Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRP-HA versus HA u osteoartrózy kolene

1. října 2021 aktualizováno: Kenon Chua Ser, Singapore General Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající buněčnou matrici kombinaci plazmy bohaté na krevní destičky s kyselinou hyaluronovou (CM-PRP-HA) a kyselinou hyaluronovou u osteoartrózy kolena

Osteoartritida (OA) je převládající chronický stav, který nejčastěji postihuje koleno. Patogeneze OA zahrnuje počáteční mechanické namáhání vedoucí k poškození chrupavky, což vede k zánětlivým procesům způsobujícím degradaci kloubu. Byla použita řada farmakologických a nefarmakologických terapií, včetně doplňků kyseliny hyaluronové (HA) ke zmírnění poškození kloubů mechanickým zatížením tím, že působí jako tlumič nárazů, který zajišťuje lubrikaci, a intraartikulární injekce kortikosteroidů ke snížení zánětu. HA však není schopna usnadnit regeneraci chrupavky a kortikosteroidy mají četné nežádoucí vedlejší účinky, které z nich činí neudržitelné možnosti léčby.

Nedávno mnoho studií po celém světě prokázalo, že plazma bohatá na krevní destičky (PRP) stimuluje opravu chrupavky aktivním vylučováním růstových faktorů, které aktivují buněčnou proliferaci a diferenciaci, čímž podporují regeneraci tkání. V různých RCT však byly různé výsledky kvůli heterogenitě studií s neprůkaznými doporučeními ohledně léčebného režimu pro PRP-HA. V současné době není léčba PRP v mnoha zemích, včetně Singapuru, formálně uznávána jako léčebná modalita pro OA kolena.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost intraartikulárních injekcí PRP-HA s buněčnou matricí (CM) oproti HA (Synolis VA) u OA kolenního kloubu prostřednictvím kvantifikace zlepšení dlouhodobých léčebných výsledků, jako je bolest, ztuhlost a funkční poškození. potenciálně zlepšit kvalitu života mnoha pacientů s OA kolena.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In vitro experimenty také prokázaly účinnost PRP, kde chondrocyty stimulované PRP prokázaly, že zvyšují syntézu proteoglykanu a kolagenu, která má podobné biochemické vlastnosti jako hyalinní chrupavka. Ukázalo se také, že PRP poskytuje kritičtější růstové faktory (včetně PDGF, TGF-beta, IGF, EGF, VEGF, FGF) než konvenční kultivační média, čímž potenciálně zvyšuje syntézu hlavních buněčných proteinů a kolagenu v extracelulární složce buněk intervertebrálních plotének. zlepšení funkčních vlastností kloubních chrupavek.

V současnosti zůstává buněčná matrice (CM) jako jediné zařízení, které umožňuje podání kombinace PRP a HA pacientům v rámci jediné intraartikulární injekce. Neexistuje však dostatek rozsáhlých studií, které by spolehlivě vyhodnotily účinnost PRP-HA na OA kolena a formulovaly univerzální doporučení pro její léčebný režim. Neexistují také žádné RCT prováděné na naší místní populaci, které by zkoumaly účinky CM-PRP-HA na OA kolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

132

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kenon Chua, MBBS, MRCSEd, FRCSEd
  • Telefonní číslo: +65 6222 3322
  • E-mail: kenonchua@icloud.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 30 let a více
  • RTG diagnostika OA kolena - tj. zúžení kloubní štěrbiny, přítomnost osteofytů, možná skleróza a subchondrální cysty
  • Anamnéza chronické bolesti při otoku kolene nebo kolena po dobu nejméně 3 měsíců
  • Schopnost pacientů poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná léčba komplementární a alternativní medicínou (CAM), např. akupunktura
  • Zánětlivá onemocnění / infekce / zlomenina / trauma
  • Malignity
  • Březí nebo kojící samice
  • Důsledné užívání NSAID do 48 hodin po zákroku
  • Injekce kortikosteroidů v místě léčby do 1 měsíce
  • Systémové použití kortikosteroidů do 2 týdnů
  • Užívání tabáku
  • (Pouze pro pacienty, kteří dostávají injekci PRP-HA): Hemoglobin <10 g/dl a krevní destičky <150 000/mm3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HA
Pacienti dostanou 2 intraartikulární injekce 2 ml Synolis VA (20 mg/ml HA a 40 mg/ml sorbitolu), s intervalem 1 měsíce mezi oběma injekcemi.
Biologický: Kyselina hyaluronová (Synolis VA)

Synolis VA má následující vlastnosti:

  • NaHA (hyaluronát sodný): 20 mg/ml, biofermantativní a farmaceutický původ.
  • Sorbitol: 40 mg/ml
  • Molekulová hmotnost 2MDa, sterilizováno ve vlhkém teple
Experimentální: PRP-HA
Pacienti dostanou 2 intraartikulární injekce kombinace 5 ml CM-PRP-HA (3 ml autologního PRP, 2 ml 16 mg/ml HA), s intervalem 1 měsíce mezi oběma injekcemi.
Biologický: Cellular Matrix plazma bohatá na krevní destičky s kyselinou hyaluronovou (CM PRP-HA)

Zkumavka CM-PRP-HA je ve vakuu a obsahuje následující:

  • 2 ml gelu kyseliny hyaluronové ve fosfátovém pufru (chlorid sodný, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný a voda na injekci). Nezesíťovaná kyselina hyaluronová (40 mg na zkumavku) se získává z fermentace
  • 3 g inertního gelu selektoru buněk
  • 0,6 ml antikoagulantu (citrát sodný 4%)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC).
Časové okno: Základní linie
WOMAC skóre zahrnuje skóre bolesti, skóre tuhosti a skóre funkčního poškození. Skóre bolesti se pohybuje od 0 do 20, skóre ztuhlosti se pohybuje od 0 do 8, skóre funkčního poškození se pohybuje od 0 do 68. Celkové skóre WOMAC, které je součtem výše uvedených 3 složek, se pohybuje od 0 do 96. Vyšší skóre znamená horší výsledky
Základní linie
Změna skóre indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) od výchozí hodnoty po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc po poslední injekci
WOMAC skóre zahrnuje skóre bolesti, skóre tuhosti a skóre funkčního poškození. Skóre bolesti se pohybuje od 0 do 20, skóre ztuhlosti se pohybuje od 0 do 8, skóre funkčního poškození se pohybuje od 0 do 68. Celkové skóre WOMAC, které je součtem výše uvedených 3 složek, se pohybuje od 0 do 96. Vyšší skóre znamená horší výsledky
1 měsíc po poslední injekci
Změna skóre indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po poslední injekci
WOMAC skóre zahrnuje skóre bolesti, skóre tuhosti a skóre funkčního poškození. Skóre bolesti se pohybuje od 0 do 20, skóre ztuhlosti se pohybuje od 0 do 8, skóre funkčního poškození se pohybuje od 0 do 68. Celkové skóre WOMAC, které je součtem výše uvedených 3 složek, se pohybuje od 0 do 96. Vyšší skóre znamená horší výsledky
3 měsíce po poslední injekci
Změna skóre indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci
WOMAC skóre zahrnuje skóre bolesti, skóre tuhosti a skóre funkčního poškození. Skóre bolesti se pohybuje od 0 do 20, skóre ztuhlosti se pohybuje od 0 do 8, skóre funkčního poškození se pohybuje od 0 do 68. Celkové skóre WOMAC, které je součtem výše uvedených 3 složek, se pohybuje od 0 do 96. Vyšší skóre znamená horší výsledky
6 měsíců po poslední injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna souhrnná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina hyaluronová (Synolis VA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit