Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv klinisk studie som evaluerer høsting av mikrotransplantater

11. mars 2022 oppdatert av: SerenaGroup, Inc.

En prospektiv klinisk studie som evaluerer effektiviteten av innhøsting av mikrograft i full tykkelse hos friske frivillige og bruken av mikrografter i full tykkelse ved behandling av pasienter med kroniske sår

ART (Autologous Regeneration of Tissue) er en revolusjonerende teknologi for å høste hud uten ulempene med konvensjonell poding. Dette innovative systemet lar klinikeren samle hundrevis av mikrokolonner med hudvev i full tykkelse og påføre dem direkte på sårstedet. Det hele kan gjøres i en poliklinisk setting med minimale bekymringer for donorstedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Millioner av amerikanere lider av akutte og vanskelige å lege kroniske sår. National Institutes of Health anslår at 3% av den amerikanske befolkningen over 65 år har et åpent sår. Etter hvert som befolkningen eldes i takt med økt forekomst av diabetes og fedme, vil problemet forsterkes. En fersk artikkel antyder at den økonomiske byrden ved sårbehandling nærmer seg 100 milliarder dollar. Til tross for alvorlighetsgraden av problemet og antallet pasienter som er rammet, kan åpne sår ta uker, måneder eller til og med år å gro. Jakten på intervensjoner som fremmer helbredelse, reduserer lidelse og øker livskvaliteten fortsetter, og det samme gjør behovet for å ta tak i de underliggende problemene som forstyrrer sårhelingsprosessen.

Utallige timer brukes på å behandle kroniske sår (diabetiske sår, venøse sår, trykkskader). Kalt «den stille epidemien» resulterer kroniske sår ofte i infeksjon, funksjonshemming og noen ganger amputasjon.

Å lage en behandlingsplan som dekker de individuelle behovene til hvert sår og hver pasient, er avhengig av å håndtere de underliggende problemene som kan forstyrre helingen og øke helsekostnadene. Innovasjon innen klargjøring av sårseng og vevsregenerering gir nytt håp for disse pasientene i form av mer effektiv sårlukking, forbedret livskvalitet og reduserte kostnader.

Autolog hudtransplantasjon er gullstandarden for å dekke områder med hudtap.4 Tradisjonell grafting er imidlertid begrenset av tilgjengelighetsproblemer og komplikasjoner på donorstedet - smerter, infeksjonsrisiko, arrdannelse.

ART (Autologous Regeneration of Tissue) er en revolusjonerende teknologi for å høste hud uten ulempene med konvensjonell poding. Dette innovative systemet lar klinikeren samle hundrevis av mikrokolonner med hudvev i full tykkelse og påføre dem direkte på sårstedet. Det hele kan gjøres i en poliklinisk setting med minimale bekymringer for donorstedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • SerenaGroup - Monroeville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe A (friske personer)

  1. 18 år eller eldre.
  2. Friske deltakere uten store sykdommer.

Gruppe B (emner med kroniske sår)

  1. Deltakere som har kroniske sår til stede i minst 4 uker (f. diabetiske fotsår (DFU), venøse leggsår (VLU), trykksår (PrU) og andre akseptable etiologier).
  2. 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøksperson på et undersøkelsesmedisin eller terapeutisk utstyr innen 30 dager etter studiebesøket.
  2. Tilstedeværelse av en tilstand som PI vurderer vil kompromittere forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
  3. Kjent allergi mot noen av bandasjene eller deres komponenter.
  4. Personen har en historie med overdreven blødning.
  5. Faget har en historie med keloiddannelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evaluer innhøsting av mikrograft hos friske og pasienter med kroniske sår
ART Skin Harvesting System er ment å høste hudmikrokolonner i full tykkelse på en minimalt invasiv måte og spre dem på mottakerstedet. Den består av tre komponenter: (1) en ikke-steril, gjenbrukbar håndholdt enhet; (2) en steril kanylepatron for engangsbruk som inneholder nålegruppen for å høste hudmikrotransplantater fra pasientens donorsted; og (3) en steril, engangs håndholdt beskyttelseshylse for å dekke den håndholdte enheten (figur 1). Den sterile hylsen reduserer kontaminering av den gjenbrukbare håndholdte enheten og gir en steril barriere mellom den ikke-sterile håndholdte enheten og pasienten.
ART Skin Harvesting System er ment å høste hudmikrokolonner i full tykkelse på en minimalt invasiv måte og spre dem på mottakerstedet. Den består av tre komponenter: (1) en ikke-steril, gjenbrukbar håndholdt enhet; (2) en steril kanylepatron for engangsbruk som inneholder nålegruppen for å høste hudmikrotransplantater fra pasientens donorsted; og (3) en steril, engangs håndholdt beskyttelseshylse for å dekke den håndholdte enheten (figur 1). Den sterile hylsen reduserer kontaminering av den gjenbrukbare håndholdte enheten og gir en steril barriere mellom den ikke-sterile håndholdte enheten og pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sårlukking
Tidsramme: 4 uker
Evaluering av sårlukking med overflateareal gjennom målinger
4 uker
Gruppe A (friske frivillige): Antall vellykkede mikrograftavlinger i full tykkelse fra kalv, lår og korsrygg som en prosentandel av maksimalt mulig graft.
Tidsramme: 4 uker
Gruppe A (friske frivillige): Antall vellykkede mikrograftavlinger i full tykkelse fra kalv, lår og korsrygg som en prosentandel av maksimalt mulig graft.
4 uker
Gruppe B (Kroniske sårpasienter): Antall sår som oppnår en prosentvis arealreduksjon (PAR) på 40 % eller mer i løpet av 4 uker.
Tidsramme: 4 uker
Gruppe B (Kroniske sårpasienter): Antall sår som oppnår en prosentvis arealreduksjon (PAR) på 40 % eller mer i løpet av 4 uker.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår fullstendig sårlukking
Tidsramme: 4 uker
Andel pasienter som oppnår fullstendig sårlukking innen uke 4. (Kun gruppe B)
4 uker
Tid til innledende sårlukking innen 4 uker (Kaplan-Meier-tilnærming).
Tidsramme: 4 uker
Tid til innledende sårlukking innen 4 uker (Kaplan-Meier-tilnærming). (Kun gruppe B)
4 uker
Forskjell i smerte mellom baseline
Tidsramme: 4 uker
Smerteforskjell mellom baseline og uke 4 ved bruk av en numerisk skala 1-10. (Kun gruppe B)
4 uker
Antall behandlinger brukt per pasient.
Tidsramme: 4 uker
Antall behandlinger brukt per pasient. (Kun gruppe B)
4 uker
• Forekomst av uønskede hendelser (beregnet som totalt og gjennomsnittlig antall per pasient).
Tidsramme: 4 uker
• Forekomst av uønskede hendelser (beregnet som totalt og gjennomsnittlig antall per pasient). (Kun gruppe B)
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet for ART-systemet (Autologous Regeneration of Tissue) som bruker System Usability Scale (SUS).
Tidsramme: 4 uker
Brukervennlighet for ART-systemet ved hjelp av System Usability Scale (SUS). Spørreskjema med en rekke spørsmål. 1 er "helt uenig" og 5 er "helt enig"
4 uker
Gjennomsnittlig tid som kreves for prosedyre.
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig tid som kreves for prosedyre.
4 uker
Smerter relatert til prosedyre (gruppe A og B).
Tidsramme: 4 uker
Smerte relatert til prosedyre (gruppe A og B) ved bruk av en numerisk skala 1-10.
4 uker
Vurder terapeutiske mål og nytte ved hjelp av pasientfordelerindeksen (PBI).
Tidsramme: 4 uker
Vurder terapeutiske mål og nytte ved hjelp av pasientfordelerindeksen (PBI).
4 uker
For å vurdere prøver gjennom blodprøve
Tidsramme: 4 uker
Å samle histologiske prøver fra både friske (gruppe A) og ikke-helbredende pasienter (gruppe B) for hematoxylin og eosin (H&E) prosessering og avbildning ved hjelp av et mikroskop.
4 uker
For å vurdere biopsier ved hjelp av ART-enheten.
Tidsramme: 4 uker
For å samle biopsier fra friske frivillige fra H&E pluss Movat og Herovici-farging.
4 uker
Vurdere effekten av bakteriebelastning på sårheling ved hjelp av MolecuLight Imaging Device
Tidsramme: 4 uker
Effekten av bakteriell belastning på sårheling etter plassering av mikrograft ved bruk av fluorescensavbildning.
4 uker
Brukstid for en okklusiv bandasje på donorstedet.
Tidsramme: 4 uker
Brukstid for en okklusiv bandasje på donorstedet.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ARTIST-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk sår

3
Abonnere