Prospektív klinikai tanulmány a mikrograftok betakarításának értékeléséről
Prospektív klinikai tanulmány, amely értékeli a teljes vastagságú mikrograft begyűjtés hatékonyságát egészséges önkénteseknél és a teljes vastagságú mikrograftok alkalmazását a krónikus sebekkel küzdő betegek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Amerikaiak milliói szenvednek akut és nehezen gyógyuló krónikus sebektől. A National Institutes of Health becslése szerint az Egyesült Államok 65 év feletti lakosságának 3%-ának van nyílt sebe. Ahogy a népesség öregszik a cukorbetegség és az elhízás gyakoriságának növekedésével együtt, a probléma fokozódik. Egy friss cikk szerint a sebkezelés pénzügyi terhe megközelíti a 100 milliárd dollárt. A probléma súlyossága és az elszenvedett betegek száma ellenére a nyílt sebek hetekig, hónapokig vagy akár évekig is gyógyulhatnak. Folytatódik a gyógyulást elősegítő, a szenvedést csökkentő és az életminőséget javító beavatkozások keresése, csakúgy, mint a sebgyógyulási folyamatot megzavaró mögöttes problémák kezelése.
Számtalan órát töltenek a krónikus sebek (diabetikus fekélyek, vénás fekélyek, nyomássérülések) kezelésével. A "néma járványnak" nevezett krónikus sebek gyakran fertőzést, rokkantságot és néha amputációt okoznak.
Az egyes sebek és betegek egyéni szükségleteit figyelembe vevő kezelési terv kidolgozása azon mögöttes problémák kezelésén múlik, amelyek megzavarhatják a gyógyulást és növelhetik az egészségügyi költségeket. A sebágykészítés és a szövetregeneráció innovációja új reményt ad ezeknek a betegeknek a hatékonyabb sebzárás, jobb életminőség és alacsonyabb költségek formájában.
Az autológ bőrátültetés az aranystandard a bőrvesztéses területek lefedésére.4 A hagyományos átültetést azonban korlátozzák a hozzáférhetőségi problémák és a donor helyén fellépő szövődmények – fájdalom, fertőzésveszély, hegesedés.
Az ART (Autologous Regeneration of Tissue) egy forradalmi technológia a bőr betakarítására a hagyományos átültetés hátrányai nélkül. Ez az innovatív rendszer lehetővé teszi a klinikus számára, hogy több száz mikrooszlopot gyűjtsön össze teljes vastagságú bőrszövetből, és közvetlenül a seb helyére vigye fel. Mindez elvégezhető ambuláns körülmények között, minimálisra csökkentve a donor helyével kapcsolatos aggodalmakat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- SerenaGroup - Monroeville
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A csoport (egészséges egyének)
- 18 éves vagy idősebb.
- Egészséges résztvevők súlyos betegségek nélkül.
B csoport (krónikus sebekkel küzdő alanyok)
- Azok a résztvevők, akiknél krónikus seb(ek) jelentkeznek legalább 4 hétig (pl. diabéteszes lábfekélyek (DFU), vénás lábszárfekélyek (VLU), nyomási fekélyek (PrU) és más elfogadható etiológiák).
- 18 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Az alany vizsgálati gyógyszeren vagy terápiás eszközön a vizsgálati látogatást követő 30 napon belül.
- Egy olyan állapot jelenléte, amelyről a PI úgy gondolja, hogy veszélyezteti az alany azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
- Ismert allergia bármely kötszerre vagy összetevőire.
- Az alanynak túlzott vérzése van.
- Az alanynak korábban keloidképződése van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Értékelje a mikrograftok begyűjtését egészséges és krónikus sebekben szenvedő betegeknél
Az ART Skin Harvesting System célja, hogy minimálisan invazív módon gyűjtse be a teljes vastagságú bőr mikrooszlopokat, és szórja el azokat a befogadó helyen.
Három részből áll: (1) egy nem steril, újrafelhasználható kézi eszköz; (2) steril, egy beteg számára használható tűpatron, amely tartalmazza a tűsort a bőr mikrograftjának begyűjtéséhez a páciens donor helyéről; és (3) egy steril, eldobható kézi védőhüvely a kézi eszköz lefedésére (1. ábra).
A steril hüvely csökkenti az újrafelhasználható kézi eszköz szennyeződését, és steril gátat képez a nem steril kézi eszköz és a páciens között.
|
Az ART Skin Harvesting System célja, hogy minimálisan invazív módon gyűjtse be a teljes vastagságú bőr mikrooszlopokat, és szórja el azokat a befogadó helyen.
Három részből áll: (1) egy nem steril, újrafelhasználható kézi eszköz; (2) steril, egy beteg számára használható tűpatron, amely tartalmazza a tűsort a bőr mikrograftjának begyűjtéséhez a páciens donor helyéről; és (3) egy steril, eldobható kézi védőhüvely a kézi eszköz lefedésére (1. ábra).
A steril hüvely csökkenti az újrafelhasználható kézi eszköz szennyeződését, és steril gátat képez a nem steril kézi eszköz és a páciens között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebzáródás értékelésére
Időkeret: 4 hét
|
Sebzáródás értékelése felülettel mérésekkel
|
4 hét
|
|
A csoport (Egészséges önkéntesek): A sikeres teljes vastagságú mikrograft betakarítások száma a borjúból, a combból és a hát alsó részéből a maximálisan lehetséges oltások százalékában.
Időkeret: 4 hét
|
A csoport (Egészséges önkéntesek): A sikeres teljes vastagságú mikrograft betakarítások száma a borjúból, a combból és a hát alsó részéből a maximálisan lehetséges oltások százalékában.
|
4 hét
|
|
B csoport (krónikus sebben szenvedő betegek): Azon sebek száma, amelyek 4 hét alatt 40%-os vagy nagyobb százalékos területcsökkenést (PAR) értek el.
Időkeret: 4 hét
|
B csoport (krónikus sebben szenvedő betegek): Azon sebek száma, amelyek 4 hét alatt 40%-os vagy nagyobb százalékos területcsökkenést (PAR) értek el.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes sebzáródást elérő betegek aránya
Időkeret: 4 hét
|
Azon betegek aránya, akiknél a 4. hétig teljes a sebzáródás. (Csak B csoport)
|
4 hét
|
|
A kezdeti sebzáródásig eltelt idő 4 héten belül (Kaplan-Meier megközelítés).
Időkeret: 4 hét
|
A kezdeti sebzáródásig eltelt idő 4 héten belül (Kaplan-Meier megközelítés).
(Csak a B csoport)
|
4 hét
|
|
A fájdalom különbsége az alapvonal között
Időkeret: 4 hét
|
A fájdalom különbsége az alapvonal és a 4. hét között 1-10-ig terjedő numerikus skálán.
(Csak a B csoport)
|
4 hét
|
|
Az alkalmazott kezelések száma betegenként.
Időkeret: 4 hét
|
Az alkalmazott kezelések száma betegenként.
(Csak a B csoport)
|
4 hét
|
|
• A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága (a betegenkénti össz- és átlagszámként számítva).
Időkeret: 4 hét
|
• A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága (a betegenkénti össz- és átlagszámként számítva).
(Csak a B csoport)
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Könnyű használhatóság az ART (autológ szövetregeneráció) rendszerhez a System Usability Scale (SUS) segítségével.
Időkeret: 4 hét
|
Könnyű használhatóság az ART rendszerhez a System Usability Scale (SUS) segítségével. Kérdőív egy sor kérdéssel. 1 az "egyáltalán nem értek egyet", az 5 pedig a "teljesen egyetértek"
|
4 hét
|
|
Az eljáráshoz szükséges átlagos idő.
Időkeret: 4 hét
|
Az eljáráshoz szükséges átlagos idő.
|
4 hét
|
|
Az eljáráshoz kapcsolódó fájdalom (A és B csoport).
Időkeret: 4 hét
|
Az eljáráshoz kapcsolódó fájdalom (A és B csoport) numerikus skálán 1-10.
|
4 hét
|
|
Mérje fel a terápiás célokat és a hasznot a Betegelőny Index (PBI) segítségével.
Időkeret: 4 hét
|
Mérje fel a terápiás célokat és a hasznot a Betegelőny Index (PBI) segítségével.
|
4 hét
|
|
A minták értékelése vérmintán keresztül
Időkeret: 4 hét
|
Egészséges (A csoport) és nem gyógyuló betegektől (B csoport) szövettani minták gyűjtése hematoxilin és eozin (H&E) feldolgozásához és mikroszkópos képalkotáshoz.
|
4 hét
|
|
A biopsziák értékeléséhez az ART eszközzel.
Időkeret: 4 hét
|
Biopsziák gyűjtése egészséges önkéntesektől a H&E plusz Movat és Herovici festésből.
|
4 hét
|
|
A bakteriális terhelés sebgyógyulásra gyakorolt hatásának felmérése a MolecuLight képalkotó készülék segítségével
Időkeret: 4 hét
|
A bakteriális terhelés hatása a sebgyógyulásra mikrograft beültetést követően fluoreszcens képalkotással.
|
4 hét
|
|
Az okkluzív kötszer viselési ideje a donor helyen.
Időkeret: 4 hét
|
Az okkluzív kötszer viselési ideje a donor helyen.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARTIST-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .