- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05076526
PRP-HA versus HA i kneartrose
Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner cellulær matrisekombinasjon av blodplaterik plasma med hyaluronsyre (CM-PRP-HA) versus hyaluronsyre i kneartrose
Artrose (OA) er en utbredt kronisk tilstand som oftest rammer kneet. Patogenesen til OA involverer innledende mekanisk stress som resulterer i brusklesjoner, som fører til inflammatoriske prosesser som forårsaker leddnedbrytning. Tallrike farmakologiske og ikke-farmakologiske terapier har blitt brukt, inkludert hyaluronsyre (HA)-tilskudd for å lindre leddskade fra mekanisk belastning ved å fungere som en støtdemper som gir smøring, og intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner for å redusere betennelse. Imidlertid er HA ikke i stand til å lette regenerering av brusk og kortikosteroider har mange uønskede bivirkninger som gjør dem til uholdbare behandlingsalternativer.
Nylig har mange studier over hele verden vist at blodplate-rik-plasma (PRP) stimulerer bruskreparasjon ved aktivt å utskille vekstfaktorer som aktiverer celleproliferasjon og differensiering og derved fremmer vevsregenerering. Imidlertid har det vært varierende resultater på tvers av ulike RCT-er på grunn av heterogeniteten i studiene, med inkonklusive anbefalinger om behandlingsregimet for PRP-HA. Foreløpig er PRP-behandling heller ikke formelt anerkjent som en behandlingsmodalitet for kne-OA i mange land, inkludert Singapore.
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne effekten av Cellular Matrix (CM) PRP-HA versus HA (Synolis VA) intraartikulære injeksjoner i kne-OA gjennom å kvantifisere forbedringen i langsiktige behandlingsresultater som smerte, stivhet og funksjonssvikt. , potensielt forbedre livskvaliteten for mange pasienter med kne-OA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
In vitro-eksperimenter har også etablert effektiviteten til PRP, der kondrocytter stimulert med PRP har vist seg å øke proteoglykan- og kollagensyntesen som har lignende biokjemiske egenskaper som hyalinbrusk. PRP har også vist seg å gi mer kritiske vekstfaktorer (inkludert PDGF, TGF-beta, IGF, EGF, VEGF, FGF) enn konvensjonelle kulturmedier, noe som øker syntesen av store cellulære proteiner og kollagen i den ekstracellulære komponenten av intervertebrale skiveceller, potensielt forbedre funksjonelle egenskaper til leddbrusk.
For tiden forblir cellulær matrise (CM) som den eneste enheten som tillater kombinasjonen av PRP og HA å bli levert til pasienter innenfor en enkelt intraartikulær injeksjon. Det er imidlertid ikke tilstrekkelig store studier for å pålitelig evaluere effekten av PRP-HA på kne-OA og formulere en universell anbefaling om behandlingsregimet. Det er heller ingen RCT-er utført på vår lokalbefolkning for å utforske effekten av CM-PRP-HA på kne-OA.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kenon Chua, MBBS, MRCSEd, FRCSEd
- Telefonnummer: +65 6222 3322
- E-post: kenonchua@icloud.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 30 år
- Radiografisk diagnose av OA i kne - dvs. innsnevring av leddrom, tilstedeværelse av osteofytter, mulig sklerose og subkondrale cyster
- Historie med kronisk smerte i kne- eller knehevelse i minst 3 måneder
- Pasienters evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig komplementær og alternativ medisin (CAM) behandlinger f.eks. akupunktur
- Inflammatoriske sykdommer / infeksjon / brudd / traumer
- Maligniteter
- Drektige eller ammende kvinner
- Konsekvent bruk av NSAIDs innen 48 timer etter prosedyren
- Kortikosteroidinjeksjon på behandlingsstedet innen 1 måned
- Systemisk bruk av kortikosteroider innen 2 uker
- Tobakksbruk
- (Kun for pasienter som får PRP-HA-injeksjon): Hemoglobin <10 g/dL og blodplater <150 000/mm3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: HA
Pasientene vil få 2 intraartikulære injeksjoner av 2mL Synolis VA (20 mg/ml HA og 40 mg/ml sorbitol), med et intervall på 1 måned mellom begge injeksjonene.
|
Synolis VA har følgende egenskaper:
|
Eksperimentell: PRP-HA
Pasientene vil motta 2 intraartikulære injeksjoner med 5 ml CM-PRP-HA-kombinasjon (3 ml autolog PRP, 2 ml 16 mg/ml HA), med et intervall på 1 måned mellom begge injeksjonene.
|
CM-PRP-HA-røret er under vakuum og inneholder følgende:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
|
WOMAC-skåre omfatter smerteskåre, stivhetsscore og funksjonssviktskåre.
Smerteskåre varierer fra 0 til 20, stivhetsskårer varierer fra 0 til 8, poeng for funksjonssvikt varierer fra 0 til 68.
Total WOMAC-poengsum, som er et tillegg av de 3 komponentene ovenfor, varierer fra 0 til 96.
Høyere score indikerer dårligere resultater
|
Grunnlinje
|
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poengsum fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter siste injeksjon
|
WOMAC-skåre omfatter smerteskåre, stivhetsscore og funksjonssviktskåre.
Smerteskåre varierer fra 0 til 20, stivhetsskårer varierer fra 0 til 8, poeng for funksjonssvikt varierer fra 0 til 68.
Total WOMAC-poengsum, som er et tillegg av de 3 komponentene ovenfor, varierer fra 0 til 96.
Høyere score indikerer dårligere resultater
|
1 måned etter siste injeksjon
|
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poengsum fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter siste injeksjon
|
WOMAC-skåre omfatter smerteskåre, stivhetsscore og funksjonssviktskåre.
Smerteskåre varierer fra 0 til 20, stivhetsskårer varierer fra 0 til 8, poeng for funksjonssvikt varierer fra 0 til 68.
Total WOMAC-poengsum, som er et tillegg av de 3 komponentene ovenfor, varierer fra 0 til 96.
Høyere score indikerer dårligere resultater
|
3 måneder etter siste injeksjon
|
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poengsum fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter siste injeksjon
|
WOMAC-skåre omfatter smerteskåre, stivhetsscore og funksjonssviktskåre.
Smerteskåre varierer fra 0 til 20, stivhetsskårer varierer fra 0 til 8, poeng for funksjonssvikt varierer fra 0 til 68.
Total WOMAC-poengsum, som er et tillegg av de 3 komponentene ovenfor, varierer fra 0 til 96.
Høyere score indikerer dårligere resultater
|
6 måneder etter siste injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Hyaluronsyre (Synolis VA)
-
Aptissen SANoblewellFullført
-
Aptissen SARekruttering
-
Aptissen SANoblewellFullført
-
Hospital Regional TlalnepantlaRekruttering
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlAktiv, ikke rekrutterende
-
Biopolimeri Srl1MedRekrutteringDermal fyllstoff | Volummangel på midtansiktenItalia