PRP-HA versus HA bij artrose van de knie
Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin cellulaire matrixcombinatie van bloedplaatjesrijk plasma met hyaluronzuur (CM-PRP-HA) versus hyaluronzuur bij artrose van de knie wordt vergeleken
Artrose (OA) is een veelvoorkomende chronische aandoening die meestal de knie aantast. De pathogenese van OA omvat initiële mechanische stress die resulteert in kraakbeenlaesies, wat leidt tot ontstekingsprocessen die gewrichtsdegradatie veroorzaken. Talrijke farmacologische en niet-farmacologische therapieën zijn toegepast, waaronder hyaluronzuur (HA)-suppleties om de gewrichtsschade door mechanische belasting te verlichten door te werken als een schokdemper die zorgt voor smering, en intra-articulaire corticosteroïd-injecties om ontstekingen te verminderen. HA is echter niet in staat om kraakbeenregeneratie te vergemakkelijken en corticosteroïden hebben tal van ongewenste bijwerkingen waardoor ze onhoudbare behandelingsopties zijn.
Onlangs hebben vele studies over de hele wereld aangetoond dat bloedplaatjesrijk plasma (PRP) kraakbeenherstel stimuleert door actief groeifactoren af te scheiden die celproliferatie en -differentiatie activeren en zo weefselregeneratie bevorderen. Er zijn echter wisselende resultaten in verschillende RCT's vanwege de heterogeniteit van onderzoeken, met onduidelijke aanbevelingen over het behandelingsregime voor PRP-HA. Momenteel wordt PRP-behandeling in veel landen, waaronder Singapore, ook niet formeel erkend als behandelingsmodaliteit voor knieartrose.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid van cellulaire matrix (CM) PRP-HA versus HA (Synolis VA) intra-articulaire injecties bij knieartrose te vergelijken door de verbetering van langetermijnbehandelingsresultaten zoals pijn, stijfheid en functionele beperkingen te kwantificeren. , waardoor de kwaliteit van leven van veel patiënten met artrose aan de knie mogelijk wordt verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In vitro-experimenten hebben ook de werkzaamheid van PRP aangetoond, waarbij is aangetoond dat chondrocyten gestimuleerd met PRP de proteoglycaan- en collageensynthese verhogen, die vergelijkbare biochemische eigenschappen hebben als die van hyalien kraakbeen. PRP heeft ook aangetoond dat het meer kritische groeifactoren biedt (waaronder PDGF, TGF-bèta, IGF, EGF, VEGF, FGF) dan conventionele kweekmedia, waardoor de synthese van belangrijke cellulaire eiwitten en collageen in de extracellulaire component van tussenwervelschijfcellen mogelijk wordt verhoogd. verbetering van de functionele eigenschappen van gewrichtskraakbeen.
Momenteel blijft cellulaire matrix (CM) het enige apparaat waarmee de combinatie van PRP en HA aan patiënten kan worden toegediend binnen een enkele intra-articulaire injectie. Er zijn echter onvoldoende grootschalige onderzoeken om de werkzaamheid van PRP-HA op knieartrose betrouwbaar te evalueren en een universele aanbeveling te formuleren voor het behandelingsregime. Er zijn ook geen RCT's uitgevoerd bij onze lokale bevolking om de effecten van CM-PRP-HA op knieartrose te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kenon Chua, MBBS, MRCSEd, FRCSEd
- Telefoonnummer: +65 6222 3322
- E-mail: kenonchua@icloud.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 30 jaar en ouder
- Radiografische diagnose van artrose van de knie - dwz vernauwing van de gewrichtsruimte, aanwezigheid van osteofyten, mogelijke sclerose en subchondrale cysten
- Geschiedenis van chronische pijn in de knie of zwelling van de knie gedurende ten minste 3 maanden
- Mogelijkheid van patiënten om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM) behandelingen b.v. acupunctuur
- Ontstekingsziekten / infectie / breuk / trauma
- Maligniteiten
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Consequent gebruik van NSAID's binnen 48 uur na de procedure
- Corticosteroïd-injectie op de behandelplaats binnen 1 maand
- Systemisch gebruik van corticosteroïden binnen 2 weken
- Tabak gebruik
- (Alleen voor patiënten die PRP-HA-injectie krijgen): hemoglobine <10 g/dl en bloedplaatjes <150.000/mm3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HA
Patiënten krijgen 2 intra-articulaire injecties van 2 ml Synolis VA (20 mg/ml HA en 40 mg/ml sorbitol), met een interval van 1 maand tussen beide injecties.
|
Synolis VA heeft de volgende kenmerken:
|
|
Experimenteel: PRP-HA
Patiënten krijgen 2 intra-articulaire injecties van 5 ml CM-PRP-HA-combinatie (3 ml autoloog PRP, 2 ml 16 mg/ml HA), met een interval van 1 maand tussen beide injecties.
|
De CM-PRP-HA-buis bevindt zich onder vacuüm en bevat het volgende:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) scoren
Tijdsspanne: Basislijn
|
WOMAC-score bestaat uit pijnscore, stijfheidsscore en functionele beperkingsscore.
Pijnscores variëren van 0 tot 20, stijfheidsscores variëren van 0 tot 8, functionele beperkingsscores variëren van 0 tot 68.
De totale WOMAC-score, die een optelling is van de bovenstaande 3 componenten, varieert van 0 tot 96.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten
|
Basislijn
|
|
Verandering in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-score vanaf baseline na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste injectie
|
WOMAC-score bestaat uit pijnscore, stijfheidsscore en functionele beperkingsscore.
Pijnscores variëren van 0 tot 20, stijfheidsscores variëren van 0 tot 8, functionele beperkingsscores variëren van 0 tot 68.
De totale WOMAC-score, die een optelling is van de bovenstaande 3 componenten, varieert van 0 tot 96.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten
|
1 maand na de laatste injectie
|
|
Verandering in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-score vanaf baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste injectie
|
WOMAC-score bestaat uit pijnscore, stijfheidsscore en functionele beperkingsscore.
Pijnscores variëren van 0 tot 20, stijfheidsscores variëren van 0 tot 8, functionele beperkingsscores variëren van 0 tot 68.
De totale WOMAC-score, die een optelling is van de bovenstaande 3 componenten, varieert van 0 tot 96.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten
|
3 maanden na de laatste injectie
|
|
Verandering in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-score vanaf baseline na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste injectie
|
WOMAC-score bestaat uit pijnscore, stijfheidsscore en functionele beperkingsscore.
Pijnscores variëren van 0 tot 20, stijfheidsscores variëren van 0 tot 8, functionele beperkingsscores variëren van 0 tot 68.
De totale WOMAC-score, die een optelling is van de bovenstaande 3 componenten, varieert van 0 tot 96.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten
|
6 maanden na de laatste injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .