- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05076578
En prospektiv klinisk studie som evaluerer høsting av mikrotransplantater
En prospektiv klinisk studie som evaluerer effektiviteten av innhøsting av mikrograft i full tykkelse hos friske frivillige og bruken av mikrografter i full tykkelse ved behandling av pasienter med kroniske sår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Millioner av amerikanere lider av akutte og vanskelige å lege kroniske sår. National Institutes of Health anslår at 3% av den amerikanske befolkningen over 65 år har et åpent sår. Etter hvert som befolkningen eldes i takt med økt forekomst av diabetes og fedme, vil problemet forsterkes. En fersk artikkel antyder at den økonomiske byrden ved sårbehandling nærmer seg 100 milliarder dollar. Til tross for alvorlighetsgraden av problemet og antallet pasienter som er rammet, kan åpne sår ta uker, måneder eller til og med år å gro. Jakten på intervensjoner som fremmer helbredelse, reduserer lidelse og øker livskvaliteten fortsetter, og det samme gjør behovet for å ta tak i de underliggende problemene som forstyrrer sårhelingsprosessen.
Utallige timer brukes på å behandle kroniske sår (diabetiske sår, venøse sår, trykkskader). Kalt «den stille epidemien» resulterer kroniske sår ofte i infeksjon, funksjonshemming og noen ganger amputasjon.
Å lage en behandlingsplan som dekker de individuelle behovene til hvert sår og hver pasient, er avhengig av å håndtere de underliggende problemene som kan forstyrre helingen og øke helsekostnadene. Innovasjon innen klargjøring av sårseng og vevsregenerering gir nytt håp for disse pasientene i form av mer effektiv sårlukking, forbedret livskvalitet og reduserte kostnader.
Autolog hudtransplantasjon er gullstandarden for å dekke områder med hudtap.4 Tradisjonell grafting er imidlertid begrenset av tilgjengelighetsproblemer og komplikasjoner på donorstedet - smerter, infeksjonsrisiko, arrdannelse.
ART (Autologous Regeneration of Tissue) er en revolusjonerende teknologi for å høste hud uten ulempene med konvensjonell poding. Dette innovative systemet lar klinikeren samle hundrevis av mikrokolonner med hudvev i full tykkelse og påføre dem direkte på sårstedet. Det hele kan gjøres i en poliklinisk setting med minimale bekymringer for donorstedet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
- SerenaGroup - Monroeville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe A (friske personer)
- 18 år eller eldre.
- Friske deltakere uten store sykdommer.
Gruppe B (emner med kroniske sår)
- Deltakere som har kroniske sår til stede i minst 4 uker (f. diabetiske fotsår (DFU), venøse leggsår (VLU), trykksår (PrU) og andre akseptable etiologier).
- 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøksperson på et undersøkelsesmedisin eller terapeutisk utstyr innen 30 dager etter studiebesøket.
- Tilstedeværelse av en tilstand som PI vurderer vil kompromittere forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
- Kjent allergi mot noen av bandasjene eller deres komponenter.
- Personen har en historie med overdreven blødning.
- Faget har en historie med keloiddannelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Evaluer innhøsting av mikrograft hos friske og pasienter med kroniske sår
ART Skin Harvesting System er ment å høste hudmikrokolonner i full tykkelse på en minimalt invasiv måte og spre dem på mottakerstedet.
Den består av tre komponenter: (1) en ikke-steril, gjenbrukbar håndholdt enhet; (2) en steril kanylepatron for engangsbruk som inneholder nålegruppen for å høste hudmikrotransplantater fra pasientens donorsted; og (3) en steril, engangs håndholdt beskyttelseshylse for å dekke den håndholdte enheten (figur 1).
Den sterile hylsen reduserer kontaminering av den gjenbrukbare håndholdte enheten og gir en steril barriere mellom den ikke-sterile håndholdte enheten og pasienten.
|
ART Skin Harvesting System er ment å høste hudmikrokolonner i full tykkelse på en minimalt invasiv måte og spre dem på mottakerstedet.
Den består av tre komponenter: (1) en ikke-steril, gjenbrukbar håndholdt enhet; (2) en steril kanylepatron for engangsbruk som inneholder nålegruppen for å høste hudmikrotransplantater fra pasientens donorsted; og (3) en steril, engangs håndholdt beskyttelseshylse for å dekke den håndholdte enheten (figur 1).
Den sterile hylsen reduserer kontaminering av den gjenbrukbare håndholdte enheten og gir en steril barriere mellom den ikke-sterile håndholdte enheten og pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere sårlukking
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluering av sårlukking med overflateareal gjennom målinger
|
4 uker
|
Gruppe A (friske frivillige): Antall vellykkede mikrograftavlinger i full tykkelse fra kalv, lår og korsrygg som en prosentandel av maksimalt mulig graft.
Tidsramme: 4 uker
|
Gruppe A (friske frivillige): Antall vellykkede mikrograftavlinger i full tykkelse fra kalv, lår og korsrygg som en prosentandel av maksimalt mulig graft.
|
4 uker
|
Gruppe B (Kroniske sårpasienter): Antall sår som oppnår en prosentvis arealreduksjon (PAR) på 40 % eller mer i løpet av 4 uker.
Tidsramme: 4 uker
|
Gruppe B (Kroniske sårpasienter): Antall sår som oppnår en prosentvis arealreduksjon (PAR) på 40 % eller mer i løpet av 4 uker.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter som oppnår fullstendig sårlukking
Tidsramme: 4 uker
|
Andel pasienter som oppnår fullstendig sårlukking innen uke 4. (Kun gruppe B)
|
4 uker
|
Tid til innledende sårlukking innen 4 uker (Kaplan-Meier-tilnærming).
Tidsramme: 4 uker
|
Tid til innledende sårlukking innen 4 uker (Kaplan-Meier-tilnærming).
(Kun gruppe B)
|
4 uker
|
Forskjell i smerte mellom baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Smerteforskjell mellom baseline og uke 4 ved bruk av en numerisk skala 1-10.
(Kun gruppe B)
|
4 uker
|
Antall behandlinger brukt per pasient.
Tidsramme: 4 uker
|
Antall behandlinger brukt per pasient.
(Kun gruppe B)
|
4 uker
|
• Forekomst av uønskede hendelser (beregnet som totalt og gjennomsnittlig antall per pasient).
Tidsramme: 4 uker
|
• Forekomst av uønskede hendelser (beregnet som totalt og gjennomsnittlig antall per pasient).
(Kun gruppe B)
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brukervennlighet for ART-systemet (Autologous Regeneration of Tissue) som bruker System Usability Scale (SUS).
Tidsramme: 4 uker
|
Brukervennlighet for ART-systemet ved hjelp av System Usability Scale (SUS). Spørreskjema med en rekke spørsmål. 1 er "helt uenig" og 5 er "helt enig"
|
4 uker
|
Gjennomsnittlig tid som kreves for prosedyre.
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig tid som kreves for prosedyre.
|
4 uker
|
Smerter relatert til prosedyre (gruppe A og B).
Tidsramme: 4 uker
|
Smerte relatert til prosedyre (gruppe A og B) ved bruk av en numerisk skala 1-10.
|
4 uker
|
Vurder terapeutiske mål og nytte ved hjelp av pasientfordelerindeksen (PBI).
Tidsramme: 4 uker
|
Vurder terapeutiske mål og nytte ved hjelp av pasientfordelerindeksen (PBI).
|
4 uker
|
For å vurdere prøver gjennom blodprøve
Tidsramme: 4 uker
|
Å samle histologiske prøver fra både friske (gruppe A) og ikke-helbredende pasienter (gruppe B) for hematoxylin og eosin (H&E) prosessering og avbildning ved hjelp av et mikroskop.
|
4 uker
|
For å vurdere biopsier ved hjelp av ART-enheten.
Tidsramme: 4 uker
|
For å samle biopsier fra friske frivillige fra H&E pluss Movat og Herovici-farging.
|
4 uker
|
Vurdere effekten av bakteriebelastning på sårheling ved hjelp av MolecuLight Imaging Device
Tidsramme: 4 uker
|
Effekten av bakteriell belastning på sårheling etter plassering av mikrograft ved bruk av fluorescensavbildning.
|
4 uker
|
Brukstid for en okklusiv bandasje på donorstedet.
Tidsramme: 4 uker
|
Brukstid for en okklusiv bandasje på donorstedet.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ARTIST-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk sår
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)