Проспективное клиническое исследование по оценке сбора микротрансплантатов
11 марта 2022 г. обновлено: SerenaGroup, Inc.
Проспективное клиническое исследование по оценке эффективности забора микротрансплантатов полной толщины у здоровых добровольцев и использования микротрансплантатов полной толщины при лечении пациентов с хроническими ранами
ART (аутологическая регенерация тканей) — это революционная технология забора кожи без недостатков обычной пересадки.
Эта инновационная система позволяет клиницисту собирать сотни микроколонок кожной ткани полной толщины и наносить их непосредственно на место раны.
Все это можно сделать в амбулаторных условиях с минимальными проблемами донорского участка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миллионы американцев страдают от острых и трудно заживающих хронических ран. По оценкам Национального института здравоохранения, 3% населения США старше 65 лет имеют открытые раны. По мере старения населения в связи с ростом заболеваемости диабетом и ожирением проблема будет обостряться. В недавней статье говорится, что финансовое бремя лечения ран приближается к 100 миллиардам долларов. Несмотря на серьезность проблемы и количество пострадавших, открытые раны могут заживать неделями, месяцами или даже годами. Поиск вмешательств, способствующих заживлению, уменьшению страданий и улучшению качества жизни, продолжается, равно как и необходимость решения основных проблем, нарушающих процесс заживления ран.
Бесчисленные часы тратятся на лечение хронических ран (диабетические язвы, венозные язвы, пролежни). Хронические раны, называемые «тихой эпидемией», часто приводят к инфекции, инвалидности и иногда к ампутации.
Разработка плана лечения, учитывающего индивидуальные потребности каждой раны и каждого пациента, зависит от решения основных проблем, которые могут нарушить заживление и увеличить расходы на здравоохранение. Инновации в подготовке раневого ложа и регенерации тканей дают этим пациентам новую надежду в виде более эффективного закрытия раны, улучшения качества жизни и снижения затрат.
Аутологичная пересадка кожи является золотым стандартом для покрытия участков с потерей кожи.4 Тем не менее, традиционная трансплантация ограничена проблемами доступности и осложнениями на донорском участке - болью, риском инфекции, рубцеванием.
ART (аутологическая регенерация тканей) — это революционная технология забора кожи без недостатков обычной пересадки. Эта инновационная система позволяет клиницисту собирать сотни микроколонок кожной ткани полной толщины и наносить их непосредственно на место раны. Все это можно сделать в амбулаторных условиях с минимальными проблемами донорского участка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
- SerenaGroup - Monroeville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Группа А (здоровые люди)
- 18 лет и старше.
- Здоровые участники без серьезных заболеваний.
Группа B (Субъекты с хроническими ранами)
- Участники с хроническими ранами присутствуют в течение как минимум 4 недель (например, диабетические язвы стопы (DFU), венозные язвы ног (VLU), пролежни (PrU) и другие допустимые этиологии).
- 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Субъект, принимающий исследуемый препарат или терапевтическое устройство в течение 30 дней после исследовательского визита.
- Наличие состояния, которое, по мнению PI, поставит под угрозу возможность субъекта участвовать в исследовании.
- Известная аллергия на любой из повязок или их компонентов.
- Субъект имеет в анамнезе чрезмерное кровотечение.
- У субъекта в анамнезе образование келоидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценить заготовку микротрансплантатов у здоровых и больных с хроническими ранами.
Система забора кожи ART предназначена для сбора микроколонок кожи полной толщины минимально инвазивным способом и распределения их на участке реципиента.
Он состоит из трех компонентов: (1) нестерильного многоразового портативного устройства; (2) стерильный картридж с иглами для одноразового использования, содержащий набор игл для забора кожных микротрансплантатов из донорского участка пациента; и (3) стерильный одноразовый защитный чехол для портативного устройства (рис. 1).
Стерильный рукав уменьшает загрязнение многоразового портативного устройства и обеспечивает стерильный барьер между нестерильным портативным устройством и пациентом.
|
Система забора кожи ART предназначена для сбора микроколонок кожи полной толщины минимально инвазивным способом и распределения их на участке реципиента.
Он состоит из трех компонентов: (1) нестерильного многоразового портативного устройства; (2) стерильный картридж с иглами для одноразового использования, содержащий набор игл для забора кожных микротрансплантатов из донорского участка пациента; и (3) стерильный одноразовый защитный чехол для портативного устройства (рис. 1).
Стерильный рукав уменьшает загрязнение многоразового портативного устройства и обеспечивает стерильный барьер между нестерильным портативным устройством и пациентом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки закрытия раны
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка закрытия раны по площади поверхности с помощью измерений
|
4 недели
|
|
Группа A (здоровые добровольцы): количество успешных заборов полнослойных микротрансплантатов из голени, бедра и нижней части спины в процентах от максимально возможного количества трансплантатов.
Временное ограничение: 4 недели
|
Группа A (здоровые добровольцы): количество успешных заборов полнослойных микротрансплантатов из голени, бедра и нижней части спины в процентах от максимально возможного количества трансплантатов.
|
4 недели
|
|
Группа B (пациенты с хроническими ранами): количество ран, достигших процентного уменьшения площади (PAR) на 40% или более за 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели
|
Группа B (пациенты с хроническими ранами): количество ран, достигших процентного уменьшения площади (PAR) на 40% или более за 4 недели.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших полного закрытия раны
Временное ограничение: 4 недели
|
Доля пациентов, у которых к 4 неделе достигается полное закрытие раны (только группа B).
|
4 недели
|
|
Время до первоначального закрытия раны в течение 4 недель (подход Каплана-Мейера).
Временное ограничение: 4 недели
|
Время до первоначального закрытия раны в течение 4 недель (подход Каплана-Мейера).
(только группа В)
|
4 недели
|
|
Разница в боли между исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в боли между исходным уровнем и неделей 4 с использованием числовой шкалы от 1 до 10.
(Только для группы B)
|
4 недели
|
|
Количество процедур, использованных на одного пациента.
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество процедур, использованных на одного пациента.
(Только для группы B)
|
4 недели
|
|
• Частота нежелательных явлений (рассчитывается как общее и среднее число на одного пациента).
Временное ограничение: 4 недели
|
• Частота нежелательных явлений (рассчитывается как общее и среднее число на одного пациента).
(Только для группы B)
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования системы аутологичной регенерации тканей (ART) с использованием шкалы удобства использования системы (SUS).
Временное ограничение: 4 недели
|
Простота использования системы ART с использованием шкалы удобства использования системы (SUS). Анкета с рядом вопросов. 1 — «Совершенно не согласен» и 5 — «Совершенно согласен».
|
4 недели
|
|
Среднее время, необходимое для процедуры.
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее время, необходимое для процедуры.
|
4 недели
|
|
Боль, связанная с процедурой (группа A и B).
Временное ограничение: 4 недели
|
Боль, связанная с процедурой (группы А и В) по числовой шкале от 1 до 10.
|
4 недели
|
|
Оцените терапевтические цели и пользу, используя индекс пользы для пациента (PBI).
Временное ограничение: 4 недели
|
Оцените терапевтические цели и пользу, используя индекс пользы для пациента (PBI).
|
4 недели
|
|
Для оценки образцов с помощью образца крови
Временное ограничение: 4 недели
|
Собрать гистологические образцы как у здоровых (группа А), так и у незаживающих пациентов (группа В) для обработки гематоксилином и эозином (H&E) и визуализации с использованием микроскопа.
|
4 недели
|
|
Для оценки биопсии с помощью устройства ART.
Временное ограничение: 4 недели
|
Собрать биоптаты здоровых добровольцев из H&E плюс окрашивание Movat и Herovici.
|
4 недели
|
|
Оценка влияния бактериальной нагрузки на заживление ран с помощью устройства визуализации MolecuLight
Временное ограничение: 4 недели
|
Влияние бактериальной нагрузки на заживление ран после размещения микротрансплантата с использованием флуоресцентной визуализации.
|
4 недели
|
|
Время ношения окклюзионной повязки на донорском участке.
Временное ограничение: 4 недели
|
Время ношения окклюзионной повязки на донорском участке.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ARTIST-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .