무릎 골관절염에서 PRP-HA 대 HA
무릎 골관절염에서 혈소판 풍부 혈장과 히알루론산(CM-PRP-HA)의 세포 매트릭스 조합과 히알루론산을 비교하는 무작위 대조 시험
골관절염(OA)은 무릎에 가장 일반적으로 영향을 미치는 널리 퍼진 만성 질환입니다. OA의 병인은 연골 병변을 초래하는 초기 기계적 스트레스를 포함하여 관절 저하를 유발하는 염증 과정을 유발합니다. 윤활을 제공하는 충격 흡수제 역할을 하여 기계적 부하로 인한 관절 손상을 완화하기 위한 히알루론산(HA) 보충과 염증을 줄이기 위한 관절 내 코르티코스테로이드 주사를 포함하여 수많은 약리 및 비약물 요법이 사용되었습니다. 그러나 HA는 연골 재생을 촉진할 수 없으며 코르티코스테로이드는 지속 불가능한 치료 옵션을 제공하는 수많은 바람직하지 않은 부작용이 있습니다.
최근 전 세계적으로 많은 연구에서 혈소판 풍부 혈장(platelet-rich-plasma, PRP)이 세포 증식 및 분화를 활성화하여 조직 재생을 촉진하는 성장 인자를 적극적으로 분비하여 연골 복구를 촉진한다는 사실이 입증되었습니다. 그러나 연구의 이질성으로 인해 다양한 RCT에 걸쳐 다양한 결과가 있었고 PRP-HA의 치료 요법에 대한 결정적인 권장 사항이 없었습니다. 현재 PRP 치료는 싱가포르를 포함한 많은 국가에서 무릎 OA의 치료 양식으로 공식적으로 인정되지 않습니다.
이 무작위 통제 시험은 무릎 OA에서 셀룰러 매트릭스(CM) PRP-HA 대 HA(Synolis VA) 관절 내 주사의 효능을 통증, 경직 및 기능 장애와 같은 장기 치료 결과의 개선을 정량화하여 비교하는 것을 목표로 합니다. , 잠재적으로 많은 무릎 OA 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
체외 실험은 또한 PRP로 자극된 연골 세포가 유리질 연골과 유사한 생화학적 특성을 지닌 프로테오글리칸 및 콜라겐 합성을 증가시키는 것으로 나타난 PRP의 효능을 확립했습니다. PRP는 또한 기존 배양 배지보다 더 중요한 성장 인자(PDGF, TGF-베타, IGF, EGF, VEGF, FGF 포함)를 제공하여 추간판 세포의 세포외 성분에서 주요 세포 단백질 및 콜라겐의 합성을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 관절 연골의 기능적 특성을 향상시킵니다.
현재 셀룰러 매트릭스(CM)는 단일 관절 내 주사 내에서 PRP와 HA의 조합을 환자에게 전달할 수 있는 유일한 장치로 남아 있습니다. 그러나 무릎 OA에 대한 PRP-HA의 효능을 안정적으로 평가하고 치료 요법에 대한 보편적 권장 사항을 공식화하기에는 대규모 연구가 불충분합니다. 무릎 OA에 대한 CM-PRP-HA의 효과를 조사하기 위해 지역 인구에 대해 수행된 RCT도 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kenon Chua, MBBS, MRCSEd, FRCSEd
- 전화번호: +65 6222 3322
- 이메일: kenonchua@icloud.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30세 이상 환자
- 무릎 OA의 방사선학적 진단 - 즉, 관절 공간의 협착, 골극의 존재, 가능한 경화증 및 연골하 낭종
- 최소 3개월 동안 무릎 또는 무릎 부종의 만성 통증 병력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력
제외 기준:
- 동시 보완 및 대체 의학(CAM) 치료 예: 침 요법
- 염증성 질환 / 감염 / 골절 / 외상
- 악성종양
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 시술 후 48시간 이내에 NSAID를 지속적으로 사용
- 1개월 이내에 치료 부위에 코르티코스테로이드 주사
- 2주 이내에 코르티코스테로이드의 전신 사용
- 담배 사용
- (PRP-HA 투여 환자만 해당): 헤모글로빈 <10 g/dL 및 혈소판 <150,000/mm3
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하아
환자는 2mL Synolis VA(HA 20mg/mL 및 소르비톨 40mg/mL)를 2회 관절 내 주사하며 두 주사 사이에는 1개월의 간격을 둡니다.
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Synolis VA에는 다음과 같은 특징이 있습니다.
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실험적: PRP-하
환자는 5mL CM-PRP-HA 조합(자가 PRP 3mL, 16mg/mL HA 2mL)을 2회 관절 내 주사를 받게 되며 두 주사 사이에는 1개월의 간격이 있습니다.
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CM-PRP-HA 튜브는 다음을 포함하는 진공 상태입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 점수
기간: 기준선
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WOMAC 점수는 통증 점수, 경직 점수 및 기능 장애 점수로 구성됩니다.
통증 점수 범위는 0~20, 경직 점수 범위는 0~8, 기능 장애 점수 범위는 0~68입니다.
위의 3가지 구성요소를 더한 총 WOMAC 점수의 범위는 0에서 96까지입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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기준선
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 점수의 기준선 대비 1개월의 변화
기간: 마지막 주입 후 1개월
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WOMAC 점수는 통증 점수, 경직 점수 및 기능 장애 점수로 구성됩니다.
통증 점수 범위는 0~20, 경직 점수 범위는 0~8, 기능 장애 점수 범위는 0~68입니다.
위의 3가지 구성요소를 더한 총 WOMAC 점수의 범위는 0에서 96까지입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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마지막 주입 후 1개월
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 점수의 기준선 대비 3개월의 변화
기간: 마지막 주입 후 3개월
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WOMAC 점수는 통증 점수, 경직 점수 및 기능 장애 점수로 구성됩니다.
통증 점수 범위는 0~20, 경직 점수 범위는 0~8, 기능 장애 점수 범위는 0~68입니다.
위의 3가지 구성요소를 더한 총 WOMAC 점수의 범위는 0에서 96까지입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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마지막 주입 후 3개월
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 점수의 기준선 대비 6개월의 변화
기간: 마지막 주입 후 6개월
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WOMAC 점수는 통증 점수, 경직 점수 및 기능 장애 점수로 구성됩니다.
통증 점수 범위는 0~20, 경직 점수 범위는 0~8, 기능 장애 점수 범위는 0~68입니다.
위의 3가지 구성요소를 더한 총 WOMAC 점수의 범위는 0에서 96까지입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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마지막 주입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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히알루론산(Synolis VA)에 대한 임상 시험
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National and Kapodistrian University of Athens아직 모집하지 않음
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Ondokuz Mayıs University완전한
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Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)아직 모집하지 않음
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Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)완전한