Un estudio clínico prospectivo que evalúa la recolección de microinjertos
Un estudio clínico prospectivo que evalúa la eficiencia de la obtención de microinjertos de espesor total en voluntarios sanos y el uso de microinjertos de espesor total en el tratamiento de pacientes con heridas crónicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Millones de estadounidenses sufren de heridas crónicas agudas y difíciles de curar. Los Institutos Nacionales de Salud estiman que el 3 % de la población estadounidense mayor de 65 años tiene una herida abierta. A medida que la población envejezca junto con una mayor incidencia de diabetes y obesidad, el problema se intensificará. Un artículo reciente sugiere que la carga financiera del cuidado de heridas se acerca a los 100 mil millones de dólares. A pesar de la gravedad del problema y la cantidad de pacientes afectados, las heridas abiertas pueden tardar semanas, meses o incluso años en sanar. La búsqueda de intervenciones que promuevan la curación, reduzcan el sufrimiento y mejoren la calidad de vida continúa, al igual que la necesidad de abordar los problemas subyacentes que interrumpen el proceso de curación de heridas.
Se dedican incontables horas a tratar heridas crónicas (úlceras diabéticas, úlceras venosas, lesiones por presión). Llamadas la "epidemia silenciosa", las heridas crónicas a menudo resultan en infección, discapacidad y, a veces, amputación.
La elaboración de un plan de tratamiento que aborde las necesidades individuales de cada herida y cada paciente depende del manejo de los problemas subyacentes que pueden interrumpir la curación y aumentar los costos de atención médica. La innovación en la preparación del lecho de la herida y la regeneración de tejidos brinda nuevas esperanzas a estos pacientes en forma de un cierre de la herida más efectivo, una mejor calidad de vida y costos reducidos.
El injerto autólogo de piel es el estándar de oro para cubrir áreas de pérdida de piel.4 Sin embargo, el injerto tradicional está limitado por problemas de accesibilidad y complicaciones en el sitio donante: dolor, riesgo de infección, cicatrización.
ART (regeneración autóloga de tejido) es una tecnología revolucionaria para extraer piel sin los inconvenientes del injerto convencional. Este sistema innovador le permite al médico recolectar cientos de microcolumnas de tejido de piel de espesor total y aplicarlas directamente en el sitio de la herida. Todo se puede hacer en un entorno ambulatorio minimizando las preocupaciones sobre el sitio donante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- SerenaGroup - Monroeville
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo A (Individuos Sanos)
- 18 años o más.
- Participantes sanos sin enfermedades mayores.
Grupo B (Sujetos con Heridas Crónicas)
- Los participantes que presentan herida(s) crónica(s) presente(s) durante un mínimo de 4 semanas (p. úlceras del pie diabético (DFU), úlceras venosas de la pierna (VLU), úlceras por presión (PrU) y otras etiologías aceptables).
- 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Sujeto en un fármaco en investigación o dispositivo terapéutico dentro de los 30 días de la visita del estudio.
- Presencia de una condición que PI considera que comprometerá la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Alergia conocida a alguno de los apósitos o sus componentes.
- El sujeto tiene antecedentes de sangrado excesivo.
- El sujeto tiene antecedentes de formación de queloides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluar la recolección de microinjertos en pacientes sanos y con heridas crónicas
El sistema de recolección de piel ART está diseñado para recolectar microcolumnas de piel de espesor completo de una manera mínimamente invasiva y esparcirlas en el sitio receptor.
Consta de tres componentes: (1) un dispositivo de mano reutilizable no estéril; (2) un cartucho de aguja estéril de uso en un solo paciente que contiene el conjunto de agujas para extraer microinjertos de piel del sitio donante del paciente; y (3) una funda protectora de mano estéril y desechable para cubrir el dispositivo de mano (figura 1).
El manguito estéril reduce la contaminación del dispositivo de mano reutilizable y proporciona una barrera estéril entre el dispositivo de mano no estéril y el paciente.
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El sistema de recolección de piel ART está diseñado para recolectar microcolumnas de piel de espesor completo de una manera mínimamente invasiva y esparcirlas en el sitio receptor.
Consta de tres componentes: (1) un dispositivo de mano reutilizable no estéril; (2) un cartucho de aguja estéril de uso en un solo paciente que contiene el conjunto de agujas para extraer microinjertos de piel del sitio donante del paciente; y (3) una funda protectora de mano estéril y desechable para cubrir el dispositivo de mano (figura 1).
El manguito estéril reduce la contaminación del dispositivo de mano reutilizable y proporciona una barrera estéril entre el dispositivo de mano no estéril y el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el cierre de la herida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación del cierre de heridas con área de superficie a través de mediciones
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4 semanas
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Grupo A (Voluntarios sanos): el número de cosechas exitosas de microinjertos de espesor completo de pantorrilla, muslo y parte inferior de la espalda como porcentaje de los injertos máximos posibles.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Grupo A (Voluntarios sanos): el número de cosechas exitosas de microinjertos de espesor completo de pantorrilla, muslo y parte inferior de la espalda como porcentaje de los injertos máximos posibles.
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4 semanas
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Grupo B (pacientes con heridas crónicas): el número de heridas que lograron un porcentaje de reducción del área (PAR) del 40 % o más en 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Grupo B (pacientes con heridas crónicas): el número de heridas que lograron un porcentaje de reducción del área (PAR) del 40 % o más en 4 semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que logran el cierre completo de la herida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Proporción de pacientes que logran el cierre completo de la herida en la semana 4. (Grupo B únicamente)
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4 semanas
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Tiempo hasta el cierre inicial de la herida en 4 semanas (enfoque de Kaplan-Meier).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tiempo hasta el cierre inicial de la herida en 4 semanas (enfoque de Kaplan-Meier).
(Grupo B solamente)
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4 semanas
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Diferencia en el dolor entre la línea de base
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en el dolor entre el inicio y la semana 4 utilizando una escala numérica del 1 al 10.
(Solo Grupo B)
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4 semanas
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Número de tratamientos utilizados por paciente.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de tratamientos utilizados por paciente.
(Solo Grupo B)
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4 semanas
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• Incidencia de eventos adversos (calculados como número total y medio por paciente).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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• Incidencia de eventos adversos (calculados como número total y medio por paciente).
(Solo Grupo B)
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad de uso para el sistema de Regeneración Autóloga de Tejido (ART) utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Facilidad de uso del sistema ART utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS). Cuestionario con una serie de preguntas. Siendo 1 "Totalmente en desacuerdo" y 5 "Totalmente de acuerdo"
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4 semanas
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Tiempo medio requerido para el procedimiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tiempo medio requerido para el procedimiento.
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4 semanas
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Dolor relacionado con el procedimiento (Grupo A y B).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Dolor relacionado con el procedimiento (Grupo A y B) utilizando una escala numérica del 1 al 10.
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4 semanas
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Evalúe los objetivos terapéuticos y el beneficio mediante el Índice de beneficios para el paciente (PBI).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evalúe los objetivos terapéuticos y el beneficio mediante el Índice de beneficios para el paciente (PBI).
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4 semanas
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Para evaluar muestras a través de muestras de sangre.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para recolectar muestras histológicas de pacientes sanos (Grupo A) y pacientes que no cicatrizan (Grupo B) para procesamiento e imágenes de hematoxilina y eosina (H&E) usando un microscopio.
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4 semanas
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Evaluar biopsias utilizando el dispositivo ART.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para recolectar biopsias de voluntarios sanos de H&E más tinción de Movat y Herovici.
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4 semanas
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Evaluación del efecto de la carga bacteriana en la cicatrización de heridas con el dispositivo de imágenes MolecuLight
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El efecto de la carga bacteriana en la cicatrización de heridas después de la colocación de microinjertos utilizando imágenes de fluorescencia.
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4 semanas
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Tiempo de uso de un apósito oclusivo en el sitio donante.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tiempo de uso de un apósito oclusivo en el sitio donante.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ARTIST-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .