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评估微移植物收获的前瞻性临床研究

2022年3月11日 更新者:SerenaGroup, Inc.

一项前瞻性临床研究,评估在健康志愿者中采集全层微移植物的效率以及全层微移植物在慢性伤口患者治疗中的应用

ART(组织自体再生)是一种革命性的皮肤采集技术,没有传统移植的缺点。 这个创新系统允许临床医生收集数百个全层皮肤组织微柱并将它们直接应用于伤口部位。 这一切都可以在门诊环境中完成,最大限度地减少对供体部位的担忧。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

数百万美国人患有急性且难以治愈的慢性伤口。 美国国立卫生研究院估计,65 岁以上的美国人口中有 3% 有开放性伤口。 随着人口老龄化以及糖尿病和肥胖症发病率的增加,该问题将会加剧。 最近的一篇文章表明,伤口护理的经济负担接近 1000 亿美元。 尽管问题很严重且受影响的患者数量众多,但开放性伤口可能需要数周、数月甚至数年才能愈合。 对促进愈合、减少痛苦和提高生活质量的干预措施的探索仍在继续,解决破坏伤口愈合过程的根本问题的需求也在继续。

无数小时用于治疗慢性伤口(糖尿病性溃疡、静脉性溃疡、压力性损伤)。 慢性伤口被称为“无声的流行病”,通常会导致感染、残疾,有时还会导致截肢。

制定满足每个伤口和每个患者的个人需求的治疗计划,取决于管理可能破坏愈合和增加医疗保健成本的潜在问题。 伤口床准备和组织再生方面的创新以更有效的伤口闭合、改善生活质量和降低成本的形式为这些患者带来了新希望。

自体植皮是覆盖皮肤缺损区域的黄金标准。 4 然而,传统移植受到可及性问题和供体部位并发症(疼痛、感染风险、疤痕)的限制。

ART(组织自体再生)是一种革命性的皮肤采集技术,没有传统移植的缺点。 这个创新系统允许临床医生收集数百个全层皮肤组织微柱并将它们直接应用于伤口部位。 这一切都可以在门诊环境中完成,最大限度地减少对供体部位的担忧。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • SerenaGroup - Monroeville

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

A组(健康人)

  1. 18 岁或以上。
  2. 无重大疾病的健康参与者。

B组(慢性伤口受试者)

  1. 出现慢性伤口的参与者至少持续 4 周(例如 糖尿病足溃疡 (DFU)、下肢静脉溃疡 (VLU)、压疮 (PrU) 和其他可接受的病因)。
  2. 18 岁或以上。

排除标准:

  1. 在研究访问后 30 天内接受研究药物或治疗设备的受试者。
  2. PI 认为存在的条件会影响受试者参与研究的能力。
  3. 已知对任何敷料或其成分过敏。
  4. 受试者有失血过多的病史。
  5. 受试者有瘢痕疙瘩形成史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:评估健康人和慢性伤口患者的微型移植物的采集
ART 皮肤采集系统旨在以微创方式采集全层皮肤微柱,并将它们散布在接受部位。 它由三个部分组成:(1) 一个非无菌、可重复使用的手持设备; (2) 一个无菌的、单一患者使用的针筒,包含用于从患者供体部位采集皮肤微移植物的针阵列; (3) 用于覆盖手持设备的无菌一次性手持保护套(图 1)。 无菌套管减少了可重复使用的手持设备的污染,并在非无菌手持设备和患者之间提供了无菌屏障。
ART 皮肤采集系统旨在以微创方式采集全层皮肤微柱,并将它们散布在接受部位。 它由三个部分组成:(1) 一个非无菌、可重复使用的手持设备; (2) 一个无菌的、单一患者使用的针筒,包含用于从患者供体部位采集皮肤微移植物的针阵列; (3) 用于覆盖手持设备的无菌一次性手持保护套(图 1)。 无菌套管减少了可重复使用的手持设备的污染,并在非无菌手持设备和患者之间提供了无菌屏障。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估伤口闭合
大体时间:4周
通过测量评估表面积的伤口闭合
4周
A 组(健康志愿者):从小腿、大腿和下背部成功获取的全厚度微移植物占最大可能移植物的百分比。
大体时间:4周
A 组(健康志愿者):从小腿、大腿和下背部成功获取的全厚度微移植物占最大可能移植物的百分比。
4周
B 组(慢性伤口患者):4 周内面积减少百分比 (PAR) 达到或超过 40% 的伤口数量。
大体时间:4周
B 组(慢性伤口患者):4 周内面积减少百分比 (PAR) 达到或超过 40% 的伤口数量。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤口完全闭合的患者比例
大体时间:4周
到第 4 周伤口完全闭合的患者比例。(仅限 B 组)
4周
4 周内初始伤口闭合的时间(Kaplan-Meier 方法)。
大体时间:4周
4 周内初始伤口闭合的时间(Kaplan-Meier 方法)。 (仅限 B 组)
4周
基线之间的疼痛差异
大体时间:4周
使用数字量表 1-10 显示基线和第 4 周之间的疼痛差异。 (仅限 B 组)
4周
每个患者使用的治疗次数。
大体时间:4周
每个患者使用的治疗次数。 (仅限 B 组)
4周
• 不良事件的发生率(计算为每位患者的总数和平均数)。
大体时间:4周
• 不良事件的发生率(计算为每位患者的总数和平均数)。 (仅限 B 组)
4周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用系统可用性量表 (SUS) 的自体组织再生 (ART) 系统易于使用。
大体时间:4周
使用系统可用性量表 (SUS) 的 ART 系统的易用性。包含一系列问题的问卷调查。 1表示“非常不同意”,5表示“非常同意”
4周
程序所需的平均时间。
大体时间:4周
程序所需的平均时间。
4周
与操作相关的疼痛(A 组和 B 组)。
大体时间:4周
使用数字量表 1-10 与手术相关的疼痛(A 组和 B 组)。
4周
使用患者效益指数 (PBI) 评估治疗目标和效益。
大体时间:4周
使用患者效益指数 (PBI) 评估治疗目标和效益。
4周
通过血液标本评估样本
大体时间:4周
从健康(A 组)和未愈合患者(B 组)收集组织学样本,使用显微镜进行苏木精和伊红 (H&E) 处理和成像。
4周
使用 ART 设备评估活检。
大体时间:4周
通过 H&E 加上 Movat 和 Herovici 染色从健康志愿者那里收集活组织检查。
4周
使用 MolecuLight 成像设备评估细菌负荷对伤口愈合的影响
大体时间:4周
使用荧光成像进行微移植后细菌负荷对伤口愈合的影响。
4周
封闭敷料在供体部位的磨损时间。
大体时间:4周
封闭敷料在供体部位的磨损时间。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月13日

初级完成 (实际的)

2021年11月22日

研究完成 (实际的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月1日

首次发布 (实际的)

2021年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月11日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ARTIST-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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