PRP-HA 与 HA 在膝关节骨性关节炎中的应用
比较富含血小板血浆与透明质酸 (CM-PRP-HA) 与透明质酸在膝关节骨性关节炎中的细胞基质组合的随机对照试验
骨关节炎 (OA) 是一种常见的慢性疾病，最常影响膝关节。 OA 的发病机制涉及导致软骨损伤的初始机械应力，进而导致引起关节退化的炎症过程。 已经采用了许多药理学和非药理学疗法，包括透明质酸 (HA) 补充剂通过充当减震器提供润滑来减轻机械负荷造成的关节损伤，以及关节内皮质类固醇注射以减少炎症。 然而，HA 不能促进软骨再生，皮质类固醇有许多不良副作用，这使得它们成为不可持续的治疗选择。
最近，世界范围内的许多研究表明，富含血小板的血浆 (PRP) 通过积极分泌生长因子来刺激软骨修复，这些生长因子激活细胞增殖和分化，从而促进组织再生。 然而，由于研究的异质性，各种随机对照试验的结果各不相同，对 PRP-HA 治疗方案的建议尚无定论。 目前，在包括新加坡在内的许多国家，PRP 治疗还未被正式认可为膝关节 OA 的治疗方式。
这项随机对照试验旨在通过量化疼痛、僵硬和功能障碍等长期治疗结果的改善，比较细胞基质 (CM) PRP-HA 与 HA (Synolis VA) 关节内注射治疗膝关节 OA 的疗效，可能会改善许多膝骨关节炎患者的生活质量。
研究概览
详细说明
体外实验也证实了 PRP 的功效，其中用 PRP 刺激的软骨细胞显示出增加蛋白多糖和胶原蛋白的合成，其具有与透明软骨相似的生化特性。 PRP 还显示出比传统培养基提供更多关键生长因子（包括 PDGF、TGF-β、IGF、EGF、VEGF、FGF），增加椎间盘细胞细胞外成分中主要细胞蛋白和胶原蛋白的合成，可能增强关节软骨的功能特性。
目前，细胞基质 (CM) 仍然是唯一允许在单次关节内注射中将 PRP 和 HA 的组合递送给患者的装置。 然而，没有足够的大规模研究来可靠地评估 PRP-HA 对膝关节 OA 的疗效，并就其治疗方案制定一个普遍的建议。 也没有针对我们当地人群进行的随机对照试验来探索 CM-PRP-HA 对膝关节 OA 的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kenon Chua, MBBS, MRCSEd, FRCSEd
- 电话号码：+65 6222 3322
- 邮箱：kenonchua@icloud.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 30岁及以上的患者
- 膝关节 OA 的放射学诊断 - 即关节间隙变窄、存在骨赘、可能的硬化和软骨下囊肿
- 膝关节慢性疼痛史或膝关节肿胀至少 3 个月
- 患者提供知情同意的能力
排除标准：
- 同步补充和替代医学 (CAM) 治疗，例如 针刺
- 炎症性疾病/感染/骨折/外伤
- 恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳期女性
- 手术后 48 小时内持续使用非甾体抗炎药
- 1个月内在治疗部位注射皮质类固醇
- 2周内全身使用皮质类固醇
- 烟草使用
- （仅适用于接受 PRP-HA 注射的患者）：血红蛋白 <10 g/dL 和血小板 <150,000/mm3
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：哈
患者将接受 2 次关节内注射 2mL Synolis VA（20mg/mL HA 和 40mg/mL 山梨糖醇），两次注射之间间隔 1 个月。
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Synolis VA 具有以下特点：
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实验性的：PRP-HA
患者将接受 2 次关节内注射 5mL CM-PRP-HA 组合（3mL 自体 PRP，2mL 16mg/mL HA），两次注射之间间隔 1 个月。
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CM-PRP-HA 管处于真空状态，其中包含以下内容：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评分
大体时间：基线
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WOMAC评分包括疼痛评分、僵硬评分和功能障碍评分。
疼痛评分范围为 0 至 20，僵硬评分范围为 0 至 8，功能障碍评分范围为 0 至 68。
WOMAC 总分是上述 3 个组成部分的加和，范围从 0 到 96。
分数越高表明结果越差
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基线
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1 个月时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评分相对于基线的变化
大体时间：最后一次注射后 1 个月
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WOMAC评分包括疼痛评分、僵硬评分和功能障碍评分。
疼痛评分范围为 0 至 20，僵硬评分范围为 0 至 8，功能障碍评分范围为 0 至 68。
WOMAC 总分是上述 3 个组成部分的加和，范围从 0 到 96。
分数越高表明结果越差
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最后一次注射后 1 个月
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3 个月时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评分相对于基线的变化
大体时间：最后一次注射后 3 个月
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WOMAC评分包括疼痛评分、僵硬评分和功能障碍评分。
疼痛评分范围为 0 至 20，僵硬评分范围为 0 至 8，功能障碍评分范围为 0 至 68。
WOMAC 总分是上述 3 个组成部分的加和，范围从 0 到 96。
分数越高表明结果越差
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最后一次注射后 3 个月
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6 个月时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评分相对于基线的变化
大体时间：最后一次注射后 6 个月
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WOMAC评分包括疼痛评分、僵硬评分和功能障碍评分。
疼痛评分范围为 0 至 20，僵硬评分范围为 0 至 8，功能障碍评分范围为 0 至 68。
WOMAC 总分是上述 3 个组成部分的加和，范围从 0 到 96。
分数越高表明结果越差
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最后一次注射后 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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