- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05076526
PRP-HA versus HA bei Kniearthrose
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Zellmatrix-Kombination von plättchenreichem Plasma mit Hyaluronsäure (CM-PRP-HA) versus Hyaluronsäure bei Knie-Osteoarthritis
Osteoarthritis (OA) ist eine weit verbreitete chronische Erkrankung, die am häufigsten das Knie betrifft. Die Pathogenese von OA beinhaltet eine anfängliche mechanische Belastung, die zu Knorpelläsionen führt, was zu entzündlichen Prozessen führt, die einen Gelenkabbau verursachen. Zahlreiche pharmakologische und nicht-pharmakologische Therapien wurden eingesetzt, einschließlich Hyaluronsäure (HA)-Ergänzungen zur Linderung von Gelenkschäden durch mechanische Belastung, indem sie als Stoßdämpfer wirken, der für Schmierung sorgt, und intraartikuläre Kortikosteroid-Injektionen zur Verringerung von Entzündungen. HA ist jedoch nicht in der Lage, die Knorpelregeneration zu fördern, und Kortikosteroide haben zahlreiche unerwünschte Nebenwirkungen, die sie zu nicht nachhaltigen Behandlungsoptionen machen.
Kürzlich haben viele Studien weltweit gezeigt, dass plättchenreiches Plasma (PRP) die Knorpelreparatur stimuliert, indem es aktiv Wachstumsfaktoren sezerniert, die die Zellproliferation und -differenzierung aktivieren und dadurch die Geweberegeneration fördern. Aufgrund der Heterogenität der Studien gab es jedoch in verschiedenen RCTs unterschiedliche Ergebnisse mit nicht schlüssigen Empfehlungen zum Behandlungsschema für PRP-HA. Derzeit ist die PRP-Behandlung in vielen Ländern, einschließlich Singapur, auch nicht offiziell als Behandlungsmethode für Knie-OA anerkannt.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Cellular Matrix (CM) PRP-HA mit intraartikulären Injektionen von HA (Synolis VA) bei Knie-OA zu vergleichen, indem die Verbesserung der langfristigen Behandlungsergebnisse wie Schmerzen, Steifheit und funktionelle Beeinträchtigung quantifiziert wird , was möglicherweise die Lebensqualität vieler Patienten mit Knie-OA verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In-vitro-Experimente haben auch die Wirksamkeit von PRP nachgewiesen, wobei gezeigt wurde, dass mit PRP stimulierte Chondrozyten die Proteoglykan- und Kollagensynthese erhöhen, die ähnliche biochemische Eigenschaften wie Hyalinknorpel aufweist. PRP hat auch gezeigt, dass es mehr kritische Wachstumsfaktoren (einschließlich PDGF, TGF-beta, IGF, EGF, VEGF, FGF) liefert als herkömmliche Kulturmedien, wodurch möglicherweise die Synthese wichtiger zellulärer Proteine und Kollagen in der extrazellulären Komponente von Bandscheibenzellen erhöht wird Verbesserung der funktionellen Eigenschaften von Gelenkknorpeln.
Gegenwärtig bleibt die zelluläre Matrix (CM) das einzige Gerät, das die Verabreichung der Kombination von PRP und HA an Patienten innerhalb einer einzigen intraartikulären Injektion ermöglicht. Es gibt jedoch nicht genügend groß angelegte Studien, um die Wirksamkeit von PRP-HA bei Knie-OA zuverlässig zu bewerten und eine universelle Empfehlung für sein Behandlungsschema zu formulieren. Es gibt auch keine RCTs, die an unserer lokalen Bevölkerung durchgeführt wurden, um die Auswirkungen von CM-PRP-HA auf Knie-OA zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kenon Chua, MBBS, MRCSEd, FRCSEd
- Telefonnummer: +65 6222 3322
- E-Mail: kenonchua@icloud.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 30 Jahren
- Röntgendiagnostik von Knie-OA – dh Verengung des Gelenkspalts, Vorhandensein von Osteophyten, mögliche Sklerose und subchondrale Zysten
- Geschichte von chronischen Schmerzen im Knie oder Knieschwellung für mindestens 3 Monate
- Fähigkeit der Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Begleitende komplementär- und alternativmedizinische (CAM) Behandlungen z.B. Akupunktur
- Entzündliche Erkrankungen / Infektion / Fraktur / Trauma
- Malignome
- Schwangere oder stillende Frauen
- Konsequente Anwendung von NSAIDs innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
- Kortikosteroid-Injektion an der Behandlungsstelle innerhalb von 1 Monat
- Systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen
- Tabakkonsum
- (Nur für Patienten, die eine PRP-HA-Injektion erhalten): Hämoglobin < 10 g/dl und Blutplättchen < 150.000/mm3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: HA
Die Patienten erhalten 2 intraartikuläre Injektionen von 2 ml Synolis VA (20 mg/ml HA und 40 mg/ml Sorbitol) mit einem Abstand von 1 Monat zwischen beiden Injektionen.
|
Synolis VA weist folgende Eigenschaften auf:
|
Experimental: PRP-HA
Die Patienten erhalten 2 intraartikuläre Injektionen mit 5 ml CM-PRP-HA-Kombination (3 ml autologes PRP, 2 ml 16 mg/ml HA) mit einem Intervall von 1 Monat zwischen beiden Injektionen.
|
Das CM-PRP-HA-Röhrchen befindet sich unter Vakuum und enthält Folgendes:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der WOMAC-Score umfasst den Schmerz-Score, den Steifheits-Score und den Score für funktionelle Beeinträchtigungen.
Schmerzscores reichen von 0 bis 20, Steifheitsscores reichen von 0 bis 8, Funktionsbeeinträchtigungsscores reichen von 0 bis 68.
Der WOMAC-Gesamtwert, der sich aus den oben genannten 3 Komponenten zusammensetzt, reicht von 0 bis 96.
Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
|
Grundlinie
|
Veränderung des Osteoarthritis Index (WOMAC)-Scores der Westontario- und McMaster-Universitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Injektion
|
Der WOMAC-Score umfasst den Schmerz-Score, den Steifheits-Score und den Score für funktionelle Beeinträchtigungen.
Schmerzscores reichen von 0 bis 20, Steifheitsscores reichen von 0 bis 8, Funktionsbeeinträchtigungsscores reichen von 0 bis 68.
Der WOMAC-Gesamtwert, der sich aus den oben genannten 3 Komponenten zusammensetzt, reicht von 0 bis 96.
Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
|
1 Monat nach der letzten Injektion
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Veränderung des Osteoarthritis Index (WOMAC)-Scores der Westontario- und McMaster-Universitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Injektion
|
Der WOMAC-Score umfasst den Schmerz-Score, den Steifheits-Score und den Score für funktionelle Beeinträchtigungen.
Schmerzscores reichen von 0 bis 20, Steifheitsscores reichen von 0 bis 8, Funktionsbeeinträchtigungsscores reichen von 0 bis 68.
Der WOMAC-Gesamtwert, der sich aus den oben genannten 3 Komponenten zusammensetzt, reicht von 0 bis 96.
Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
|
3 Monate nach der letzten Injektion
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Veränderung des Osteoarthritis Index (WOMAC)-Scores der Westontario- und McMaster-Universitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Injektion
|
Der WOMAC-Score umfasst den Schmerz-Score, den Steifheits-Score und den Score für funktionelle Beeinträchtigungen.
Schmerzscores reichen von 0 bis 20, Steifheitsscores reichen von 0 bis 8, Funktionsbeeinträchtigungsscores reichen von 0 bis 68.
Der WOMAC-Gesamtwert, der sich aus den oben genannten 3 Komponenten zusammensetzt, reicht von 0 bis 96.
Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
|
6 Monate nach der letzten Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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