マイクログラフトの収穫を評価する前向き臨床研究
健康なボランティアにおける全層マイクログラフト収穫の効率と、慢性創傷患者の治療における全層マイクログラフトの使用を評価する前向き臨床研究
調査の概要
詳細な説明
何百万人ものアメリカ人が、急性で治りにくい慢性の傷に苦しんでいます。 国立衛生研究所は、65 歳以上の米国人口の 3% が開放創を持っていると推定しています。 糖尿病や肥満の発生率の増加に伴って人口が高齢化するにつれて、問題は激化するでしょう。 最近の記事によると、創傷ケアの経済的負担は 1,000 億ドルに迫っています。 問題の深刻さと患者の数にもかかわらず、開いた傷が治るまでに数週間、数か月、さらには数年かかることがあります。 治癒を促進し、苦しみを軽減し、生活の質を向上させる介入の探求は、創傷治癒プロセスを混乱させる根本的な問題に対処する必要性と同様に継続しています。
慢性創傷 (糖尿病性潰瘍、静脈性潰瘍、褥瘡) の治療には数え切れないほどの時間が費やされます。 「サイレント エピデミック」と呼ばれる慢性的な傷は、しばしば感染、障害、時には切断につながります。
各傷と各患者の個々のニーズに対応する治療計画を作成することは、治癒を妨げ、医療費を増加させる可能性のある根本的な問題を管理することにかかっています. 創傷床の準備と組織再生の革新は、より効果的な創傷閉鎖、生活の質の向上、およびコストの削減という形で、これらの患者に新たな希望をもたらします。
自家皮膚移植は、皮膚欠損領域をカバーするためのゴールドスタンダードです.4 ただし、従来の移植は、アクセシビリティの問題とドナー部位の合併症 (痛み、感染のリスク、瘢痕) によって制限されます。
ART (Autologous Regeneration of Tissue) は、従来の移植の欠点なしに皮膚を採取するための革新的な技術です。 この革新的なシステムにより、臨床医は何百もの全層皮膚組織のマイクロカラムを収集し、それらを創傷部位に直接適用することができます。 ドナーサイトの懸念を最小限に抑えて、すべて外来で行うことができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- SerenaGroup - Monroeville
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
グループA（健康な人）
- 18歳以上。
- 主な病気のない健康な参加者。
グループB（慢性創傷のある被験者）
- -慢性創傷を呈する参加者は、最低4週間存在します（例. 糖尿病性足潰瘍 (DFU)、静脈性下肢潰瘍 (VLU)、褥瘡 (PrU)、およびその他の許容される病因)。
- 18歳以上。
除外基準:
- -研究訪問から30日以内に治験薬または治療装置を使用している被験者。
- PI が考慮している状態の存在は、被験者の研究への参加能力を損なうことになります。
- -いずれかのドレッシングまたはそのコンポーネントに対する既知のアレルギー。
- 被験者は過度の出血の病歴があります。
- 被験者はケロイド形成の病歴があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健常者および慢性創傷患者におけるマイクログラフトの採取を評価する
ART Skin Harvesting System は、侵襲を最小限に抑えて全層皮膚マイクロカラムを採取し、レシピエント部位に散布することを目的としています。
それは 3 つのコンポーネントで構成されています: (1) 非滅菌、再利用可能なハンドヘルド デバイス。 (2) 患者のドナー部位から皮膚マイクログラフトを採取するための針アレイを含む、無菌の単一患者用針カートリッジ。 (3) ハンドヘルド デバイスを覆う滅菌済みの使い捨てハンドヘルド保護スリーブ (図 1)。
滅菌スリーブは、再利用可能なハンドヘルド デバイスの汚染を減らし、非滅菌ハンドヘルド デバイスと患者との間に滅菌バリアを提供します。
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ART Skin Harvesting System は、侵襲を最小限に抑えて全層皮膚マイクロカラムを採取し、レシピエント部位に散布することを目的としています。
それは 3 つのコンポーネントで構成されています: (1) 非滅菌、再利用可能なハンドヘルド デバイス。 (2) 患者のドナー部位から皮膚マイクログラフトを採取するための針アレイを含む、無菌の単一患者用針カートリッジ。 (3) ハンドヘルド デバイスを覆う滅菌済みの使い捨てハンドヘルド保護スリーブ (図 1)。
滅菌スリーブは、再利用可能なハンドヘルド デバイスの汚染を減らし、非滅菌ハンドヘルド デバイスと患者との間に滅菌バリアを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖を評価する
時間枠：4週間
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測定による表面積による創傷閉鎖の評価
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4週間
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グループ A (健康なボランティア): ふくらはぎ、太もも、および腰からの成功した全層マイクログラフト収穫の数を、可能な最大グラフトのパーセンテージとして表します。
時間枠：4週間
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グループ A (健康なボランティア): ふくらはぎ、太もも、および腰からの成功した全層マイクログラフト収穫の数を、可能な最大グラフトのパーセンテージとして表します。
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4週間
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グループＢ（慢性創傷患者）：４週間で４０％以上の面積減少率（ＰＡＲ）を達成した創傷の数。
時間枠：4週間
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グループＢ（慢性創傷患者）：４週間で４０％以上の面積減少率（ＰＡＲ）を達成した創傷の数。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な創傷閉鎖を達成した患者の割合
時間枠：4週間
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4 週目までに完全な創傷閉鎖を達成した患者の割合 (グループ B のみ)
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4週間
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4 週間以内に最初の創傷閉鎖までの時間 (Kaplan-Meier アプローチ)。
時間枠：4週間
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4 週間以内に最初の創傷閉鎖までの時間 (Kaplan-Meier アプローチ)。
(グループBのみ)
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4週間
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ベースライン間の痛みの違い
時間枠：4週間
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1 ～ 10 の数値スケールを使用した、ベースラインと 4 週目の痛みの差。
(グループBのみ)
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4週間
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患者ごとに使用される治療の数。
時間枠：4週間
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患者ごとに使用される治療の数。
(グループBのみ)
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4週間
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• 有害事象の発生率 (患者ごとの合計および平均数として計算)。
時間枠：4週間
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• 有害事象の発生率 (患者ごとの合計および平均数として計算)。
(グループBのみ)
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用した自己組織再生 (ART) システムの使いやすさ。
時間枠：4週間
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システム ユーザビリティ スケール（SUS）を使用した ART システムの使いやすさ。一連の質問を含むアンケート。 1 は「まったくそう思わない」、5 は「まったくそう思う」
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4週間
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手続きに要する平均時間。
時間枠：4週間
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手続きに要する平均時間。
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4週間
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手順に関連する痛み (グループ A および B)。
時間枠：4週間
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手順に関連する痛み (グループ A および B) 1 ～ 10 の数値スケールを使用。
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4週間
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患者利益指数 (PBI) を使用して、治療目標と利益を評価します。
時間枠：4週間
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患者利益指数 (PBI) を使用して、治療目標と利益を評価します。
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4週間
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血液標本によるサンプルの評価
時間枠：4週間
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ヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) 処理および顕微鏡を使用したイメージングのために、健康な患者 (グループ A) と治癒していない患者 (グループ B) の両方から組織学的サンプルを収集します。
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4週間
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ART デバイスを使用して生検を評価します。
時間枠：4週間
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H&E プラス Movat および Herovici 染色から健康なボランティアから生検を収集します。
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4週間
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MolecuLight Imaging Device を使用した創傷治癒に対する細菌負荷の影響の評価
時間枠：4週間
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蛍光イメージングを使用したマイクログラフト配置後の創傷治癒に対する細菌負荷の影響。
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4週間
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ドナー部位での閉塞包帯の着用時間。
時間枠：4週間
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ドナー部位での閉塞包帯の着用時間。
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4週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ARTIST-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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