Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczne oceniające pobieranie mikroprzeszczepów

11 marca 2022 zaktualizowane przez: SerenaGroup, Inc.

Prospektywne badanie kliniczne oceniające skuteczność pobierania mikroprzeszczepów pełnej grubości u zdrowych ochotników oraz zastosowanie mikroprzeszczepów pełnej grubości w leczeniu pacjentów z ranami przewlekłymi

ART (Autologiczna Regeneracja Tkanek) to rewolucyjna technologia pobierania skóry bez wad konwencjonalnego przeszczepu. Ten innowacyjny system umożliwia klinicyście zebranie setek mikrokolumn tkanki skórnej pełnej grubości i nałożenie ich bezpośrednio na ranę. Wszystko to można zrobić w warunkach ambulatoryjnych przy zminimalizowanych obawach związanych z miejscem pobrania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Miliony Amerykanów cierpi z powodu ostrych i trudno gojących się ran przewlekłych. National Institutes of Health szacuje, że 3% populacji USA w wieku powyżej 65 lat ma otwartą ranę. Ponieważ populacja starzeje się wraz ze wzrostem zachorowalności na cukrzycę i otyłość, problem będzie się nasilać. Niedawny artykuł sugeruje, że obciążenie finansowe leczenia ran zbliża się do 100 miliardów dolarów. Pomimo powagi problemu i liczby dotkniętych nim pacjentów, gojenie się otwartych ran może zająć tygodnie, miesiące, a nawet lata. Poszukiwania interwencji, które promują gojenie, zmniejszają cierpienie i poprawiają jakość życia, trwają, podobnie jak potrzeba zajęcia się podstawowymi problemami, które zakłócają proces gojenia się ran.

Niezliczone godziny spędza się na leczeniu ran przewlekłych (wrzody cukrzycowe, owrzodzenia żylne, odleżyny). Nazywane „cichą epidemią”, chroniczne rany często powodują infekcje, niepełnosprawność, a czasem amputację.

Opracowanie planu leczenia uwzględniającego indywidualne potrzeby każdej rany i każdego pacjenta opiera się na zarządzaniu podstawowymi problemami, które mogą zakłócać gojenie i zwiększać koszty opieki zdrowotnej. Innowacje w przygotowaniu łożyska rany i regeneracji tkanek przynoszą tym pacjentom nową nadzieję w postaci skuteczniejszego zamykania ran, poprawy jakości życia i redukcji kosztów.

Autologiczny przeszczep skóry jest złotym standardem w pokrywaniu obszarów ubytku skóry.4 Jednak tradycyjne przeszczepy są ograniczone przez problemy z dostępnością i powikłania w miejscu pobrania – ból, ryzyko infekcji, blizny.

ART (Autologiczna Regeneracja Tkanek) to rewolucyjna technologia pobierania skóry bez wad konwencjonalnego przeszczepu. Ten innowacyjny system umożliwia klinicyście zebranie setek mikrokolumn tkanki skórnej pełnej grubości i nałożenie ich bezpośrednio na ranę. Wszystko to można zrobić w warunkach ambulatoryjnych przy zminimalizowanych obawach związanych z miejscem pobrania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • SerenaGroup - Monroeville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa A (osoby zdrowe)

  1. 18 lat lub więcej.
  2. Zdrowi uczestnicy bez poważnych chorób.

Grupa B (pacjenci z ranami przewlekłymi)

  1. Uczestnicy zgłaszający się z przewlekłą raną (ranami) zgłaszają się przez co najmniej 4 tygodnie (np. owrzodzenia stopy cukrzycowej (DFU), żylne owrzodzenia podudzi (VLU), odleżyny (PrU) i inne akceptowalne etiologie).
  2. 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik badanego leku lub urządzenia terapeutycznego w ciągu 30 dni od wizyty studyjnej.
  2. Obecność stanu, który zdaniem PI będzie zagrażać zdolności uczestnika do udziału w badaniu.
  3. Znana alergia na którykolwiek z opatrunków lub ich składniki.
  4. Podmiot ma historię nadmiernego krwawienia.
  5. Podmiot ma historię powstawania keloidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena pobierania mikroprzeszczepów u osób zdrowych i pacjentów z ranami przewlekłymi
System zbierania skóry ART jest przeznaczony do pobierania mikrokolumn skóry pełnej grubości w sposób minimalnie inwazyjny i rozrzucania ich w miejscu biorczym. Składa się z trzech elementów: (1) niesterylnego urządzenia ręcznego wielokrotnego użytku; (2) sterylny wkład z igłą do użytku przez jednego pacjenta, zawierający zestaw igieł do pobierania mikroprzeszczepów skóry z miejsca dawczego pacjenta; oraz (3) sterylny, jednorazowy rękaw ochronny do zakrywania ręcznego urządzenia (figura 1). Sterylna osłona zmniejsza zanieczyszczenie ręcznego urządzenia wielokrotnego użytku i zapewnia sterylną barierę między niesterylnym urządzeniem ręcznym a pacjentem.
System zbierania skóry ART jest przeznaczony do pobierania mikrokolumn skóry pełnej grubości w sposób minimalnie inwazyjny i rozrzucania ich w miejscu biorczym. Składa się z trzech elementów: (1) niesterylnego urządzenia ręcznego wielokrotnego użytku; (2) sterylny wkład z igłą do użytku przez jednego pacjenta, zawierający zestaw igieł do pobierania mikroprzeszczepów skóry z miejsca dawczego pacjenta; oraz (3) sterylny, jednorazowy rękaw ochronny do zakrywania ręcznego urządzenia (figura 1). Sterylna osłona zmniejsza zanieczyszczenie ręcznego urządzenia wielokrotnego użytku i zapewnia sterylną barierę między niesterylnym urządzeniem ręcznym a pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zamknięcie rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena zamknięcia rany z powierzchnią za pomocą pomiarów
4 tygodnie
Grupa A (zdrowi ochotnicy): liczba pomyślnie pobranych mikroprzeszczepów pełnej grubości z łydek, ud i dolnej części pleców jako procent maksymalnej możliwej liczby przeszczepów.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Grupa A (zdrowi ochotnicy): liczba pomyślnie pobranych mikroprzeszczepów pełnej grubości z łydek, ud i dolnej części pleców jako procent maksymalnej możliwej liczby przeszczepów.
4 tygodnie
Grupa B (pacjenci z ranami przewlekłymi): Liczba ran, w których procentowa redukcja powierzchni (PAR) wynosi 40% lub więcej w ciągu 4 tygodni.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Grupa B (pacjenci z ranami przewlekłymi): Liczba ran, w których procentowa redukcja powierzchni (PAR) wynosi 40% lub więcej w ciągu 4 tygodni.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których doszło do całkowitego zamknięcia rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których doszło do całkowitego zagojenia się rany do tygodnia 4. (tylko grupa B)
4 tygodnie
Czas do wstępnego zamknięcia rany w ciągu 4 tygodni (podejście Kaplana-Meiera).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas do wstępnego zamknięcia rany w ciągu 4 tygodni (podejście Kaplana-Meiera). (tylko grupa B)
4 tygodnie
Różnica w bólu między wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w bólu między punktem wyjściowym a tygodniem 4 przy użyciu skali numerycznej 1-10. (tylko grupa B)
4 tygodnie
Liczba zabiegów zastosowanych na pacjenta.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba zabiegów zastosowanych na pacjenta. (tylko grupa B)
4 tygodnie
• Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (obliczona jako całkowita i średnia liczba na pacjenta).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
• Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (obliczona jako całkowita i średnia liczba na pacjenta). (tylko grupa B)
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość obsługi systemu Autologicznej Regeneracji Tkanek (ART) przy użyciu Skali Użyteczności Systemu (SUS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Łatwość obsługi systemu ART za pomocą System Usability Scale (SUS). Kwestionariusz z serią pytań. 1 oznacza „Zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „Zdecydowanie się zgadzam”
4 tygodnie
Średni czas potrzebny na zabieg.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średni czas potrzebny na zabieg.
4 tygodnie
Ból związany z zabiegiem (grupa A i B).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ból związany z zabiegiem (grupa A i B) w skali numerycznej 1-10.
4 tygodnie
Oceń cele terapeutyczne i korzyści za pomocą wskaźnika korzyści dla pacjenta (PBI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceń cele terapeutyczne i korzyści za pomocą wskaźnika korzyści dla pacjenta (PBI).
4 tygodnie
Aby ocenić próbki za pomocą próbki krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pobieranie próbek histologicznych zarówno od pacjentów zdrowych (Grupa A), jak i niewyleczonych (Grupa B) do przetwarzania i obrazowania hematoksyliny i eozyny (H&E) przy użyciu mikroskopu.
4 tygodnie
Do oceny biopsji za pomocą urządzenia ART.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pobieranie biopsji od zdrowych ochotników z H&E oraz barwienie Movat i Herovici.
4 tygodnie
Ocena wpływu obciążenia bakteryjnego na gojenie się ran za pomocą urządzenia do obrazowania MolecuLight
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wpływ obciążenia bakteryjnego na gojenie się ran po umieszczeniu mikroprzeszczepu za pomocą obrazowania fluorescencyjnego.
4 tygodnie
Czas noszenia opatrunku okluzyjnego w miejscu pobrania.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas noszenia opatrunku okluzyjnego w miejscu pobrania.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARTIST-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj