Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRP-HA kontra HA w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

1 października 2021 zaktualizowane przez: Kenon Chua Ser, Singapore General Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące połączenie macierzy komórkowej osocza bogatopłytkowego z kwasem hialuronowym (CM-PRP-HA) w porównaniu z kwasem hialuronowym w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest powszechnym schorzeniem przewlekłym, które najczęściej dotyka stawu kolanowego. Patogeneza choroby zwyrodnieniowej stawów polega na początkowym obciążeniu mechanicznym skutkującym uszkodzeniem chrząstki, prowadzącym do procesów zapalnych prowadzących do degradacji stawu. Zastosowano liczne terapie farmakologiczne i niefarmakologiczne, w tym suplementację kwasem hialuronowym (HA) w celu złagodzenia uszkodzeń stawów spowodowanych obciążeniem mechanicznym, działając jako amortyzator, który zapewnia nawilżenie, oraz dostawowe iniekcje kortykosteroidów w celu zmniejszenia stanu zapalnego. Jednak HA nie jest w stanie ułatwić regeneracji chrząstki, a kortykosteroidy mają liczne niepożądane skutki uboczne, które czynią je niezrównoważonymi opcjami leczenia.

Ostatnio wiele badań na całym świecie wykazało, że osocze bogatopłytkowe (PRP) stymuluje naprawę chrząstki poprzez aktywne wydzielanie czynników wzrostu, które aktywują proliferację i różnicowanie komórek, promując w ten sposób regenerację tkanek. Jednak ze względu na niejednorodność badań uzyskano różne wyniki w różnych RCT, z niejednoznacznymi zaleceniami dotyczącymi schematu leczenia PRP-HA. Obecnie leczenie PRP nie jest również formalnie uznawane za metodę leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w wielu krajach, w tym w Singapurze.

To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu porównanie skuteczności wstrzyknięć dostawowych Cellular Matrix (CM) PRP-HA z HA (Synolis VA) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego poprzez ilościową ocenę poprawy długoterminowych wyników leczenia, takich jak ból, sztywność i upośledzenie czynnościowe , potencjalnie poprawiając jakość życia wielu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksperymenty in vitro wykazały również skuteczność PRP, gdzie chondrocyty stymulowane PRP wykazały wzrost syntezy proteoglikanów i kolagenu, który ma podobne właściwości biochemiczne jak chrząstka szklista. Wykazano również, że PRP dostarcza bardziej krytycznych czynników wzrostu (w tym PDGF, TGF-beta, IGF, EGF, VEGF, FGF) niż konwencjonalne podłoża hodowlane, zwiększając syntezę głównych białek komórkowych i kolagenu w pozakomórkowym składniku komórek krążka międzykręgowego, potencjalnie poprawa właściwości funkcjonalnych chrząstek stawowych.

Obecnie macierz komórkowa (CM) pozostaje jedynym urządzeniem, które pozwala na podanie pacjentowi kombinacji PRP i HA w ramach pojedynczej iniekcji dostawowej. Jednak nie ma wystarczających badań na dużą skalę, aby wiarygodnie ocenić skuteczność PRP-HA w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego i sformułować uniwersalne zalecenia dotyczące schematu leczenia. Nie przeprowadzono również RCT na naszej lokalnej populacji w celu zbadania wpływu CM-PRP-HA na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kenon Chua, MBBS, MRCSEd, FRCSEd
  • Numer telefonu: +65 6222 3322
  • E-mail: kenonchua@icloud.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 30 lat i starsi
  • Diagnostyka radiologiczna choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – tj. zwężenie przestrzeni stawowej, obecność osteofitów, możliwe stwardnienie i torbiele podchrzęstne
  • Historia przewlekłego bólu w kolanie lub obrzęku kolana przez co najmniej 3 miesiące
  • Zdolność pacjentów do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne leczenie medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM), np. akupunktura
  • Choroby zapalne / infekcja / złamanie / uraz
  • Nowotwory złośliwe
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Konsekwentne stosowanie NLPZ w ciągu 48 godzin od zabiegu
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidu w miejsce leczenia w ciągu 1 miesiąca
  • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni
  • Używanie tytoniu
  • (Wyłącznie dla pacjentów otrzymujących PRP-HA w zastrzykach): Hemoglobina <10 g/dl i płytki krwi <150 000/mm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HA
Pacjenci otrzymają 2 dostawowe wstrzyknięcia 2 ml Synolis VA (20 mg/ml HA i 40 mg/ml sorbitolu), z przerwą 1 miesiąca między wstrzyknięciami.
Biologiczny: Kwas hialuronowy (Synolis VA)

Synolis VA ma następujące cechy:

  • NaHA (hialuronian sodu): 20mg/mL, pochodzenia biofermancyjnego i farmaceutycznego.
  • Sorbitol: 40 mg/ml
  • Masa cząsteczkowa 2MDa, sterylizowana w wilgotnym cieple
Eksperymentalny: PRP-HA
Pacjenci otrzymają 2 dostawowe wstrzyknięcia kombinacji 5 ml CM-PRP-HA (3 ml autologicznego PRP, 2 ml 16 mg/ml HA), z 1-miesięczną przerwą między wstrzyknięciami.
Biologiczny: Cellular Matrix osocze bogatopłytkowe z kwasem hialuronowym (CM PRP-HA)

Probówka CM-PRP-HA znajduje się pod próżnią i zawiera:

  • 2 ml żelu kwasu hialuronowego w buforze fosforanowym (chlorek sodu, wodorofosforan dipotasowy, diwodorofosforan potasu, chlorek potasu i woda do wstrzykiwań). Nieusieciowany kwas hialuronowy (40 mg na tubkę) otrzymuje się w wyniku fermentacji
  • 3 g obojętnego żelu selektora komórek
  • 0,6 ml antykoagulantu (cytrynian sodu 4%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik WOMAC obejmuje wynik bólu, wynik sztywności i wynik upośledzenia czynnościowego. Skala bólu wynosi od 0 do 20, sztywność od 0 do 8, upośledzenie czynnościowe od 0 do 68. Całkowity wynik WOMAC, który jest sumą powyższych 3 składowych, mieści się w przedziale od 0 do 96. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Linia bazowa
Zmiana w wynikach Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) od wartości początkowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim wstrzyknięciu
Wynik WOMAC obejmuje wynik bólu, wynik sztywności i wynik upośledzenia czynnościowego. Skala bólu wynosi od 0 do 20, sztywność od 0 do 8, upośledzenie czynnościowe od 0 do 68. Całkowity wynik WOMAC, który jest sumą powyższych 3 składowych, mieści się w przedziale od 0 do 96. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
1 miesiąc po ostatnim wstrzyknięciu
Zmiana w wynikach Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) od wartości początkowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu
Wynik WOMAC obejmuje wynik bólu, wynik sztywności i wynik upośledzenia czynnościowego. Skala bólu wynosi od 0 do 20, sztywność od 0 do 8, upośledzenie czynnościowe od 0 do 68. Całkowity wynik WOMAC, który jest sumą powyższych 3 składowych, mieści się w przedziale od 0 do 96. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu
Zmiana w wynikach Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) od wartości początkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
Wynik WOMAC obejmuje wynik bólu, wynik sztywności i wynik upośledzenia czynnościowego. Skala bólu wynosi od 0 do 20, sztywność od 0 do 8, upośledzenie czynnościowe od 0 do 68. Całkowity wynik WOMAC, który jest sumą powyższych 3 składowych, mieści się w przedziale od 0 do 96. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione dane zbiorcze

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Kwas hialuronowy (Synolis VA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj