- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05076526
PRP-HA contro HA nell'artrosi del ginocchio
Studio controllato randomizzato che confronta la combinazione di matrice cellulare di plasma ricco di piastrine con acido ialuronico (CM-PRP-HA) e acido ialuronico nell'artrosi del ginocchio
L'osteoartrosi (OA) è una condizione cronica prevalente che colpisce più comunemente il ginocchio. La patogenesi dell'OA comporta uno stress meccanico iniziale che porta a lesioni della cartilagine, portando a processi infiammatori che causano il degrado articolare. Sono state impiegate numerose terapie farmacologiche e non farmacologiche, comprese le integrazioni di acido ialuronico (HA) per alleviare il danno articolare da carico meccanico agendo come un ammortizzatore che fornisce lubrificazione e iniezioni di corticosteroidi intra-articolari per ridurre l'infiammazione. Tuttavia, l'HA non è in grado di facilitare la rigenerazione della cartilagine ei corticosteroidi hanno numerosi effetti collaterali indesiderati che li rendono opzioni terapeutiche insostenibili.
Recentemente, molti studi in tutto il mondo hanno dimostrato che il plasma ricco di piastrine (PRP) stimola la riparazione della cartilagine secernendo attivamente fattori di crescita che attivano la proliferazione e la differenziazione cellulare promuovendo così la rigenerazione dei tessuti. Tuttavia, ci sono stati risultati variabili in vari RCT a causa dell'eterogeneità degli studi, con raccomandazioni inconcludenti sul regime di trattamento per PRP-HA. Attualmente, anche il trattamento con PRP non è formalmente riconosciuto come modalità di trattamento per l'artrosi del ginocchio in molti paesi, tra cui Singapore.
Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia delle iniezioni intra-articolari di Cellular Matrix (CM) PRP-HA rispetto a HA (Synolis VA) nell'OA del ginocchio quantificando il miglioramento degli esiti del trattamento a lungo termine come dolore, rigidità e compromissione funzionale , migliorando potenzialmente la qualità della vita di molti pazienti con artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sperimentazioni in vitro hanno anche stabilito l'efficacia del PRP, dove i condrociti stimolati con PRP hanno dimostrato di aumentare la sintesi di proteoglicani e collagene che presenta qualità biochimiche simili a quelle della cartilagine ialina. Il PRP ha anche dimostrato di fornire fattori di crescita più critici (inclusi PDGF, TGF-beta, IGF, EGF, VEGF, FGF) rispetto ai terreni di coltura convenzionali, aumentando la sintesi delle principali proteine cellulari e del collagene nella componente extracellulare delle cellule del disco intervertebrale, potenzialmente migliorare le proprietà funzionali delle cartilagini articolari.
Attualmente, la matrice cellulare (CM) rimane l'unico dispositivo che consente la somministrazione ai pazienti della combinazione di PRP e HA con una singola iniezione intra-articolare. Tuttavia, non ci sono studi su larga scala sufficienti per valutare in modo affidabile l'efficacia del PRP-HA sull'OA del ginocchio e formulare una raccomandazione universale sul suo regime di trattamento. Non ci sono inoltre RCT condotti sulla nostra popolazione locale per esplorare gli effetti di CM-PRP-HA sull'OA del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kenon Chua, MBBS, MRCSEd, FRCSEd
- Numero di telefono: +65 6222 3322
- Email: kenonchua@icloud.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 30 anni
- Diagnosi radiografica di OA del ginocchio - cioè restringimento dello spazio articolare, presenza di osteofiti, possibile sclerosi e cisti subcondrali
- Storia di dolore cronico al ginocchio o gonfiore al ginocchio per almeno 3 mesi
- Capacità dei pazienti di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Trattamenti concomitanti di medicina complementare e alternativa (CAM) ad es. agopuntura
- Malattie infiammatorie / infezioni / fratture / traumi
- Maligni
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Uso coerente di FANS entro 48 ore dalla procedura
- Iniezione di corticosteroidi nel sito di trattamento entro 1 mese
- Uso sistemico di corticosteroidi entro 2 settimane
- Uso del tabacco
- (Solo per i pazienti che ricevono l'iniezione di PRP-HA): Emoglobina <10 g/dL e piastrine <150.000/mm3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: HA
I pazienti riceveranno 2 iniezioni intra-articolari di 2 ml di Synolis VA (20 mg/ml di HA e 40 mg/ml di sorbitolo), con un intervallo di 1 mese tra le due iniezioni.
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Synolis VA presenta le seguenti caratteristiche:
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Sperimentale: PRP-HA
I pazienti riceveranno 2 iniezioni intrarticolari di 5 ml di combinazione CM-PRP-HA (3 ml di PRP autologo, 2 ml di 16 mg/ml di HA), con un intervallo di 1 mese tra le due iniezioni.
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Il tubo CM-PRP-HA è sotto vuoto contenente quanto segue:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: Linea di base
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Il punteggio WOMAC comprende il punteggio del dolore, il punteggio della rigidità e il punteggio della compromissione funzionale.
I punteggi del dolore vanno da 0 a 20, i punteggi di rigidità vanno da 0 a 8, i punteggi di compromissione funzionale vanno da 0 a 68.
Il punteggio totale WOMAC, che è una somma dei 3 componenti di cui sopra, va da 0 a 96.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori
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Linea di base
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Variazione del punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) rispetto al basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima iniezione
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Il punteggio WOMAC comprende il punteggio del dolore, il punteggio della rigidità e il punteggio della compromissione funzionale.
I punteggi del dolore vanno da 0 a 20, i punteggi di rigidità vanno da 0 a 8, i punteggi di compromissione funzionale vanno da 0 a 68.
Il punteggio totale WOMAC, che è una somma dei 3 componenti di cui sopra, va da 0 a 96.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori
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1 mese dopo l'ultima iniezione
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Variazione del punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima iniezione
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Il punteggio WOMAC comprende il punteggio del dolore, il punteggio della rigidità e il punteggio della compromissione funzionale.
I punteggi del dolore vanno da 0 a 20, i punteggi di rigidità vanno da 0 a 8, i punteggi di compromissione funzionale vanno da 0 a 68.
Il punteggio totale WOMAC, che è una somma dei 3 componenti di cui sopra, va da 0 a 96.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori
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3 mesi dopo l'ultima iniezione
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Variazione del punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima iniezione
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Il punteggio WOMAC comprende il punteggio del dolore, il punteggio della rigidità e il punteggio della compromissione funzionale.
I punteggi del dolore vanno da 0 a 20, i punteggi di rigidità vanno da 0 a 8, i punteggi di compromissione funzionale vanno da 0 a 68.
Il punteggio totale WOMAC, che è una somma dei 3 componenti di cui sopra, va da 0 a 96.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori
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6 mesi dopo l'ultima iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
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