Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRP-HA versus HA térdízületi osteoarthritisben

2021. október 1. frissítette: Kenon Chua Ser, Singapore General Hospital

Véletlenszerű, kontrollált kísérlet a vérlemezkében gazdag plazma és hialuronsav (CM-PRP-HA) sejtmátrix kombinációjának összehasonlítása a hialuronsavval térdízületi osteoarthritisben

Az osteoarthritis (OA) egy elterjedt krónikus állapot, amely leggyakrabban a térdét érinti. Az OA patogenezise magában foglalja a kezdeti mechanikai igénybevételt, amely porcléziókat eredményez, amelyek gyulladásos folyamatokhoz vezetnek, amelyek ízületi degradációt okoznak. Számos farmakológiai és nem gyógyszeres terápiát alkalmaztak, beleértve a hialuronsav-kiegészítőket (HA) a mechanikai terhelés okozta ízületi károsodások enyhítésére azáltal, hogy kenést biztosító lengéscsillapítóként működik, valamint intraartikuláris kortikoszteroid injekciókat a gyulladás csökkentésére. A HA azonban nem képes elősegíteni a porc regenerálódását, és a kortikoszteroidoknak számos nemkívánatos mellékhatása van, amelyek fenntarthatatlan kezelési lehetőségekké teszik őket.

A közelmúltban világszerte számos tanulmány kimutatta, hogy a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) serkenti a porcok helyreállítását azáltal, hogy aktívan választ ki növekedési faktorokat, amelyek aktiválják a sejtproliferációt és a differenciálódást, ezáltal elősegítve a szövetek regenerálódását. Mindazonáltal a vizsgálatok heterogenitása miatt eltérő eredmények születtek a különböző RCT-k között, és nem meggyőző ajánlások vannak a PRP-HA kezelési rendjére vonatkozóan. Jelenleg a PRP-kezelést hivatalosan sem ismerik el a térd OA kezelési módjaként számos országban, beleértve Szingapúrt is.

Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat célja a Cellular Matrix (CM) PRP-HA és a HA (Synolis VA) intraartikuláris injekciók hatékonyságának összehasonlítása térd OA-ban azáltal, hogy számszerűsíti a hosszú távú kezelési eredmények, például a fájdalom, a merevség és a funkcionális károsodások javulását. , ami potenciálisan javíthatja sok térd OA-ban szenvedő beteg életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

In vitro kísérletek is igazolták a PRP hatékonyságát, ahol a PRP-vel stimulált kondrocitákról kimutatták, hogy fokozzák a proteoglikán- és kollagénszintézist, ami hasonló biokémiai tulajdonságokkal rendelkezik, mint a hialinporc. A PRP azt is kimutatta, hogy kritikusabb növekedési faktorokat biztosít (beleértve a PDGF-et, TGF-béta-t, IGF-et, EGF-et, VEGF-et, FGF-et), mint a hagyományos táptalajok, növelve a fő sejtfehérjék és a kollagén szintézisét a csigolyaközi porckorongsejtek extracelluláris komponensében. az ízületi porcok funkcionális tulajdonságainak javítása.

Jelenleg a celluláris mátrix (CM) az egyetlen eszköz, amely lehetővé teszi a PRP és a HA kombinációjának bejuttatását a betegekhez egyetlen intraartikuláris injekcióval. Azonban nem áll rendelkezésre elegendő nagyszabású tanulmány ahhoz, hogy megbízhatóan értékelje a PRP-HA hatékonyságát a térd OA-ban, és általános ajánlást fogalmazzon meg a kezelési rendjére vonatkozóan. Helyi lakosságunkon szintén nem végeznek RCT-t a CM-PRP-HA térd OA-ra gyakorolt ​​hatásának feltárására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

132

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 éves és idősebb betegek
  • Térd OA radiológiai diagnosztikája - azaz ízületi rés szűkülése, osteophyták jelenléte, lehetséges szklerózis és subchondralis ciszták
  • Legalább 3 hónapig tartó krónikus fájdalom a térdben vagy a térdduzzanat
  • A betegek azon képessége, hogy tájékozott beleegyezést adjanak

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű kiegészítő és alternatív gyógyászat (CAM) kezelések pl. akupunktúra
  • Gyulladásos betegségek / fertőzés / törés / trauma
  • Rosszindulatú daganatok
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • NSAID-ok következetes alkalmazása az eljárást követő 48 órán belül
  • Kortikoszteroid injekció a kezelés helyén 1 hónapon belül
  • Kortikoszteroidok szisztémás alkalmazása 2 héten belül
  • Dohányfogyasztás
  • (Csak PRP-HA injekcióban részesülő betegek esetében): Hemoglobin <10 g/dl és vérlemezkeszám <150 000/mm3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HA
A betegek 2 intraartikuláris injekciót kapnak 2 ml Synolis VA-ból (20 mg/ml HA és 40 mg/ml szorbit), a két injekció között 1 hónapos szünettel.
Biológiai: Hialuronsav (Synolis VA)

A Synolis VA a következő jellemzőkkel rendelkezik:

  • NaHA (nátrium-hialuronát): 20mg/ml, biofermantatív és gyógyszerészeti minőségű.
  • Szorbit: 40 mg/ml
  • Molekulatömege 2MDa, nedves hőben sterilizálva
Kísérleti: PRP-HA
A betegek 2 intraartikuláris injekciót kapnak 5 ml CM-PRP-HA kombinációból (3 ml autológ PRP, 2 ml 16 mg/ml HA), a két injekció beadása között 1 hónapos szünetet kell tartani.
Biológiai: Cellular Matrix vérlemezkékben gazdag plazma hialuronsavval (CM PRP-HA)

A CM-PRP-HA cső vákuum alatt van, és a következőket tartalmazza:

  • 2 ml hialuronsav gél foszfát pufferben (nátrium-klorid, dikálium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid és injekcióhoz való víz). A nem térhálósított hialuronsavat (csőenként 40 mg) fermentációból nyerik
  • 3 g inert sejtszelektor gél
  • 0,6 ml véralvadásgátló (4%-os nátrium-citrát)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) pontszáma
Időkeret: Alapvonal
A WOMAC pontszám a fájdalom pontszámát, a merevségi pontszámot és a funkcionális károsodás pontszámát tartalmazza. A fájdalom pontszáma 0 és 20 között, a merevségi pontszám 0 és 8 között, a funkcionális károsodás pontszáma 0 és 68 között mozog. A WOMAC összpontszáma, amely a fenti 3 komponens hozzáadását jelenti, 0 és 96 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek
Alapvonal
Változás a Western Ontario és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) pontszámában az alapvonalhoz képest 1 hónap után
Időkeret: 1 hónappal az utolsó injekció után
A WOMAC pontszám a fájdalom pontszámát, a merevségi pontszámot és a funkcionális károsodás pontszámát tartalmazza. A fájdalom pontszáma 0 és 20 között, a merevségi pontszám 0 és 8 között, a funkcionális károsodás pontszáma 0 és 68 között mozog. A WOMAC összpontszáma, amely a fenti 3 komponens hozzáadását jelenti, 0 és 96 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek
1 hónappal az utolsó injekció után
Változás a Western Ontario és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) pontszámában a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal az utolsó injekció után
A WOMAC pontszám a fájdalom pontszámát, a merevségi pontszámot és a funkcionális károsodás pontszámát tartalmazza. A fájdalom pontszáma 0 és 20 között, a merevségi pontszám 0 és 8 között, a funkcionális károsodás pontszáma 0 és 68 között mozog. A WOMAC összpontszáma, amely a fenti 3 komponens hozzáadását jelenti, 0 és 96 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek
3 hónappal az utolsó injekció után
Változás a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) pontszámában a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónappal az utolsó injekció után
A WOMAC pontszám a fájdalom pontszámát, a merevségi pontszámot és a funkcionális károsodás pontszámát tartalmazza. A fájdalom pontszáma 0 és 20 között, a merevségi pontszám 0 és 8 között, a funkcionális károsodás pontszáma 0 és 68 között mozog. A WOMAC összpontszáma, amely a fenti 3 komponens hozzáadását jelenti, 0 és 96 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek
6 hónappal az utolsó injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Singapore General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az összesített adatok elérhetővé válnak

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Hialuronsav (Synolis VA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel