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PRP-HA versus HA bei Kniearthrose

1. Oktober 2021 aktualisiert von: Kenon Chua Ser, Singapore General Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Zellmatrix-Kombination von plättchenreichem Plasma mit Hyaluronsäure (CM-PRP-HA) versus Hyaluronsäure bei Knie-Osteoarthritis

Osteoarthritis (OA) ist eine weit verbreitete chronische Erkrankung, die am häufigsten das Knie betrifft. Die Pathogenese von OA beinhaltet eine anfängliche mechanische Belastung, die zu Knorpelläsionen führt, was zu entzündlichen Prozessen führt, die einen Gelenkabbau verursachen. Zahlreiche pharmakologische und nicht-pharmakologische Therapien wurden eingesetzt, einschließlich Hyaluronsäure (HA)-Ergänzungen zur Linderung von Gelenkschäden durch mechanische Belastung, indem sie als Stoßdämpfer wirken, der für Schmierung sorgt, und intraartikuläre Kortikosteroid-Injektionen zur Verringerung von Entzündungen. HA ist jedoch nicht in der Lage, die Knorpelregeneration zu fördern, und Kortikosteroide haben zahlreiche unerwünschte Nebenwirkungen, die sie zu nicht nachhaltigen Behandlungsoptionen machen.

Kürzlich haben viele Studien weltweit gezeigt, dass plättchenreiches Plasma (PRP) die Knorpelreparatur stimuliert, indem es aktiv Wachstumsfaktoren sezerniert, die die Zellproliferation und -differenzierung aktivieren und dadurch die Geweberegeneration fördern. Aufgrund der Heterogenität der Studien gab es jedoch in verschiedenen RCTs unterschiedliche Ergebnisse mit nicht schlüssigen Empfehlungen zum Behandlungsschema für PRP-HA. Derzeit ist die PRP-Behandlung in vielen Ländern, einschließlich Singapur, auch nicht offiziell als Behandlungsmethode für Knie-OA anerkannt.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Cellular Matrix (CM) PRP-HA mit intraartikulären Injektionen von HA (Synolis VA) bei Knie-OA zu vergleichen, indem die Verbesserung der langfristigen Behandlungsergebnisse wie Schmerzen, Steifheit und funktionelle Beeinträchtigung quantifiziert wird , was möglicherweise die Lebensqualität vieler Patienten mit Knie-OA verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In-vitro-Experimente haben auch die Wirksamkeit von PRP nachgewiesen, wobei gezeigt wurde, dass mit PRP stimulierte Chondrozyten die Proteoglykan- und Kollagensynthese erhöhen, die ähnliche biochemische Eigenschaften wie Hyalinknorpel aufweist. PRP hat auch gezeigt, dass es mehr kritische Wachstumsfaktoren (einschließlich PDGF, TGF-beta, IGF, EGF, VEGF, FGF) liefert als herkömmliche Kulturmedien, wodurch möglicherweise die Synthese wichtiger zellulärer Proteine ​​und Kollagen in der extrazellulären Komponente von Bandscheibenzellen erhöht wird Verbesserung der funktionellen Eigenschaften von Gelenkknorpeln.

Gegenwärtig bleibt die zelluläre Matrix (CM) das einzige Gerät, das die Verabreichung der Kombination von PRP und HA an Patienten innerhalb einer einzigen intraartikulären Injektion ermöglicht. Es gibt jedoch nicht genügend groß angelegte Studien, um die Wirksamkeit von PRP-HA bei Knie-OA zuverlässig zu bewerten und eine universelle Empfehlung für sein Behandlungsschema zu formulieren. Es gibt auch keine RCTs, die an unserer lokalen Bevölkerung durchgeführt wurden, um die Auswirkungen von CM-PRP-HA auf Knie-OA zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 30 Jahren
  • Röntgendiagnostik von Knie-OA – dh Verengung des Gelenkspalts, Vorhandensein von Osteophyten, mögliche Sklerose und subchondrale Zysten
  • Geschichte von chronischen Schmerzen im Knie oder Knieschwellung für mindestens 3 Monate
  • Fähigkeit der Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende komplementär- und alternativmedizinische (CAM) Behandlungen z.B. Akupunktur
  • Entzündliche Erkrankungen / Infektion / Fraktur / Trauma
  • Malignome
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Konsequente Anwendung von NSAIDs innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
  • Kortikosteroid-Injektion an der Behandlungsstelle innerhalb von 1 Monat
  • Systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen
  • Tabakkonsum
  • (Nur für Patienten, die eine PRP-HA-Injektion erhalten): Hämoglobin < 10 g/dl und Blutplättchen < 150.000/mm3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HA
Die Patienten erhalten 2 intraartikuläre Injektionen von 2 ml Synolis VA (20 mg/ml HA und 40 mg/ml Sorbitol) mit einem Abstand von 1 Monat zwischen beiden Injektionen.

Synolis VA weist folgende Eigenschaften auf:

  • NaHA (Natriumhyaluronat): 20 mg/ml, biofermantativer und pharmazeutischer Herkunft.
  • Sorbit: 40 mg/ml
  • Molekulargewicht 2MDa, sterilisiert in feuchter Hitze
Experimental: PRP-HA
Die Patienten erhalten 2 intraartikuläre Injektionen mit 5 ml CM-PRP-HA-Kombination (3 ml autologes PRP, 2 ml 16 mg/ml HA) mit einem Intervall von 1 Monat zwischen beiden Injektionen.

Das CM-PRP-HA-Röhrchen befindet sich unter Vakuum und enthält Folgendes:

  • 2 ml Hyaluronsäuregel in Phosphatpuffer (Natriumchlorid, Dikaliumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid und Wasser für Injektionszwecke). Unvernetzte Hyaluronsäure (40 mg pro Tube) wird durch Fermentation gewonnen
  • 3 g inertes Zellselektorgel
  • 0,6 ml Antikoagulans (Natriumcitrat 4 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Zeitfenster: Grundlinie
Der WOMAC-Score umfasst den Schmerz-Score, den Steifheits-Score und den Score für funktionelle Beeinträchtigungen. Schmerzscores reichen von 0 bis 20, Steifheitsscores reichen von 0 bis 8, Funktionsbeeinträchtigungsscores reichen von 0 bis 68. Der WOMAC-Gesamtwert, der sich aus den oben genannten 3 Komponenten zusammensetzt, reicht von 0 bis 96. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
Grundlinie
Veränderung des Osteoarthritis Index (WOMAC)-Scores der Westontario- und McMaster-Universitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Injektion
Der WOMAC-Score umfasst den Schmerz-Score, den Steifheits-Score und den Score für funktionelle Beeinträchtigungen. Schmerzscores reichen von 0 bis 20, Steifheitsscores reichen von 0 bis 8, Funktionsbeeinträchtigungsscores reichen von 0 bis 68. Der WOMAC-Gesamtwert, der sich aus den oben genannten 3 Komponenten zusammensetzt, reicht von 0 bis 96. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
1 Monat nach der letzten Injektion
Veränderung des Osteoarthritis Index (WOMAC)-Scores der Westontario- und McMaster-Universitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Injektion
Der WOMAC-Score umfasst den Schmerz-Score, den Steifheits-Score und den Score für funktionelle Beeinträchtigungen. Schmerzscores reichen von 0 bis 20, Steifheitsscores reichen von 0 bis 8, Funktionsbeeinträchtigungsscores reichen von 0 bis 68. Der WOMAC-Gesamtwert, der sich aus den oben genannten 3 Komponenten zusammensetzt, reicht von 0 bis 96. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
3 Monate nach der letzten Injektion
Veränderung des Osteoarthritis Index (WOMAC)-Scores der Westontario- und McMaster-Universitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Injektion
Der WOMAC-Score umfasst den Schmerz-Score, den Steifheits-Score und den Score für funktionelle Beeinträchtigungen. Schmerzscores reichen von 0 bis 20, Steifheitsscores reichen von 0 bis 8, Funktionsbeeinträchtigungsscores reichen von 0 bis 68. Der WOMAC-Gesamtwert, der sich aus den oben genannten 3 Komponenten zusammensetzt, reicht von 0 bis 96. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
6 Monate nach der letzten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Daten werden zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Hyaluronsäure (Synolis VA)

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