Tuleva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan mikrosiirteiden keräämistä
perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: SerenaGroup, Inc.
Tuleva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan täysipaksuisten mikrosiirteiden keräämisen tehokkuutta terveillä vapaaehtoisilla ja täysipaksuisten mikrosiirteiden käyttöä kroonisista haavoista kärsivien potilaiden hoidossa
ART (Autologous Regeneration of Tissue) on vallankumouksellinen teknologia ihon keräämiseen ilman tavanomaisen siirron haittoja.
Tämän innovatiivisen järjestelmän avulla lääkäri voi kerätä satoja mikropylväitä täysipaksuista ihokudosta ja levittää ne suoraan haavan alueelle.
Kaikki tämä voidaan tehdä avohoidossa, jolloin luovuttajapaikasta aiheutuu mahdollisimman vähän huolta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Miljoonat amerikkalaiset kärsivät akuuteista ja vaikeasti parantuvista kroonisista haavoista. National Institutes of Health arvioi, että 3 prosentilla yli 65-vuotiaista Yhdysvaltojen väestöstä on avohaava. Kun väestö ikääntyy yhdessä diabeteksen ja liikalihavuuden lisääntymisen kanssa, ongelma pahenee. Tuoreen artikkelin mukaan haavahoidon taloudellinen taakka lähestyy 100 miljardia dollaria. Huolimatta ongelman vakavuudesta ja sairastuneiden potilaiden määrästä, avohaavojen paraneminen voi kestää viikkoja, kuukausia tai jopa vuosia. Paranemista edistävien, kärsimystä vähentävien ja elämänlaatua parantavien interventioiden etsiminen jatkuu, samoin kuin tarve puuttua taustalla oleviin ongelmiin, jotka häiritsevät haavan paranemisprosessia.
Kroonisten haavojen (diabeteksen aiheuttamat haavat, laskimohaavat, painevammat) hoitoon kuluu lukemattomia tunteja. Krooniset haavat, joita kutsutaan "hiljaiseksi epidemiaksi", johtavat usein infektioon, vammaan ja joskus amputaatioon.
Hoitosuunnitelman laatiminen, joka vastaa kunkin haavan ja jokaisen potilaan yksilöllisiin tarpeisiin, riippuu taustalla olevien ongelmien hallinnasta, jotka voivat häiritä paranemista ja lisätä terveydenhuollon kustannuksia. Innovaatiot haavapohjan valmistelussa ja kudosten uudistamisessa tuovat näille potilaille uutta toivoa tehokkaamman haavan sulkemisen, parantuneen elämänlaadun ja alentuneiden kustannusten muodossa.
Autologinen ihonsiirto on kultainen standardi ihon menetyksen alueiden peittämisessä.4 Perinteistä siirtoa rajoittavat kuitenkin saavutettavuusongelmat ja luovuttajan komplikaatiot - kipu, infektioriski, arpeutuminen.
ART (Autologous Regeneration of Tissue) on vallankumouksellinen teknologia ihon keräämiseen ilman tavanomaisen siirron haittoja. Tämän innovatiivisen järjestelmän avulla lääkäri voi kerätä satoja mikropylväitä täysipaksuista ihokudosta ja levittää ne suoraan haavan alueelle. Kaikki tämä voidaan tehdä avohoidossa, jolloin luovuttajapaikasta aiheutuu mahdollisimman vähän huolta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- SerenaGroup - Monroeville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä A (terveet yksilöt)
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Terveet osallistujat ilman vakavia sairauksia.
Ryhmä B (potilaat, joilla on kroonisia haavoja)
- Osallistujat, joilla on krooninen haava (haavoja) vähintään 4 viikkoa (esim. diabeettiset jalkahaavat (DFU), laskimosäärihaavat (VLU), painehaavat (PrU) ja muut hyväksyttävät etiologiat.
- 18 vuotta tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla lääkkeellä tai terapeuttisella laitteella 30 päivän kuluessa opintovierailusta.
- Sellaisen tilan olemassaolo, jonka PI katsoo, että koehenkilön kyky osallistua tutkimukseen vaarantuu.
- Tunnettu allergia jollekin sidokselle tai niiden osille.
- Potilaalla on ollut liiallista verenvuotoa.
- Potilaalla on ollut keloidimuodostusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arvioi mikrosiirteiden kerääminen terveiltä ja potilailta, joilla on kroonisia haavoja
ART Skin Harvesting System on tarkoitettu keräämään täyspaksuisia ihon mikropylväitä minimaalisesti invasiivisella tavalla ja sirottamaan ne vastaanottajapaikalle.
Se koostuu kolmesta osasta: (1) ei-steriili, uudelleen käytettävä kädessä pidettävä laite; (2) steriili, yhdelle potilaalle tarkoitettu neulakasetti, joka sisältää neularyhmän ihon mikrosiirteiden keräämiseksi potilaan luovutuspaikasta; ja (3) steriili, kertakäyttöinen kädessä pidettävä suojaholkki kädessä pidettävän laitteen peittämiseksi (kuva 1).
Steriili holkki vähentää uudelleenkäytettävän kädessä pidettävän laitteen kontaminaatiota ja muodostaa steriilin esteen ei-steriilin kädessä pidettävän laitteen ja potilaan välillä.
|
ART Skin Harvesting System on tarkoitettu keräämään täyspaksuisia ihon mikropylväitä minimaalisesti invasiivisella tavalla ja sirottamaan ne vastaanottajapaikalle.
Se koostuu kolmesta osasta: (1) ei-steriili, uudelleen käytettävä kädessä pidettävä laite; (2) steriili, yhdelle potilaalle tarkoitettu neulakasetti, joka sisältää neularyhmän ihon mikrosiirteiden keräämiseksi potilaan luovutuspaikasta; ja (3) steriili, kertakäyttöinen kädessä pidettävä suojaholkki kädessä pidettävän laitteen peittämiseksi (kuva 1).
Steriili holkki vähentää uudelleenkäytettävän kädessä pidettävän laitteen kontaminaatiota ja muodostaa steriilin esteen ei-steriilin kädessä pidettävän laitteen ja potilaan välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioimaan haavan sulkeutumista
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haavan sulkeutumisen arviointi pinta-alalla mittausten avulla
|
4 viikkoa
|
|
Ryhmä A (terveet vapaaehtoiset): Onnistuneiden täysipaksuisten mikrosiirteiden määrä vasikasta, reidestä ja alaselästä prosenttiosuutena suurimmasta mahdollisesta siirteestä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ryhmä A (terveet vapaaehtoiset): Onnistuneiden täysipaksuisten mikrosiirteiden määrä vasikasta, reidestä ja alaselästä prosenttiosuutena suurimmasta mahdollisesta siirteestä.
|
4 viikkoa
|
|
Ryhmä B (krooniset haavapotilaat): Haavojen määrä, joiden pinta-ala pienenee 40 % tai enemmän 4 viikossa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ryhmä B (krooniset haavapotilaat): Haavojen määrä, joiden pinta-ala pienenee 40 % tai enemmän 4 viikossa.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen haavan sulkeutumisen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen haavan sulkeutumisen viikolla 4. (Vain ryhmä B)
|
4 viikkoa
|
|
Aika haavan alkuperäiseen sulkeutumiseen 4 viikossa (Kaplan-Meier lähestymistapa).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aika haavan alkuperäiseen sulkeutumiseen 4 viikossa (Kaplan-Meier lähestymistapa).
(vain ryhmä B)
|
4 viikkoa
|
|
Ero kivussa lähtötilanteen välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kivun ero lähtötilanteen ja viikon 4 välillä numeerisella asteikolla 1-10.
(Vain ryhmä B)
|
4 viikkoa
|
|
Potilasta kohden käytettyjen hoitojen määrä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilasta kohden käytettyjen hoitojen määrä.
(Vain ryhmä B)
|
4 viikkoa
|
|
• Haittavaikutusten ilmaantuvuus (laskettu kokonais- ja keskimääräisenä potilasta kohti).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
• Haittavaikutusten ilmaantuvuus (laskettu kokonais- ja keskimääräisenä potilasta kohti).
(Vain ryhmä B)
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helppokäyttöinen ART (Autologous Regeneration of Tissue) -järjestelmä käyttämällä System Usability Scalea (SUS).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Helppokäyttöinen ART-järjestelmä käyttämällä System Usability Scalea (SUS). Kyselylomake sarjalla kysymyksiä. 1 on "täysin eri mieltä" ja 5 on "täysin samaa mieltä"
|
4 viikkoa
|
|
Menettelyyn tarvittava keskimääräinen aika.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Menettelyyn tarvittava keskimääräinen aika.
|
4 viikkoa
|
|
Toimenpiteeseen liittyvä kipu (ryhmät A ja B).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toimenpiteeseen liittyvä kipu (ryhmät A ja B) numeerisella asteikolla 1-10.
|
4 viikkoa
|
|
Arvioi terapeuttisia tavoitteita ja hyötyjä potilashyötyindeksin (PBI) avulla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioi terapeuttisia tavoitteita ja hyötyjä potilashyötyindeksin (PBI) avulla.
|
4 viikkoa
|
|
Näytteiden arviointi verinäytteen avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kerää histologisia näytteitä sekä terveiltä (ryhmä A) että parantumattomilta potilailta (ryhmä B) hematoksyliinin ja eosiinin (H&E) käsittelyä ja kuvantamista varten mikroskoopilla.
|
4 viikkoa
|
|
Biopsioiden arvioiminen ART-laitteella.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kerää biopsiat terveiltä vapaaehtoisilta H&E:n sekä Movatin ja Herovicin värjäyksestä.
|
4 viikkoa
|
|
Bakteeritaakan vaikutuksen arviointi haavan paranemiseen MolecuLight-kuvauslaitteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Bakteeritaakan vaikutus haavan paranemiseen mikrosiirteen asennuksen jälkeen fluoresenssikuvauksella.
|
4 viikkoa
|
|
Oklusiivisen sidoksen käyttöaika luovutuspaikalla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Oklusiivisen sidoksen käyttöaika luovutuspaikalla.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARTIST-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen haava
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat