Micografts의 수확을 평가하는 전향적 임상 연구
만성 상처가 있는 환자의 치료에서 건강한 지원자에서 전층 미세이식편 수확의 효율성과 전층 미세이식편의 사용을 평가하는 전향적 임상 연구
연구 개요
상세 설명
수백만 명의 미국인이 급성 및 치유하기 어려운 만성 상처로 고통 받고 있습니다. 미국 국립보건원(National Institutes of Health)은 65세 이상의 미국 인구의 3%가 열린 상처를 가지고 있다고 추정합니다. 인구가 고령화되고 당뇨병과 비만의 발병률이 증가함에 따라 문제는 더욱 심화될 것입니다. 최근 기사에 따르면 상처 치료의 재정적 부담이 1000억 달러에 육박하고 있습니다. 문제의 심각성과 피해를 입은 환자의 수에도 불구하고 열린 상처는 치유하는 데 몇 주, 몇 달 또는 몇 년이 걸릴 수 있습니다. 치유를 촉진하고 고통을 줄이며 삶의 질을 향상시키는 개입에 대한 탐색은 상처 치유 과정을 방해하는 근본적인 문제를 해결해야 할 필요성과 마찬가지로 계속됩니다.
만성 상처(당뇨병성 궤양, 정맥 궤양, 욕창)를 치료하는 데 수많은 시간이 소요됩니다. "조용한 전염병"이라고 불리는 만성 상처는 종종 감염, 장애 및 때때로 절단을 초래합니다.
각 상처와 각 환자의 개별 요구 사항을 해결하는 치료 계획을 세우는 것은 치유를 방해하고 의료 비용을 증가시킬 수 있는 근본적인 문제를 관리하는 데 달려 있습니다. 상처 기저부 준비 및 조직 재생의 혁신은 보다 효과적인 상처 봉합, 삶의 질 향상 및 비용 절감의 형태로 이러한 환자들에게 새로운 희망을 가져다줍니다.
자가 피부 이식은 피부 손실 부위를 덮는 황금 표준입니다.4 그러나 전통적인 접목은 접근성 문제와 기증 부위 합병증(통증, 감염 위험, 흉터)으로 인해 제한됩니다.
ART(Autologous Regeneration of Tissue)는 기존 이식의 단점 없이 피부를 채취하는 혁신적인 기술입니다. 이 혁신적인 시스템을 통해 임상의는 전층 피부 조직의 수백 마이크로컬럼을 수집하여 상처 부위에 직접 적용할 수 있습니다. 기증자 부위에 대한 우려가 최소화된 외래 환자 환경에서 모두 수행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- SerenaGroup - Monroeville
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
그룹 A(건강한 개인)
- 18세 이상.
- 주요 질병이 없는 건강한 참가자.
그룹 B(만성 상처가 있는 피험자)
- 최소 4주 동안 존재하는 만성 상처(들)를 나타내는 참가자(예: 당뇨병성 족부 궤양(DFU), 정맥성 하지 궤양(VLU), 욕창(PrU) 및 기타 허용 가능한 병인).
- 18세 이상.
제외 기준:
- 연구 방문 30일 이내에 연구 약물 또는 치료 장치를 사용하는 피험자.
- PI가 고려하는 조건의 존재는 연구에 참여하는 피험자의 능력을 손상시킬 것입니다.
- 드레싱 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
- 피험자는 과도한 출혈 병력이 있습니다.
- 피험자는 켈로이드 형성 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 환자와 만성 상처가 있는 환자에서 이식편 채취 평가
ART Skin Harvesting System은 최소 침습 방식으로 전체 두께의 피부 마이크로컬럼을 수확하고 수용 부위에 흩뿌리기 위한 것입니다.
그것은 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. (1) 비살균, 재사용 가능한 휴대용 장치; (2) 환자 공여 부위로부터 피부 미세이식편을 수확하기 위한 바늘 배열을 포함하는 멸균된 단일 환자용 바늘 카트리지; (3) 휴대용 장치를 덮는 멸균된 일회용 휴대용 보호 슬리브(그림 1).
멸균 슬리브는 재사용 가능한 휴대용 장치의 오염을 줄이고 비멸균 휴대용 장치와 환자 사이에 멸균 장벽을 제공합니다.
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ART Skin Harvesting System은 최소 침습 방식으로 전체 두께의 피부 마이크로컬럼을 수확하고 수용 부위에 흩뿌리기 위한 것입니다.
그것은 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. (1) 비살균, 재사용 가능한 휴대용 장치; (2) 환자 공여 부위로부터 피부 미세이식편을 수확하기 위한 바늘 배열을 포함하는 멸균된 단일 환자용 바늘 카트리지; (3) 휴대용 장치를 덮는 멸균된 일회용 휴대용 보호 슬리브(그림 1).
멸균 슬리브는 재사용 가능한 휴대용 장치의 오염을 줄이고 비멸균 휴대용 장치와 환자 사이에 멸균 장벽을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 봉합 평가
기간: 4 주
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측정을 통해 표면적으로 상처 봉합 평가
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4 주
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그룹 A(건강한 지원자): 가능한 최대 이식편의 백분율로 종아리, 허벅지 및 허리에서 성공적인 전체 두께 미세 이식편 수확의 수.
기간: 4 주
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그룹 A(건강한 지원자): 가능한 최대 이식편의 백분율로 종아리, 허벅지 및 허리에서 성공적인 전체 두께 미세 이식편 수확의 수.
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4 주
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그룹 B(만성 상처 환자): 4주 동안 40% 이상의 면적 감소율(PAR)을 달성한 상처의 수.
기간: 4 주
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그룹 B(만성 상처 환자): 4주 동안 40% 이상의 면적 감소율(PAR)을 달성한 상처의 수.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 상처 봉합을 달성한 환자의 비율
기간: 4 주
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4주차까지 완전한 상처 봉합을 달성한 환자의 비율. (그룹 B만 해당)
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4 주
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4주 이내의 초기 상처 봉합 시간(Kaplan-Meier 방식).
기간: 4 주
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4주 이내의 초기 상처 봉합 시간(Kaplan-Meier 방식).
(그룹 B만 해당)
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4 주
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기준선 간의 통증 차이
기간: 4 주
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숫자 척도 1-10을 사용하여 기준선과 4주 사이의 통증 차이.
(그룹 B만 해당)
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4 주
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환자당 사용된 치료 횟수.
기간: 4 주
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환자당 사용된 치료 횟수.
(그룹 B만 해당)
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4 주
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• 유해 사례의 발생률(전체 및 환자당 평균 수로 계산).
기간: 4 주
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• 유해 사례의 발생률(전체 및 환자당 평균 수로 계산).
(그룹 B만 해당)
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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System Usability Scale(SUS)을 사용하는 Autologous Regeneration of Tissue(ART) 시스템의 사용 용이성.
기간: 4 주
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SUS(System Usability Scale)를 사용하는 ART 시스템의 사용 용이성. 일련의 질문이 있는 설문지. 1은 "전적으로 동의하지 않음"이고 5는 "강력하게 동의함"입니다.
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4 주
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절차에 필요한 평균 시간.
기간: 4 주
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절차에 필요한 평균 시간.
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4 주
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시술과 관련된 통증(그룹 A 및 B).
기간: 4 주
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수치 척도 1-10을 사용하는 절차(그룹 A 및 B)와 관련된 통증.
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4 주
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PBI(Patient Benefit Index)를 사용하여 치료 목표 및 이점을 평가합니다.
기간: 4 주
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PBI(Patient Benefit Index)를 사용하여 치료 목표 및 이점을 평가합니다.
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4 주
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혈액 검체를 통해 샘플을 평가하려면
기간: 4 주
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현미경을 사용하여 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 처리 및 이미징을 위해 건강한(그룹 A) 및 치유되지 않는 환자(그룹 B) 모두로부터 조직학적 샘플을 수집합니다.
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4 주
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ART 장치를 사용하여 생검을 평가합니다.
기간: 4 주
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H&E와 Movat 및 Herovici 염색에서 건강한 지원자로부터 생검을 수집합니다.
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4 주
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MolecuLight 이미징 장치를 사용하여 상처 치유에 대한 박테리아 부하의 영향 평가
기간: 4 주
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형광 이미징을 사용하여 미세 이식편 배치 후 상처 치유에 대한 박테리아 부담의 영향.
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4 주
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공여자 부위에 폐색 드레싱을 착용하는 시간.
기간: 4 주
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공여자 부위에 폐색 드레싱을 착용하는 시간.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ARTIST-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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