Um estudo clínico prospectivo avaliando a colheita de micoenxertos
Um estudo clínico prospectivo avaliando a eficiência da colheita de microenxertos de espessura total em voluntários saudáveis e o uso de microenxertos de espessura total no tratamento de pacientes com feridas crônicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Milhões de americanos sofrem de feridas crônicas agudas e difíceis de curar. Os Institutos Nacionais de Saúde estimam que 3% da população dos EUA com mais de 65 anos tem uma ferida aberta. À medida que a população envelhece em conjunto com o aumento da incidência de diabetes e obesidade, o problema se intensificará. Um artigo recente sugere que o ônus financeiro do tratamento de feridas está se aproximando de 100 bilhões de dólares. Apesar da gravidade do problema e do número de pacientes atingidos, as feridas abertas podem levar semanas, meses ou até anos para cicatrizar. A busca por intervenções que promovam a cura, reduzam o sofrimento e melhorem a qualidade de vida continua, assim como a necessidade de abordar os problemas subjacentes que atrapalham o processo de cicatrização de feridas.
Inúmeras horas são gastas no tratamento de feridas crônicas (úlceras diabéticas, úlceras venosas, lesões por pressão). Chamadas de "epidemia silenciosa", as feridas crônicas geralmente resultam em infecção, incapacidade e, às vezes, amputação.
A elaboração de um plano de tratamento que atenda às necessidades individuais de cada ferida e de cada paciente depende do gerenciamento dos problemas subjacentes que podem interromper a cicatrização e aumentar os custos de saúde. A inovação na preparação do leito da ferida e na regeneração de tecidos traz uma nova esperança para esses pacientes na forma de um fechamento mais eficaz da ferida, melhor qualidade de vida e custos reduzidos.
O enxerto de pele autólogo é o padrão ouro para cobrir áreas de perda de pele.4 No entanto, o enxerto tradicional é limitado por questões de acessibilidade e complicações no local doador - dor, risco de infecção, cicatrizes.
ART (Regeneração Autóloga de Tecido) é uma tecnologia revolucionária para a colheita de pele sem as desvantagens do enxerto convencional. Este sistema inovador permite ao clínico coletar centenas de microcolunas de tecido cutâneo de espessura total e aplicá-las diretamente no local da ferida. Tudo pode ser feito em ambiente ambulatorial, minimizando as preocupações com o local doador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- SerenaGroup - Monroeville
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo A (Indivíduos Saudáveis)
- 18 anos ou mais.
- Participantes saudáveis sem doenças graves.
Grupo B (Indivíduos com Feridas Crônicas)
- Participantes com feridas crônicas presentes por no mínimo 4 semanas (p. úlceras de pé diabético (DFU), úlceras de perna venosa (VLU), úlceras de pressão (PrU) e outras etiologias aceitáveis).
- 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Sujeito em um medicamento experimental ou dispositivo terapêutico dentro de 30 dias da visita do estudo.
- A presença de uma condição que o PI considera comprometerá a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Alergia conhecida a qualquer um dos curativos ou seus componentes.
- O sujeito tem um histórico de sangramento excessivo.
- O sujeito tem um histórico de formação de queloide.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliar a colheita de microenxertos em pacientes saudáveis e com feridas crônicas
O ART Skin Harvesting System destina-se a colher microcolunas de pele de espessura total de maneira minimamente invasiva e distribuí-las no local receptor.
Consiste em três componentes: (1) um dispositivo portátil não estéril e reutilizável; (2) um cartucho de agulha estéril, de uso único, contendo o conjunto de agulhas para colher microenxertos de pele do local doador do paciente; e (3) uma luva protetora portátil estéril e descartável para cobrir o dispositivo portátil (figura 1).
A manga estéril reduz a contaminação do dispositivo portátil reutilizável e fornece uma barreira estéril entre o dispositivo portátil não estéril e o paciente.
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O ART Skin Harvesting System destina-se a colher microcolunas de pele de espessura total de maneira minimamente invasiva e distribuí-las no local receptor.
Consiste em três componentes: (1) um dispositivo portátil não estéril e reutilizável; (2) um cartucho de agulha estéril, de uso único, contendo o conjunto de agulhas para colher microenxertos de pele do local doador do paciente; e (3) uma luva protetora portátil estéril e descartável para cobrir o dispositivo portátil (figura 1).
A manga estéril reduz a contaminação do dispositivo portátil reutilizável e fornece uma barreira estéril entre o dispositivo portátil não estéril e o paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar o fechamento da ferida
Prazo: 4 semanas
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Avaliando o fechamento da ferida com área de superfície por meio de medições
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4 semanas
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Grupo A (Voluntários Saudáveis): O número de colheitas de microenxerto de espessura total bem-sucedidas da panturrilha, coxa e região lombar como uma porcentagem do máximo possível de enxertos.
Prazo: 4 semanas
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Grupo A (Voluntários Saudáveis): O número de colheitas de microenxerto de espessura total bem-sucedidas da panturrilha, coxa e região lombar como uma porcentagem do máximo possível de enxertos.
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4 semanas
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Grupo B (pacientes com feridas crônicas): O número de feridas que atingiram uma redução de área percentual (PAR) de 40% ou mais em 4 semanas.
Prazo: 4 semanas
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Grupo B (pacientes com feridas crônicas): O número de feridas que atingiram uma redução de área percentual (PAR) de 40% ou mais em 4 semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que atingem o fechamento completo da ferida
Prazo: 4 semanas
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Proporção de pacientes que atingem o fechamento completo da ferida na semana 4. (Apenas Grupo B)
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4 semanas
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Tempo para o fechamento inicial da ferida em 4 semanas (abordagem Kaplan-Meier).
Prazo: 4 semanas
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Tempo para o fechamento inicial da ferida em 4 semanas (abordagem Kaplan-Meier).
(somente Grupo B)
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4 semanas
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Diferença na dor entre a linha de base
Prazo: 4 semanas
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Diferença na dor entre o início e a semana 4 usando uma escala numérica de 1 a 10.
(Apenas Grupo B)
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4 semanas
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Número de Tratamentos usados por paciente.
Prazo: 4 semanas
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Número de Tratamentos usados por paciente.
(Apenas Grupo B)
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4 semanas
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• Incidência de eventos adversos (calculada como número total e médio por paciente).
Prazo: 4 semanas
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• Incidência de eventos adversos (calculada como número total e médio por paciente).
(Apenas Grupo B)
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de uso do sistema de Regeneração Autóloga de Tecidos (ART) usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
Prazo: 4 semanas
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Facilidade de uso do sistema ART por meio da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS). Questionário com uma série de perguntas. 1 sendo "discordo totalmente" e 5 sendo "concordo totalmente"
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4 semanas
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Tempo médio necessário para o procedimento.
Prazo: 4 semanas
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Tempo médio necessário para o procedimento.
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4 semanas
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Dor relacionada ao procedimento (Grupo A e B).
Prazo: 4 semanas
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Dor relacionada ao procedimento (Grupo A e B) usando uma escala numérica de 1 a 10.
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4 semanas
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Avalie os objetivos terapêuticos e os benefícios usando o Índice de Benefícios do Paciente (PBI).
Prazo: 4 semanas
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Avalie os objetivos terapêuticos e os benefícios usando o Índice de Benefícios do Paciente (PBI).
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4 semanas
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Para avaliar amostras através de amostra de sangue
Prazo: 4 semanas
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Coletar amostras histológicas de pacientes saudáveis (Grupo A) e sem cura (Grupo B) para processamento e geração de imagens de hematoxilina e eosina (H&E) usando um microscópio.
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4 semanas
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Para avaliar biópsias usando o dispositivo ART.
Prazo: 4 semanas
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Coletar biópsias de voluntários saudáveis de coloração H&E mais Movat e Herovici.
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4 semanas
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Avaliação do efeito da carga bacteriana na cicatrização de feridas usando o MolecuLight Imaging Device
Prazo: 4 semanas
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O efeito da carga bacteriana na cicatrização de feridas após a colocação de microenxertos usando imagens de fluorescência.
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4 semanas
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Tempo de uso de curativo oclusivo na área doadora.
Prazo: 4 semanas
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Tempo de uso de curativo oclusivo na área doadora.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ARTIST-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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