Dräktiga eller ammande honor
- Konsekvent användning av NSAID inom 48 timmar efter ingreppet
- Kortikosteroidinjektion på behandlingsstället inom 1 månad
- Systemisk användning av kortikosteroider inom 2 veckor
- Användning av tobak
- (Endast för patienter som får PRP-HA-injektion): Hemoglobin <10 g/dL och blodplättar <150 000/mm3
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HA
Patienterna kommer att få 2 intraartikulära injektioner av 2mL Synolis VA (20 mg/ml HA och 40 mg/ml sorbitol), med ett intervall på 1 månad mellan båda injektionerna.
|
Synolis VA har följande egenskaper:
|
|
Experimentell: PRP-HA
Patienterna kommer att få 2 intraartikulära injektioner av 5 ml CM-PRP-HA-kombination (3 ml autolog PRP, 2 ml 16 mg/ml HA), med ett intervall på 1 månad mellan båda injektionerna.
|
CM-PRP-HA-röret är under vakuum och innehåller följande:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poäng
Tidsram: Baslinje
|
WOMAC-poängen omfattar smärtpoäng, stelhetspoäng och funktionsnedsättningspoäng.
Smärtpoäng varierar från 0 till 20, styvhetspoäng varierar från 0 till 8, poäng för funktionsnedsättning varierar från 0 till 68.
Totalt WOMAC-poäng, som är ett tillägg av ovanstående 3 komponenter, varierar från 0 till 96.
Högre poäng indikerar sämre resultat
|
Baslinje
|
|
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poäng från baslinjen vid 1 månad
Tidsram: 1 månad efter sista injektionen
|
WOMAC-poängen omfattar smärtpoäng, stelhetspoäng och funktionsnedsättningspoäng.
Smärtpoäng varierar från 0 till 20, styvhetspoäng varierar från 0 till 8, poäng för funktionsnedsättning varierar från 0 till 68.
Totalt WOMAC-poäng, som är ett tillägg av ovanstående 3 komponenter, varierar från 0 till 96.
Högre poäng indikerar sämre resultat
|
1 månad efter sista injektionen
|
|
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poäng från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter sista injektionen
|
WOMAC-poängen omfattar smärtpoäng, stelhetspoäng och funktionsnedsättningspoäng.
Smärtpoäng varierar från 0 till 20, styvhetspoäng varierar från 0 till 8, poäng för funktionsnedsättning varierar från 0 till 68.
Totalt WOMAC-poäng, som är ett tillägg av ovanstående 3 komponenter, varierar från 0 till 96.
Högre poäng indikerar sämre resultat
|
3 månader efter sista injektionen
|
|
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poäng från baslinjen vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter sista injektionen
|
WOMAC-poängen omfattar smärtpoäng, stelhetspoäng och funktionsnedsättningspoäng.
Smärtpoäng varierar från 0 till 20, styvhetspoäng varierar från 0 till 8, poäng för funktionsnedsättning varierar från 0 till 68.
Totalt WOMAC-poäng, som är ett tillägg av ovanstående 3 komponenter, varierar från 0 till 96.
Högre poäng indikerar sämre resultat
|
6 månader efter sista injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .