En prospektiv klinisk studie som utvärderar skörden av mikrotransplantat
En prospektiv klinisk studie som utvärderar effektiviteten av skörd av mikrotransplantat i full tjocklek hos friska frivilliga och användningen av mikrotransplantat i full tjocklek vid behandling av patienter med kroniska sår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Miljontals amerikaner lider av akuta och svårläkta kroniska sår. National Institutes of Health uppskattar att 3% av den amerikanska befolkningen över 65 år har ett öppet sår. När befolkningen åldras i takt med en ökad förekomst av diabetes och fetma kommer problemet att intensifieras. En ny artikel tyder på att den ekonomiska bördan av sårvård närmar sig 100 miljarder dollar. Trots problemets allvar och antalet drabbade patienter kan öppna sår ta veckor, månader eller till och med år att läka. Jakten på insatser som främjar läkning, minskar lidande och förbättrar livskvaliteten fortsätter, liksom behovet av att ta itu med de underliggande problem som stör sårläkningsprocessen.
Otaliga timmar ägnas åt att behandla kroniska sår (diabetiska sår, venösa sår, tryckskador). Kallas den "tysta epidemin", kroniska sår resulterar ofta i infektion, handikapp och ibland amputation.
Att skapa en behandlingsplan som tillgodoser de individuella behoven för varje sår och varje patient, bygger på att hantera de underliggande problem som kan störa läkningen och öka kostnaderna för sjukvården. Innovation inom sårbäddsförberedelse och vävnadsregenerering ger dessa patienter nytt hopp i form av effektivare sårtillslutning, förbättrad livskvalitet och minskade kostnader.
Autolog hudtransplantation är guldstandarden för att täcka områden med hudförlust.4 Traditionell transplantation begränsas dock av tillgänglighetsproblem och komplikationer på donatorplatsen - smärta, infektionsrisk, ärrbildning.
ART (Autologous Regeneration of Tissue) är en revolutionerande teknik för att skörda hud utan nackdelarna med konventionell ympning. Detta innovativa system gör det möjligt för läkaren att samla in hundratals mikrokolonner med full tjock hudvävnad och applicera dem direkt på sårstället. Det hela kan göras i en öppenvårdsmiljö med minimerade oro för donatorplatsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
- SerenaGroup - Monroeville
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp A (friska individer)
- 18 år eller äldre.
- Friska deltagare utan större sjukdomar.
Grupp B (försökspersoner med kroniska sår)
- Deltagare som uppvisar ett eller flera kroniska sår under minst 4 veckor (t.ex. diabetiska fotsår (DFU), venösa bensår (VLU), trycksår (PrU) och andra acceptabla etiologier).
- 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson på ett prövningsläkemedel eller terapeutisk anordning inom 30 dagar efter studiebesöket.
- Närvaro av ett tillstånd som PI anser kommer att äventyra försökspersonens förmåga att delta i studien.
- Känd allergi mot någon av förbanden eller deras komponenter.
- Personen har en historia av överdriven blödning.
- Ämnet har en historia av keloidbildning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utvärdera skörden av mikrotransplantat hos friska och patienter med kroniska sår
ART Skin Harvesting System är avsett att skörda hudmikrokolonner i full tjocklek på ett minimalt invasivt sätt och sprida dem på mottagarstället.
Den består av tre komponenter: (1) en icke-steril, återanvändbar handhållen enhet; (2) en steril nålpatron för engångsbruk innehållande nåluppsättningen för att skörda hudmikrotransplantat från patientens donatorställe; och (3) en steril handhållen skyddshylsa för engångsbruk för att täcka den handhållna enheten (figur 1).
Den sterila hylsan minskar kontaminering av den återanvändbara handhållna enheten och ger en steril barriär mellan den icke-sterila handhållna enheten och patienten.
|
ART Skin Harvesting System är avsett att skörda hudmikrokolonner i full tjocklek på ett minimalt invasivt sätt och sprida dem på mottagarstället.
Den består av tre komponenter: (1) en icke-steril, återanvändbar handhållen enhet; (2) en steril nålpatron för engångsbruk innehållande nåluppsättningen för att skörda hudmikrotransplantat från patientens donatorställe; och (3) en steril handhållen skyddshylsa för engångsbruk för att täcka den handhållna enheten (figur 1).
Den sterila hylsan minskar kontaminering av den återanvändbara handhållna enheten och ger en steril barriär mellan den icke-sterila handhållna enheten och patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera sårförslutning
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdering av sårförslutning med ytarea genom mätningar
|
4 veckor
|
|
Grupp A (friska frivilliga): Antalet framgångsrika skördar av mikrotransplantat i full tjocklek från kalv, lår och ländrygg som en procentandel av maximalt möjliga transplantat.
Tidsram: 4 veckor
|
Grupp A (friska frivilliga): Antalet framgångsrika skördar av mikrotransplantat i full tjocklek från kalv, lår och ländrygg som en procentandel av maximalt möjliga transplantat.
|
4 veckor
|
|
Grupp B (patienter med kroniska sår): Antalet sår som uppnår en procentuell areaminskning (PAR) på 40 % eller mer på 4 veckor.
Tidsram: 4 veckor
|
Grupp B (patienter med kroniska sår): Antalet sår som uppnår en procentuell areaminskning (PAR) på 40 % eller mer på 4 veckor.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår fullständig sårtillslutning
Tidsram: 4 veckor
|
Andel patienter som uppnår fullständig sårtillslutning senast vecka 4. (Endast grupp B)
|
4 veckor
|
|
Tid till initial sårtillslutning inom 4 veckor (Kaplan-Meier-metoden).
Tidsram: 4 veckor
|
Tid till initial sårtillslutning inom 4 veckor (Kaplan-Meier-metoden).
(Endast grupp B)
|
4 veckor
|
|
Skillnad i smärta mellan baslinjen
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnad i smärta mellan baslinje och vecka 4 med en numerisk skala 1-10.
(Endast grupp B)
|
4 veckor
|
|
Antal behandlingar som används per patient.
Tidsram: 4 veckor
|
Antal behandlingar som används per patient.
(Endast grupp B)
|
4 veckor
|
|
• Incidens av biverkningar (beräknat som totalt och genomsnittligt antal per patient).
Tidsram: 4 veckor
|
• Incidens av biverkningar (beräknat som totalt och genomsnittligt antal per patient).
(Endast grupp B)
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lätt att använda för ART-systemet (Autologous Regeneration of Tissue) som använder System Usability Scale (SUS).
Tidsram: 4 veckor
|
Lätt att använda för ART-systemet med System Usability Scale (SUS). Frågeformulär med en rad frågor. 1 är "Instämmer inte alls" och 5 är "håller helt med"
|
4 veckor
|
|
Medeltid som krävs för proceduren.
Tidsram: 4 veckor
|
Medeltid som krävs för proceduren.
|
4 veckor
|
|
Smärta relaterad till proceduren (Grupp A och B).
Tidsram: 4 veckor
|
Smärta relaterad till proceduren (Grupp A och B) med en numerisk skala 1-10.
|
4 veckor
|
|
Bedöm terapeutiska mål och fördelar med hjälp av Patient Benefit Index (PBI).
Tidsram: 4 veckor
|
Bedöm terapeutiska mål och fördelar med hjälp av Patient Benefit Index (PBI).
|
4 veckor
|
|
Att bedöma prover genom blodprover
Tidsram: 4 veckor
|
Att samla in histologiska prover från både friska (Grupp A) och icke-läkande patienter (Grupp B) för hematoxylin och eosin (H&E) bearbetning och avbildning med hjälp av ett mikroskop.
|
4 veckor
|
|
För att bedöma biopsier med hjälp av ART-enheten.
Tidsram: 4 veckor
|
Att samla biopsier från friska frivilliga från H&E plus Movat och Herovici-färgning.
|
4 veckor
|
|
Bedöma effekten av bakteriebelastning på sårläkning med hjälp av MolecuLight Imaging Device
Tidsram: 4 veckor
|
Effekten av bakteriebelastning på sårläkning efter placering av mikrograft med fluorescensavbildning.
|
4 veckor
|
|
Bärtid för ett ocklusivt förband på donatorplatsen.
Tidsram: 4 veckor
|
Bärtid för ett ocklusivt förband på donatorplatsen.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ARTIST-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .