Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRP-HA versus HA i kneartrose

1. oktober 2021 oppdatert av: Kenon Chua Ser, Singapore General Hospital

Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner cellulær matrisekombinasjon av blodplaterik plasma med hyaluronsyre (CM-PRP-HA) versus hyaluronsyre i kneartrose

Artrose (OA) er en utbredt kronisk tilstand som oftest rammer kneet. Patogenesen til OA involverer innledende mekanisk stress som resulterer i brusklesjoner, som fører til inflammatoriske prosesser som forårsaker leddnedbrytning. Tallrike farmakologiske og ikke-farmakologiske terapier har blitt brukt, inkludert hyaluronsyre (HA)-tilskudd for å lindre leddskade fra mekanisk belastning ved å fungere som en støtdemper som gir smøring, og intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner for å redusere betennelse. Imidlertid er HA ikke i stand til å lette regenerering av brusk og kortikosteroider har mange uønskede bivirkninger som gjør dem til uholdbare behandlingsalternativer.

Nylig har mange studier over hele verden vist at blodplate-rik-plasma (PRP) stimulerer bruskreparasjon ved aktivt å utskille vekstfaktorer som aktiverer celleproliferasjon og differensiering og derved fremmer vevsregenerering. Imidlertid har det vært varierende resultater på tvers av ulike RCT-er på grunn av heterogeniteten i studiene, med inkonklusive anbefalinger om behandlingsregimet for PRP-HA. Foreløpig er PRP-behandling heller ikke formelt anerkjent som en behandlingsmodalitet for kne-OA i mange land, inkludert Singapore.

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne effekten av Cellular Matrix (CM) PRP-HA versus HA (Synolis VA) intraartikulære injeksjoner i kne-OA gjennom å kvantifisere forbedringen i langsiktige behandlingsresultater som smerte, stivhet og funksjonssvikt. , potensielt forbedre livskvaliteten for mange pasienter med kne-OA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

In vitro-eksperimenter har også etablert effektiviteten til PRP, der kondrocytter stimulert med PRP har vist seg å øke proteoglykan- og kollagensyntesen som har lignende biokjemiske egenskaper som hyalinbrusk. PRP har også vist seg å gi mer kritiske vekstfaktorer (inkludert PDGF, TGF-beta, IGF, EGF, VEGF, FGF) enn konvensjonelle kulturmedier, noe som øker syntesen av store cellulære proteiner og kollagen i den ekstracellulære komponenten av intervertebrale skiveceller, potensielt forbedre funksjonelle egenskaper til leddbrusk.

For tiden forblir cellulær matrise (CM) som den eneste enheten som tillater kombinasjonen av PRP og HA å bli levert til pasienter innenfor en enkelt intraartikulær injeksjon. Det er imidlertid ikke tilstrekkelig store studier for å pålitelig evaluere effekten av PRP-HA på kne-OA og formulere en universell anbefaling om behandlingsregimet. Det er heller ingen RCT-er utført på vår lokalbefolkning for å utforske effekten av CM-PRP-HA på kne-OA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 30 år
  • Radiografisk diagnose av OA i kne - dvs. innsnevring av leddrom, tilstedeværelse av osteofytter, mulig sklerose og subkondrale cyster
  • Historie med kronisk smerte i kne- eller knehevelse i minst 3 måneder
  • Pasienters evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig komplementær og alternativ medisin (CAM) behandlinger f.eks. akupunktur
  • Inflammatoriske sykdommer / infeksjon / brudd / traumer
  • Maligniteter
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Konsekvent bruk av NSAIDs innen 48 timer etter prosedyren
  • Kortikosteroidinjeksjon på behandlingsstedet innen 1 måned
  • Systemisk bruk av kortikosteroider innen 2 uker
  • Tobakksbruk
  • (Kun for pasienter som får PRP-HA-injeksjon): Hemoglobin <10 g/dL og blodplater <150 000/mm3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HA
Pasientene vil få 2 intraartikulære injeksjoner av 2mL Synolis VA (20 mg/ml HA og 40 mg/ml sorbitol), med et intervall på 1 måned mellom begge injeksjonene.

Synolis VA har følgende egenskaper:

  • NaHA (natriumhyaluronat): 20mg/ml, biofermantativ og farmasøytisk opprinnelse.
  • Sorbitol: 40mg/ml
  • Molekylvekt på 2MDa, sterilisert i fuktig varme
Eksperimentell: PRP-HA
Pasientene vil motta 2 intraartikulære injeksjoner med 5 ml CM-PRP-HA-kombinasjon (3 ml autolog PRP, 2 ml 16 mg/ml HA), med et intervall på 1 måned mellom begge injeksjonene.

CM-PRP-HA-røret er under vakuum og inneholder følgende:

  • 2mL hyaluronsyregel i fosfatbuffer (natriumklorid, dikaliumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid og vann til injeksjon). Ikke tverrbundet hyaluronsyre (40 mg per tube) oppnås fra fermentering
  • 3 g inert celleselektorgel
  • 0,6 ml antikoagulant (natriumsitrat 4 %)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
WOMAC-skåre omfatter smerteskåre, stivhetsscore og funksjonssviktskåre. Smerteskåre varierer fra 0 til 20, stivhetsskårer varierer fra 0 til 8, poeng for funksjonssvikt varierer fra 0 til 68. Total WOMAC-poengsum, som er et tillegg av de 3 komponentene ovenfor, varierer fra 0 til 96. Høyere score indikerer dårligere resultater
Grunnlinje
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poengsum fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter siste injeksjon
WOMAC-skåre omfatter smerteskåre, stivhetsscore og funksjonssviktskåre. Smerteskåre varierer fra 0 til 20, stivhetsskårer varierer fra 0 til 8, poeng for funksjonssvikt varierer fra 0 til 68. Total WOMAC-poengsum, som er et tillegg av de 3 komponentene ovenfor, varierer fra 0 til 96. Høyere score indikerer dårligere resultater
1 måned etter siste injeksjon
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poengsum fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter siste injeksjon
WOMAC-skåre omfatter smerteskåre, stivhetsscore og funksjonssviktskåre. Smerteskåre varierer fra 0 til 20, stivhetsskårer varierer fra 0 til 8, poeng for funksjonssvikt varierer fra 0 til 68. Total WOMAC-poengsum, som er et tillegg av de 3 komponentene ovenfor, varierer fra 0 til 96. Høyere score indikerer dårligere resultater
3 måneder etter siste injeksjon
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poengsum fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter siste injeksjon
WOMAC-skåre omfatter smerteskåre, stivhetsscore og funksjonssviktskåre. Smerteskåre varierer fra 0 til 20, stivhetsskårer varierer fra 0 til 8, poeng for funksjonssvikt varierer fra 0 til 68. Total WOMAC-poengsum, som er et tillegg av de 3 komponentene ovenfor, varierer fra 0 til 96. Høyere score indikerer dårligere resultater
6 måneder etter siste injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Samlet data vil bli gjort tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Hyaluronsyre (Synolis VA)

3
Abonnere