Une étude clinique prospective évaluant le prélèvement de microgreffes
Une étude clinique prospective évaluant l'efficacité du prélèvement de microgreffes pleine épaisseur chez des volontaires sains et l'utilisation de microgreffes pleine épaisseur dans le traitement de patients souffrant de plaies chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des millions d'Américains souffrent de plaies chroniques aiguës et difficiles à guérir. Les National Institutes of Health estiment que 3% de la population américaine de plus de 65 ans a une plaie ouverte. À mesure que la population vieillit de concert avec une incidence accrue de diabète et d'obésité, le problème s'intensifiera. Un article récent suggère que le fardeau financier des soins des plaies approche les 100 milliards de dollars. Malgré la gravité du problème et le nombre de patients atteints, les plaies ouvertes peuvent mettre des semaines, des mois voire des années à cicatriser. La recherche d'interventions qui favorisent la guérison, réduisent la souffrance et améliorent la qualité de vie se poursuit, tout comme la nécessité de s'attaquer aux problèmes sous-jacents qui perturbent le processus de guérison des plaies.
D'innombrables heures sont consacrées au traitement des plaies chroniques (ulcères diabétiques, ulcères veineux, escarres). Appelées « épidémie silencieuse », les plaies chroniques entraînent souvent une infection, une invalidité et parfois une amputation.
L'élaboration d'un plan de traitement qui répond aux besoins individuels de chaque plaie et de chaque patient repose sur la gestion des problèmes sous-jacents qui peuvent perturber la cicatrisation et augmenter les coûts des soins de santé. L'innovation dans la préparation du lit de la plaie et la régénération des tissus apporte un nouvel espoir à ces patients sous la forme d'une fermeture plus efficace de la plaie, d'une meilleure qualité de vie et d'une réduction des coûts.
La greffe de peau autologue est l'étalon-or pour couvrir les zones de perte de peau.4 Cependant, la greffe traditionnelle est limitée par des problèmes d'accessibilité et des complications du site donneur - douleur, risque d'infection, cicatrisation.
L'ART (Régénération Autologue des Tissus) est une technologie révolutionnaire permettant de prélever la peau sans les inconvénients de la greffe conventionnelle. Ce système innovant permet au clinicien de collecter des centaines de microcolonnes de tissu cutané de pleine épaisseur et de les appliquer directement sur le site de la plaie. Tout peut être fait dans un cadre ambulatoire avec des préoccupations minimisées sur le site donneur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- SerenaGroup - Monroeville
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Groupe A (personnes en bonne santé)
- 18 ans ou plus.
- Participants en bonne santé sans maladies majeures.
Groupe B (sujets avec plaies chroniques)
- Les participants présentant des plaies chroniques présentes depuis au moins 4 semaines (par ex. ulcères du pied diabétique (UPD), ulcères veineux de la jambe (ULV), escarres (PrU) et autres étiologies acceptables).
- 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Sujet sur un médicament expérimental ou un dispositif thérapeutique dans les 30 jours suivant la visite d'étude.
- La présence d'une condition qui, selon PI, compromettra la capacité du sujet à participer à l'étude.
- Allergie connue à l'un des pansements ou à leurs composants.
- Le sujet a des antécédents de saignement excessif.
- Le sujet a des antécédents de formation de chéloïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluer le prélèvement de microgreffes chez des patients sains et souffrant de plaies chroniques
Le système de récolte de peau ART est destiné à récolter des microcolonnes de peau de pleine épaisseur de manière peu invasive et à les disperser sur le site receveur.
Il se compose de trois composants : (1) un dispositif portatif non stérile et réutilisable ; (2) une cartouche d'aiguille stérile à usage unique contenant le réseau d'aiguilles pour récolter des microgreffes de peau à partir du site donneur du patient ; et (3) un manchon de protection portatif stérile et jetable pour couvrir le dispositif portatif (figure 1).
Le manchon stérile réduit la contamination du dispositif portatif réutilisable et fournit une barrière stérile entre le dispositif portatif non stérile et le patient.
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Le système de récolte de peau ART est destiné à récolter des microcolonnes de peau de pleine épaisseur de manière peu invasive et à les disperser sur le site receveur.
Il se compose de trois composants : (1) un dispositif portatif non stérile et réutilisable ; (2) une cartouche d'aiguille stérile à usage unique contenant le réseau d'aiguilles pour récolter des microgreffes de peau à partir du site donneur du patient ; et (3) un manchon de protection portatif stérile et jetable pour couvrir le dispositif portatif (figure 1).
Le manchon stérile réduit la contamination du dispositif portatif réutilisable et fournit une barrière stérile entre le dispositif portatif non stérile et le patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la fermeture de la plaie
Délai: 4 semaines
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Évaluation de la fermeture de la plaie avec la surface par des mesures
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4 semaines
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Groupe A (volontaires en bonne santé) : le nombre de récoltes réussies de microgreffes pleine épaisseur du mollet, de la cuisse et du bas du dos en pourcentage des greffes maximales possibles.
Délai: 4 semaines
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Groupe A (volontaires en bonne santé) : le nombre de récoltes réussies de microgreffes pleine épaisseur du mollet, de la cuisse et du bas du dos en pourcentage des greffes maximales possibles.
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4 semaines
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Groupe B (patients atteints de plaies chroniques) : le nombre de plaies atteignant un pourcentage de réduction de surface (PAR) de 40 % ou plus en 4 semaines.
Délai: 4 semaines
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Groupe B (patients atteints de plaies chroniques) : le nombre de plaies atteignant un pourcentage de réduction de surface (PAR) de 40 % ou plus en 4 semaines.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui obtiennent une fermeture complète de la plaie
Délai: 4 semaines
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Proportion de patients qui obtiennent une fermeture complète de la plaie à la semaine 4. (Groupe B uniquement)
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4 semaines
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Délai de fermeture initiale de la plaie dans les 4 semaines (approche de Kaplan-Meier).
Délai: 4 semaines
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Délai de fermeture initiale de la plaie dans les 4 semaines (approche de Kaplan-Meier).
(Groupe B uniquement)
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4 semaines
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Différence de douleur entre la ligne de base
Délai: 4 semaines
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Différence de douleur entre la ligne de base et la semaine 4 à l'aide d'une échelle numérique de 1 à 10.
(Groupe B uniquement)
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4 semaines
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Nombre de traitements utilisés par patient.
Délai: 4 semaines
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Nombre de traitements utilisés par patient.
(Groupe B uniquement)
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4 semaines
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• Incidence des événements indésirables (calculée en nombre total et moyen par patient).
Délai: 4 semaines
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• Incidence des événements indésirables (calculée en nombre total et moyen par patient).
(Groupe B uniquement)
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facilité d'utilisation du système de régénération autologue des tissus (ART) à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS).
Délai: 4 semaines
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Facilité d'utilisation du système ART à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS). Questionnaire avec une série de questions. 1 étant "Fortement en désaccord" et 5 étant "Fortement d'accord"
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4 semaines
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Temps moyen requis pour la procédure.
Délai: 4 semaines
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Temps moyen requis pour la procédure.
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4 semaines
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Douleur liée à la procédure (Groupe A et B).
Délai: 4 semaines
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Douleur liée à la procédure (Groupe A et B) à l'aide d'une échelle numérique de 1 à 10.
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4 semaines
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Évaluer les objectifs thérapeutiques et les avantages à l'aide de l'indice des avantages pour le patient (PBI).
Délai: 4 semaines
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Évaluer les objectifs thérapeutiques et les avantages à l'aide de l'indice des avantages pour le patient (PBI).
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4 semaines
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Pour évaluer les échantillons à travers des échantillons de sang
Délai: 4 semaines
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Recueillir des échantillons histologiques de patients en bonne santé (groupe A) et non en voie de guérison (groupe B) pour le traitement et l'imagerie de l'hématoxyline et de l'éosine (H&E) à l'aide d'un microscope.
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4 semaines
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Évaluer les biopsies à l'aide du dispositif ART.
Délai: 4 semaines
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Pour collecter des biopsies de volontaires sains de H&E plus coloration Movat et Herovici.
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4 semaines
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Évaluation de l'effet de la charge bactérienne sur la cicatrisation des plaies à l'aide du dispositif d'imagerie MolecuLight
Délai: 4 semaines
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L'effet de la charge bactérienne sur la cicatrisation des plaies après le placement de microgreffes à l'aide de l'imagerie par fluorescence.
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4 semaines
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Temps de port d'un pansement occlusif sur le site donneur.
Délai: 4 semaines
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Temps de port d'un pansement occlusif sur le site donneur.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ARTIST-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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