Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve klinische studie ter evaluatie van het oogsten van microtransplantaten

11 maart 2022 bijgewerkt door: SerenaGroup, Inc.

Een prospectief klinisch onderzoek ter evaluatie van de efficiëntie van het oogsten van microtransplantaten over de volledige dikte bij gezonde vrijwilligers en het gebruik van microtransplantaten over de volledige dikte bij de behandeling van patiënten met chronische wonden

ART (Autologe Regeneratie van Tissue) is een revolutionaire technologie voor het oogsten van huid zonder de nadelen van conventioneel transplanteren. Met dit innovatieve systeem kan de arts honderden microkolommen met huidweefsel van volledige dikte verzamelen en deze rechtstreeks op de wond aanbrengen. Het kan allemaal worden gedaan in een poliklinische setting met minimale zorgen over de donorplaats.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Miljoenen Amerikanen lijden aan acute en moeilijk te genezen chronische wonden. De National Institutes of Health schat dat 3% van de Amerikaanse bevolking ouder dan 65 jaar een open wond heeft. Naarmate de bevolking ouder wordt in combinatie met een toegenomen incidentie van diabetes en obesitas, zal het probleem groter worden. Een recent artikel suggereert dat de financiële last van wondzorg de 100 miljard dollar nadert. Ondanks de ernst van het probleem en het aantal getroffen patiënten, kan het weken, maanden of zelfs jaren duren voordat open wonden genezen zijn. De zoektocht naar interventies die genezing bevorderen, lijden verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren, gaat door, evenals de noodzaak om de onderliggende problemen aan te pakken die het wondgenezingsproces verstoren.

Ontelbare uren worden besteed aan de behandeling van chronische wonden (diabetische ulcera, veneuze ulcera, decubitus). Genaamd de "stille epidemie", resulteren chronische wonden vaak in infectie, invaliditeit en soms amputatie.

Het opstellen van een behandelplan dat inspeelt op de individuele behoeften van elke wond en elke patiënt, hangt af van het beheersen van de onderliggende problemen die de genezing kunnen verstoren en de zorgkosten kunnen verhogen. Innovatie op het gebied van wondbedpreparatie en weefselregeneratie biedt nieuwe hoop voor deze patiënten in de vorm van een effectievere wondsluiting, verbeterde kwaliteit van leven en lagere kosten.

Autologe huidtransplantatie is de gouden standaard voor het bedekken van gebieden met huidverlies.4 Traditionele transplantatie wordt echter beperkt door toegankelijkheidsproblemen en complicaties op de donorplaats - pijn, risico op infectie, littekens.

ART (Autologe Regeneratie van Tissue) is een revolutionaire technologie voor het oogsten van huid zonder de nadelen van conventioneel transplanteren. Met dit innovatieve systeem kan de arts honderden microkolommen met huidweefsel van volledige dikte verzamelen en deze rechtstreeks op de wond aanbrengen. Het kan allemaal worden gedaan in een poliklinische setting met minimale zorgen over de donorplaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • SerenaGroup - Monroeville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep A (gezonde individuen)

  1. 18 jaar of ouder.
  2. Gezonde deelnemers zonder ernstige ziekten.

Groep B (proefpersonen met chronische wonden)

  1. Deelnemers met chronische wond(en) die minimaal 4 weken aanwezig zijn (bijv. diabetische voetulcera (DFU), veneuze beenulcera (VLU), decubitus (PrU) en andere aanvaardbare etiologieën).
  2. 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon op een onderzoeksgeneesmiddel of therapeutisch apparaat binnen 30 dagen na het studiebezoek.
  2. De aanwezigheid van een aandoening die volgens PI het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar brengt.
  3. Bekende allergie voor een van de verbanden of hun componenten.
  4. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van overmatig bloeden.
  5. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van keloïdvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evalueer het oogsten van microtransplantaten bij gezonde en patiënten met chronische wonden
Het ART Skin Harvesting System is bedoeld om op een minimaal invasieve manier microkolommen van de volledige dikte van de huid te oogsten en deze op de ontvangende plaats te verspreiden. Het bestaat uit drie componenten: (1) een niet-steriel, herbruikbaar handapparaat; (2) een steriele naaldcassette voor gebruik bij één patiënt die de naaldreeks bevat voor het oogsten van microtransplantaten van de huid van de donorplaats van de patiënt; en (3) een steriele, wegwerpbare beschermhoes om het handapparaat te bedekken (figuur 1). De steriele hoes vermindert de besmetting van het herbruikbare handapparaat en vormt een steriele barrière tussen het niet-steriele handapparaat en de patiënt.
Apparaat: Autologe weefselregeneratie (ARTTM) systeem
Het ART Skin Harvesting System is bedoeld om op een minimaal invasieve manier microkolommen van de volledige dikte van de huid te oogsten en deze op de ontvangende plaats te verspreiden. Het bestaat uit drie componenten: (1) een niet-steriel, herbruikbaar handapparaat; (2) een steriele naaldcassette voor gebruik bij één patiënt die de naaldreeks bevat voor het oogsten van microtransplantaten van de huid van de donorplaats van de patiënt; en (3) een steriele, wegwerpbare beschermhoes om het handapparaat te bedekken (figuur 1). De steriele hoes vermindert de besmetting van het herbruikbare handapparaat en vormt een steriele barrière tussen het niet-steriele handapparaat en de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om wondsluiting te evalueren
Tijdsspanne: 4 weken
Evalueren van wondsluiting met oppervlakte door middel van metingen
4 weken
Groep A (gezonde vrijwilligers): het aantal succesvolle oogsten van microtransplantaten over de volledige dikte van kuit, dij en onderrug als percentage van de maximaal mogelijke transplantaten.
Tijdsspanne: 4 weken
Groep A (gezonde vrijwilligers): het aantal succesvolle oogsten van microtransplantaten over de volledige dikte van kuit, dij en onderrug als percentage van de maximaal mogelijke transplantaten.
4 weken
Groep B (chronische wondpatiënten): Het aantal wonden dat in 4 weken een procentuele gebiedsreductie (PAR) van 40% of meer bereikt.
Tijdsspanne: 4 weken
Groep B (chronische wondpatiënten): Het aantal wonden dat in 4 weken een procentuele gebiedsreductie (PAR) van 40% of meer bereikt.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat volledige wondsluiting bereikt
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage patiënten dat volledige wondsluiting heeft bereikt in week 4. (Alleen groep B)
4 weken
Tijd tot eerste wondsluiting binnen 4 weken (Kaplan-Meier-benadering).
Tijdsspanne: 4 weken
Tijd tot eerste wondsluiting binnen 4 weken (Kaplan-Meier-benadering). (Alleen Groep B)
4 weken
Verschil in pijn tussen baseline
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in pijn tussen baseline en week 4 op een numerieke schaal van 1-10. (Alleen Groep B)
4 weken
Aantal gebruikte behandelingen per patiënt.
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal gebruikte behandelingen per patiënt. (Alleen Groep B)
4 weken
• Incidentie van bijwerkingen (berekend als totaal en gemiddeld aantal per patiënt).
Tijdsspanne: 4 weken
• Incidentie van bijwerkingen (berekend als totaal en gemiddeld aantal per patiënt). (Alleen Groep B)
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksgemak voor het Autologe Regeneration of Tissue (ART)-systeem met behulp van System Usability Scale (SUS).
Tijdsspanne: 4 weken
Gebruiksgemak voor het ART-systeem met behulp van System Usability Scale (SUS). Vragenlijst met een reeks vragen. 1 is "Helemaal mee oneens" en 5 is "Helemaal mee eens"
4 weken
Gemiddelde tijd die nodig is voor de procedure.
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddelde tijd die nodig is voor de procedure.
4 weken
Pijn gerelateerd aan de procedure (Groep A en B).
Tijdsspanne: 4 weken
Pijn gerelateerd aan procedure (Groep A en B) met behulp van een numerieke schaal 1-10.
4 weken
Beoordeel therapeutische doelen en voordelen met behulp van de Patient Benefit Index (PBI).
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeel therapeutische doelen en voordelen met behulp van de Patient Benefit Index (PBI).
4 weken
Monsters beoordelen door middel van een bloedmonster
Tijdsspanne: 4 weken
Histologische monsters verzamelen van zowel gezonde (groep A) als niet-genezende patiënten (groep B) voor verwerking en beeldvorming van hematoxyline en eosine (H&E) met behulp van een microscoop.
4 weken
Om biopsieën te beoordelen met behulp van het ART-apparaat.
Tijdsspanne: 4 weken
Om biopsieën te verzamelen van gezonde vrijwilligers van H&E plus Movat- en Herovici-kleuring.
4 weken
Beoordeling van het effect van bacteriële belasting op wondgenezing met behulp van het MolecuLight Imaging Device
Tijdsspanne: 4 weken
Het effect van bacteriële belasting op wondgenezing na plaatsing van een microtransplantaat met behulp van fluorescentiebeeldvorming.
4 weken
Draagtijd van een occlusief verband op de donorplaats.
Tijdsspanne: 4 weken
Draagtijd van een occlusief verband op de donorplaats.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Medewerkers

Medline Industries

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ARTIST-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autologe weefselregeneratie (ARTTM) systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren