PRP-HA versus HA polven nivelrikossa
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan verihiutalerikkaan plasman solumatriisiyhdistelmää hyaluronihapon (CM-PRP-HA) ja hyaluronihapon yhdistelmää polven nivelrikossa
Nivelrikko (OA) on yleinen krooninen sairaus, joka yleisimmin vaikuttaa polveen. OA:n patogeneesi sisältää alkuvaiheen mekaanisen rasituksen, joka johtaa rustovaurioihin, mikä johtaa tulehdusprosesseihin, jotka aiheuttavat nivelen hajoamista. Lukuisia farmakologisia ja ei-farmakologisia hoitoja on käytetty, mukaan lukien hyaluronihappo (HA) -lisäaineet lievittämään mekaanisen kuormituksen aiheuttamia nivelvaurioita toimimalla iskunvaimentimena, joka antaa voitelua, ja nivelensisäisiä kortikosteroidi-injektioita tulehduksen vähentämiseksi. HA ei kuitenkaan pysty helpottamaan ruston uusiutumista, ja kortikosteroideilla on lukuisia ei-toivottuja sivuvaikutuksia, jotka tekevät niistä kestämättömiä hoitovaihtoehtoja.
Viime aikoina monet tutkimukset maailmanlaajuisesti ovat osoittaneet, että verihiutalerikas plasma (PRP) stimuloi ruston korjausta erittämällä aktiivisesti kasvutekijöitä, jotka aktivoivat solujen lisääntymistä ja erilaistumista edistäen siten kudosten uusiutumista. Eri RCT-tutkimuksissa on kuitenkin saatu vaihtelevia tuloksia tutkimusten heterogeenisyyden vuoksi, ja PRP-HA:n hoito-ohjelmasta on annettu epäselviä suosituksia. Tällä hetkellä PRP-hoitoa ei myöskään ole virallisesti tunnustettu polven OA:n hoitomuodoksi monissa maissa, mukaan lukien Singaporessa.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata Cellular Matrix (CM) PRP-HA:n ja HA:n (Synolis VA) nivelensisäisten injektioiden tehokkuutta polven OA:ssa mittaamalla pitkän aikavälin hoitotulosten, kuten kivun, jäykkyyden ja toimintahäiriöiden paraneminen. , mikä saattaa parantaa monien polven OA-potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
In vitro -kokeet ovat myös osoittaneet PRP:n tehokkuuden, jossa PRP:llä stimuloidut kondrosyytit ovat osoittaneet lisäävän proteoglykaanin ja kollageenin synteesiä, jolla on samanlaiset biokemialliset ominaisuudet kuin hyaliinirusolla. PRP on myös osoittanut tarjoavan kriittisempiä kasvutekijöitä (mukaan lukien PDGF, TGF-beeta, IGF, EGF, VEGF, FGF) kuin tavanomaiset viljelyalustat, mikä lisää solun tärkeimpien proteiinien ja kollageenin synteesiä nikamavälilevysolujen ekstrasellulaarisessa komponentissa. parantaa nivelrustojen toiminnallisia ominaisuuksia.
Tällä hetkellä solumatriisi (CM) on edelleen ainoa laite, joka mahdollistaa PRP:n ja HA:n yhdistelmän toimittamisen potilaille yhdellä nivelensisäisellä injektiolla. Laajamittaisia tutkimuksia ei kuitenkaan ole riittävästi arvioida luotettavasti PRP-HA:n tehokkuutta polven OA:hen ja laatia yleinen suositus sen hoito-ohjelmasta. Paikalliselle väestöllemme ei myöskään ole tehty RCT-tutkimuksia, joissa tutkittaisiin CM-PRP-HA:n vaikutuksia polven OA:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kenon Chua, MBBS, MRCSEd, FRCSEd
- Puhelinnumero: +65 6222 3322
- Sähköposti: kenonchua@icloud.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Polven OA:n röntgendiagnostiikka eli niveltilan kaventuminen, osteofyyttien esiintyminen, mahdollinen skleroosi ja subkondraaliset kystat
- Krooninen kipu polvessa tai polven turvotuksessa vähintään 3 kuukauden ajan
- Potilaiden kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset täydentävät ja vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) hoidot mm. akupunktio
- Tulehdussairaudet / infektio / murtuma / trauma
- Pahanlaatuiset kasvaimet
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö 48 tunnin sisällä toimenpiteestä
- Kortikosteroidi-injektio hoitokohtaan 1 kuukauden sisällä
- Kortikosteroidien systeeminen käyttö 2 viikon sisällä
- Tupakan käyttö
- (Ainoastaan PRP-HA-injektion saaville potilaille): Hemoglobiini <10 g/dl ja verihiutaleet <150 000/mm3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HA
Potilaat saavat 2 nivelensisäistä injektiota 2 ml Synolis VA:ta (20 mg/ml HA:ta ja 40 mg/ml sorbitolia) 1 kuukauden välein injektioiden välillä.
|
Synolis VA sisältää seuraavat ominaisuudet:
|
|
Kokeellinen: PRP-HA
Potilaat saavat 2 nivelensisäistä injektiota 5 ml CM-PRP-HA-yhdistelmää (3 ml autologista PRP:tä, 2 ml 16 mg/ml HA:ta) 1 kuukauden välein injektioiden välillä.
|
CM-PRP-HA-putki on tyhjiössä ja sisältää seuraavat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
WOMAC-pisteet sisältävät kipupisteet, jäykkyyspisteet ja toimintahäiriöpisteet.
Kipupisteet vaihtelevat 0-20, jäykkyyspisteet 0-8, toimintahäiriöpisteet 0-68.
WOMAC-pistemäärä, joka on kolmen edellä mainitun komponentin lisäys, vaihtelee välillä 0–96.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
Perustaso
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) pistemäärän muutos lähtötasosta yhden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen pistoksen jälkeen
|
WOMAC-pisteet sisältävät kipupisteet, jäykkyyspisteet ja toimintahäiriöpisteet.
Kipupisteet vaihtelevat 0-20, jäykkyyspisteet 0-8, toimintahäiriöpisteet 0-68.
WOMAC-pistemäärä, joka on kolmen edellä mainitun komponentin lisäys, vaihtelee välillä 0–96.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
1 kuukausi viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) pistemäärän muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
WOMAC-pisteet sisältävät kipupisteet, jäykkyyspisteet ja toimintahäiriöpisteet.
Kipupisteet vaihtelevat 0-20, jäykkyyspisteet 0-8, toimintahäiriöpisteet 0-68.
WOMAC-pistemäärä, joka on kolmen edellä mainitun komponentin lisäys, vaihtelee välillä 0–96.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
3 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) pistemäärän muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
WOMAC-pisteet sisältävät kipupisteet, jäykkyyspisteet ja toimintahäiriöpisteet.
Kipupisteet vaihtelevat 0-20, jäykkyyspisteet 0-8, toimintahäiriöpisteet 0-68.
WOMAC-pistemäärä, joka on kolmen edellä mainitun komponentin lisäys, vaihtelee välillä 0–96.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .