PRP-HA versus HA dans l'arthrose du genou
Essai contrôlé randomisé comparant la combinaison de matrice cellulaire de plasma riche en plaquettes avec de l'acide hyaluronique (CM-PRP-HA) à l'acide hyaluronique dans l'arthrose du genou
L'arthrose (OA) est une maladie chronique répandue qui affecte le plus souvent le genou. La pathogenèse de l'arthrose implique un stress mécanique initial entraînant des lésions du cartilage, conduisant à des processus inflammatoires entraînant une dégradation des articulations. De nombreuses thérapies pharmacologiques et non pharmacologiques ont été employées, y compris des suppléments d'acide hyaluronique (HA) pour atténuer les dommages articulaires dus à la charge mécanique en agissant comme un amortisseur qui assure la lubrification, et des injections intra-articulaires de corticostéroïdes pour réduire l'inflammation. Cependant, l'AH est incapable de faciliter la régénération du cartilage et les corticostéroïdes ont de nombreux effets secondaires indésirables qui en font des options de traitement non durables.
Récemment, de nombreuses études dans le monde ont démontré que le plasma riche en plaquettes (PRP) stimule la réparation du cartilage en sécrétant activement des facteurs de croissance qui activent la prolifération et la différenciation cellulaire favorisant ainsi la régénération tissulaire. Cependant, il y a eu des résultats variables dans divers ECR en raison de l'hétérogénéité des études, avec des recommandations non concluantes sur le schéma thérapeutique du PRP-HA. Actuellement, le traitement PRP n'est pas non plus officiellement reconnu comme modalité de traitement de l'arthrose du genou dans de nombreux pays, dont Singapour.
Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer l'efficacité des injections intra-articulaires de PRP-HA à matrice cellulaire (CM) par rapport à HA (Synolis VA) dans l'arthrose du genou en quantifiant l'amélioration des résultats du traitement à long terme tels que la douleur, la raideur et la déficience fonctionnelle , améliorant potentiellement la qualité de vie de nombreux patients atteints d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des expérimentations in vitro ont également établi l'efficacité du PRP, où les chondrocytes stimulés par le PRP ont montré une augmentation de la synthèse des protéoglycanes et du collagène qui présente des qualités biochimiques similaires à celles du cartilage hyalin. Le PRP a également montré qu'il fournit des facteurs de croissance plus critiques (y compris PDGF, TGF-bêta, IGF, EGF, VEGF, FGF) que les milieux de culture conventionnels, augmentant la synthèse des principales protéines cellulaires et du collagène dans le composant extracellulaire des cellules du disque intervertébral, potentiellement améliorer les propriétés fonctionnelles des cartilages articulaires.
À l'heure actuelle, la matrice cellulaire (CM) reste le seul dispositif permettant d'administrer la combinaison de PRP et de HA aux patients en une seule injection intra-articulaire. Cependant, il n'y a pas suffisamment d'études à grande échelle pour évaluer de manière fiable l'efficacité du PRP-HA sur l'arthrose du genou et formuler une recommandation universelle sur son schéma thérapeutique. Il n'y a pas non plus d'ECR mené sur notre population locale pour explorer les effets du CM-PRP-HA sur l'arthrose du genou.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kenon Chua, MBBS, MRCSEd, FRCSEd
- Numéro de téléphone: +65 6222 3322
- E-mail: kenonchua@icloud.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 30 ans et plus
- Diagnostic radiographique de l'arthrose du genou - c'est-à-dire rétrécissement de l'espace articulaire, présence d'ostéophytes, sclérose possible et kystes sous-chondraux
- Antécédents de douleur chronique au genou ou de gonflement du genou depuis au moins 3 mois
- Capacité des patients à donner leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Traitements de médecine complémentaire et alternative (CAM) simultanés, par ex. acupuncture
- Maladies inflammatoires / infection / fracture / traumatisme
- Malignités
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Utilisation constante d'AINS dans les 48 heures suivant l'intervention
- Injection de corticostéroïdes au site de traitement dans un délai d'un mois
- Utilisation systémique de corticostéroïdes dans les 2 semaines
- Tabagisme
- (Pour les patients recevant une injection de PRP-HA uniquement) : Hémoglobine <10 g/dL et plaquettes <150 000/mm3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: HA
Les patients recevront 2 injections intra-articulaires de 2 mL de Synolis VA (20 mg/mL HA et 40 mg/mL sorbitol), avec un intervalle de 1 mois entre les deux injections.
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Synolis VA présente les caractéristiques suivantes :
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Expérimental: PRP-HA
Les patients recevront 2 injections intra-articulaires de 5mL de combinaison CM-PRP-HA (3mL de PRP autologue, 2mL de 16mg/mL HA), avec un intervalle de 1 mois entre les deux injections.
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Le tube CM-PRP-HA est sous vide contenant les éléments suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Ligne de base
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Le score WOMAC comprend un score de douleur, un score de raideur et un score de déficience fonctionnelle.
Les scores de douleur vont de 0 à 20, les scores de raideur vont de 0 à 8, les scores de déficience fonctionnelle vont de 0 à 68.
Le score WOMAC total, qui est une addition des 3 composants ci-dessus, va de 0 à 96.
Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats
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Ligne de base
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Changement du score de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et des universités McMaster (WOMAC) par rapport au départ à 1 mois
Délai: 1 mois après la dernière injection
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Le score WOMAC comprend un score de douleur, un score de raideur et un score de déficience fonctionnelle.
Les scores de douleur vont de 0 à 20, les scores de raideur vont de 0 à 8, les scores de déficience fonctionnelle vont de 0 à 68.
Le score WOMAC total, qui est une addition des 3 composants ci-dessus, va de 0 à 96.
Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats
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1 mois après la dernière injection
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Changement du score de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) par rapport au départ à 3 mois
Délai: 3 mois après la dernière injection
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Le score WOMAC comprend un score de douleur, un score de raideur et un score de déficience fonctionnelle.
Les scores de douleur vont de 0 à 20, les scores de raideur vont de 0 à 8, les scores de déficience fonctionnelle vont de 0 à 68.
Le score WOMAC total, qui est une addition des 3 composants ci-dessus, va de 0 à 96.
Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats
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3 mois après la dernière injection
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Changement du score de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) par rapport au départ à 6 mois
Délai: 6 mois après la dernière injection
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Le score WOMAC comprend un score de douleur, un score de raideur et un score de déficience fonctionnelle.
Les scores de douleur vont de 0 à 20, les scores de raideur vont de 0 à 8, les scores de déficience fonctionnelle vont de 0 à 68.
Le score WOMAC total, qui est une addition des 3 composants ci-dessus, va de 0 à 96.
Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats
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6 mois après la dernière injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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