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PRP-HA contro HA nell'artrosi del ginocchio

1 ottobre 2021 aggiornato da: Kenon Chua Ser, Singapore General Hospital

Studio controllato randomizzato che confronta la combinazione di matrice cellulare di plasma ricco di piastrine con acido ialuronico (CM-PRP-HA) e acido ialuronico nell'artrosi del ginocchio

L'osteoartrosi (OA) è una condizione cronica prevalente che colpisce più comunemente il ginocchio. La patogenesi dell'OA comporta uno stress meccanico iniziale che porta a lesioni della cartilagine, portando a processi infiammatori che causano il degrado articolare. Sono state impiegate numerose terapie farmacologiche e non farmacologiche, comprese le integrazioni di acido ialuronico (HA) per alleviare il danno articolare da carico meccanico agendo come un ammortizzatore che fornisce lubrificazione e iniezioni di corticosteroidi intra-articolari per ridurre l'infiammazione. Tuttavia, l'HA non è in grado di facilitare la rigenerazione della cartilagine ei corticosteroidi hanno numerosi effetti collaterali indesiderati che li rendono opzioni terapeutiche insostenibili.

Recentemente, molti studi in tutto il mondo hanno dimostrato che il plasma ricco di piastrine (PRP) stimola la riparazione della cartilagine secernendo attivamente fattori di crescita che attivano la proliferazione e la differenziazione cellulare promuovendo così la rigenerazione dei tessuti. Tuttavia, ci sono stati risultati variabili in vari RCT a causa dell'eterogeneità degli studi, con raccomandazioni inconcludenti sul regime di trattamento per PRP-HA. Attualmente, anche il trattamento con PRP non è formalmente riconosciuto come modalità di trattamento per l'artrosi del ginocchio in molti paesi, tra cui Singapore.

Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia delle iniezioni intra-articolari di Cellular Matrix (CM) PRP-HA rispetto a HA (Synolis VA) nell'OA del ginocchio quantificando il miglioramento degli esiti del trattamento a lungo termine come dolore, rigidità e compromissione funzionale , migliorando potenzialmente la qualità della vita di molti pazienti con artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sperimentazioni in vitro hanno anche stabilito l'efficacia del PRP, dove i condrociti stimolati con PRP hanno dimostrato di aumentare la sintesi di proteoglicani e collagene che presenta qualità biochimiche simili a quelle della cartilagine ialina. Il PRP ha anche dimostrato di fornire fattori di crescita più critici (inclusi PDGF, TGF-beta, IGF, EGF, VEGF, FGF) rispetto ai terreni di coltura convenzionali, aumentando la sintesi delle principali proteine ​​cellulari e del collagene nella componente extracellulare delle cellule del disco intervertebrale, potenzialmente migliorare le proprietà funzionali delle cartilagini articolari.

Attualmente, la matrice cellulare (CM) rimane l'unico dispositivo che consente la somministrazione ai pazienti della combinazione di PRP e HA con una singola iniezione intra-articolare. Tuttavia, non ci sono studi su larga scala sufficienti per valutare in modo affidabile l'efficacia del PRP-HA sull'OA del ginocchio e formulare una raccomandazione universale sul suo regime di trattamento. Non ci sono inoltre RCT condotti sulla nostra popolazione locale per esplorare gli effetti di CM-PRP-HA sull'OA del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kenon Chua, MBBS, MRCSEd, FRCSEd
  • Numero di telefono: +65 6222 3322
  • Email: kenonchua@icloud.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 30 anni
  • Diagnosi radiografica di OA del ginocchio - cioè restringimento dello spazio articolare, presenza di osteofiti, possibile sclerosi e cisti subcondrali
  • Storia di dolore cronico al ginocchio o gonfiore al ginocchio per almeno 3 mesi
  • Capacità dei pazienti di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Trattamenti concomitanti di medicina complementare e alternativa (CAM) ad es. agopuntura
  • Malattie infiammatorie / infezioni / fratture / traumi
  • Maligni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Uso coerente di FANS entro 48 ore dalla procedura
  • Iniezione di corticosteroidi nel sito di trattamento entro 1 mese
  • Uso sistemico di corticosteroidi entro 2 settimane
  • Uso del tabacco
  • (Solo per i pazienti che ricevono l'iniezione di PRP-HA): Emoglobina <10 g/dL e piastrine <150.000/mm3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HA
I pazienti riceveranno 2 iniezioni intra-articolari di 2 ml di Synolis VA (20 mg/ml di HA e 40 mg/ml di sorbitolo), con un intervallo di 1 mese tra le due iniezioni.

Synolis VA presenta le seguenti caratteristiche:

  • NaHA (ialuronato di sodio): 20mg/mL, biofermante e di origine farmaceutica.
  • Sorbitolo: 40 mg/ml
  • Peso molecolare di 2MDa, sterilizzato a calore umido
Sperimentale: PRP-HA
I pazienti riceveranno 2 iniezioni intrarticolari di 5 ml di combinazione CM-PRP-HA (3 ml di PRP autologo, 2 ml di 16 mg/ml di HA), con un intervallo di 1 mese tra le due iniezioni.

Il tubo CM-PRP-HA è sotto vuoto contenente quanto segue:

  • 2 ml di gel di acido ialuronico in tampone fosfato (cloruro di sodio, idrogenofosfato dipotassico, diidrogenofosfato di potassio, cloruro di potassio e acqua per preparazioni iniettabili). L'acido ialuronico non reticolato (40 mg per tubo) è ottenuto dalla fermentazione
  • 3 g di gel selettore cellulare inerte
  • 0,6 ml di anticoagulante (sodio citrato 4%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio WOMAC comprende il punteggio del dolore, il punteggio della rigidità e il punteggio della compromissione funzionale. I punteggi del dolore vanno da 0 a 20, i punteggi di rigidità vanno da 0 a 8, i punteggi di compromissione funzionale vanno da 0 a 68. Il punteggio totale WOMAC, che è una somma dei 3 componenti di cui sopra, va da 0 a 96. Punteggi più alti indicano risultati peggiori
Linea di base
Variazione del punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) rispetto al basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima iniezione
Il punteggio WOMAC comprende il punteggio del dolore, il punteggio della rigidità e il punteggio della compromissione funzionale. I punteggi del dolore vanno da 0 a 20, i punteggi di rigidità vanno da 0 a 8, i punteggi di compromissione funzionale vanno da 0 a 68. Il punteggio totale WOMAC, che è una somma dei 3 componenti di cui sopra, va da 0 a 96. Punteggi più alti indicano risultati peggiori
1 mese dopo l'ultima iniezione
Variazione del punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima iniezione
Il punteggio WOMAC comprende il punteggio del dolore, il punteggio della rigidità e il punteggio della compromissione funzionale. I punteggi del dolore vanno da 0 a 20, i punteggi di rigidità vanno da 0 a 8, i punteggi di compromissione funzionale vanno da 0 a 68. Il punteggio totale WOMAC, che è una somma dei 3 componenti di cui sopra, va da 0 a 96. Punteggi più alti indicano risultati peggiori
3 mesi dopo l'ultima iniezione
Variazione del punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima iniezione
Il punteggio WOMAC comprende il punteggio del dolore, il punteggio della rigidità e il punteggio della compromissione funzionale. I punteggi del dolore vanno da 0 a 20, i punteggi di rigidità vanno da 0 a 8, i punteggi di compromissione funzionale vanno da 0 a 68. Il punteggio totale WOMAC, che è una somma dei 3 componenti di cui sopra, va da 0 a 96. Punteggi più alti indicano risultati peggiori
6 mesi dopo l'ultima iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili dati aggregati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

Prove cliniche su Acido ialuronico (Synolis VA)

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