Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung der Entnahme von Mikrotransplantaten
Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung der Effizienz der Entnahme von Mikrotransplantaten in voller Dicke bei gesunden Freiwilligen und der Verwendung von Mikrotransplantaten in voller Dicke bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Wunden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Millionen von Amerikanern leiden unter akuten und schwer heilenden chronischen Wunden. Die National Institutes of Health schätzen, dass 3 % der US-Bevölkerung über 65 eine offene Wunde haben. Da die Bevölkerung zusammen mit einem erhöhten Auftreten von Diabetes und Fettleibigkeit altert, wird sich das Problem verschärfen. Ein kürzlich erschienener Artikel deutet darauf hin, dass sich die finanzielle Belastung der Wundversorgung 100 Milliarden Dollar nähert. Trotz der Schwere des Problems und der Anzahl der betroffenen Patienten kann die Heilung offener Wunden Wochen, Monate oder sogar Jahre dauern. Die Suche nach Interventionen, die die Heilung fördern, Leiden lindern und die Lebensqualität verbessern, geht weiter, ebenso wie die Notwendigkeit, die zugrunde liegenden Probleme anzugehen, die den Wundheilungsprozess stören.
Unzählige Stunden werden für die Behandlung chronischer Wunden (Diabetesgeschwüre, Venengeschwüre, Dekubitus) aufgewendet. Chronische Wunden, die als „stille Epidemie“ bezeichnet werden, führen oft zu Infektionen, Behinderungen und manchmal zu Amputationen.
Die Erstellung eines Behandlungsplans, der auf die individuellen Bedürfnisse jeder Wunde und jedes Patienten eingeht, hängt von der Bewältigung der zugrunde liegenden Probleme ab, die die Heilung stören und die Gesundheitskosten erhöhen können. Innovationen in der Wundbettvorbereitung und Geweberegeneration bringen diesen Patienten neue Hoffnung in Form eines effektiveren Wundverschlusses, verbesserter Lebensqualität und reduzierter Kosten.
Die autologe Hauttransplantation ist der Goldstandard zur Abdeckung von Bereichen mit Hautverlust.4 Die traditionelle Transplantation ist jedoch durch Zugänglichkeitsprobleme und Komplikationen an der Entnahmestelle – Schmerzen, Infektionsrisiko, Narbenbildung – eingeschränkt.
ART (Autologous Regeneration of Tissue) ist eine revolutionäre Technologie zur Hautentnahme ohne die Nachteile herkömmlicher Transplantationen. Dieses innovative System ermöglicht es dem Kliniker, Hunderte von Mikrosäulen mit Hautgewebe in voller Dicke zu sammeln und direkt auf die Wundstelle aufzubringen. Dies kann alles in einem ambulanten Umfeld mit minimierten Bedenken hinsichtlich der Entnahmestelle erfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
- SerenaGroup - Monroeville
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe A (Gesunde Personen)
- 18 Jahre oder älter.
- Gesunde Teilnehmer ohne größere Erkrankungen.
Gruppe B (Personen mit chronischen Wunden)
- Teilnehmer mit chronischen Wunden, die seit mindestens 4 Wochen vorhanden sind (z. diabetische Fußulzera (DFU), venöse Beinulzera (VLU), Dekubitus (PrU) und andere akzeptable Ätiologien).
- 18 Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
- Proband auf einem Prüfpräparat oder Therapiegerät innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienbesuch.
- Das Vorhandensein einer Erkrankung, die nach Ansicht von PI die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
- Bekannte Allergie gegen einen der Verbände oder deren Bestandteile.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von übermäßigen Blutungen.
- Das Subjekt hat eine Geschichte der Keloidbildung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewerten Sie die Entnahme von Mikrotransplantaten bei gesunden und Patienten mit chronischen Wunden
Das ART-Hauterntesystem dient dazu, Mikrosäulen der Haut in voller Dicke auf minimalinvasive Weise zu entnehmen und sie an der Empfängerstelle zu verteilen.
Es besteht aus drei Komponenten: (1) einem unsterilen, wiederverwendbaren Handgerät; (2) eine sterile Nadelkartusche zur Verwendung bei einem einzigen Patienten, die die Nadelanordnung zum Entnehmen von Hautmikrotransplantaten von der Spenderstelle des Patienten enthält; und (3) eine sterile Einweg-Handschutzhülle zum Abdecken des Handgeräts (Abbildung 1).
Die sterile Hülle reduziert die Kontamination des wiederverwendbaren Handgeräts und stellt eine sterile Barriere zwischen dem unsterilen Handgerät und dem Patienten bereit.
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Das ART-Hauterntesystem dient dazu, Mikrosäulen der Haut in voller Dicke auf minimalinvasive Weise zu entnehmen und sie an der Empfängerstelle zu verteilen.
Es besteht aus drei Komponenten: (1) einem unsterilen, wiederverwendbaren Handgerät; (2) eine sterile Nadelkartusche zur Verwendung bei einem einzigen Patienten, die die Nadelanordnung zum Entnehmen von Hautmikrotransplantaten von der Spenderstelle des Patienten enthält; und (3) eine sterile Einweg-Handschutzhülle zum Abdecken des Handgeräts (Abbildung 1).
Die sterile Hülle reduziert die Kontamination des wiederverwendbaren Handgeräts und stellt eine sterile Barriere zwischen dem unsterilen Handgerät und dem Patienten bereit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung des Wundverschlusses
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertung des Wundverschlusses mit Oberfläche durch Messungen
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4 Wochen
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Gruppe A (gesunde Freiwillige): Die Anzahl erfolgreicher Entnahmen von Mikrotransplantaten in voller Dicke von Wade, Oberschenkel und unterem Rücken als Prozentsatz der maximal möglichen Transplantate.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gruppe A (gesunde Freiwillige): Die Anzahl erfolgreicher Entnahmen von Mikrotransplantaten in voller Dicke von Wade, Oberschenkel und unterem Rücken als Prozentsatz der maximal möglichen Transplantate.
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4 Wochen
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Gruppe B (Patienten mit chronischen Wunden): Die Anzahl der Wunden, die in 4 Wochen eine prozentuale Flächenreduktion (PAR) von 40 % oder mehr erreichten.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gruppe B (Patienten mit chronischen Wunden): Die Anzahl der Wunden, die in 4 Wochen eine prozentuale Flächenreduktion (PAR) von 40 % oder mehr erreichten.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die einen vollständigen Wundverschluss erreichen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anteil der Patienten, die bis Woche 4 einen vollständigen Wundverschluss erreichen. (Nur Gruppe B)
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4 Wochen
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Zeit bis zum initialen Wundverschluss innerhalb von 4 Wochen (Kaplan-Meier-Ansatz).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Zeit bis zum initialen Wundverschluss innerhalb von 4 Wochen (Kaplan-Meier-Ansatz).
(nur Gruppe B)
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4 Wochen
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Schmerzunterschied zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Schmerzunterschied zwischen Ausgangswert und Woche 4 unter Verwendung einer numerischen Skala von 1–10.
(Nur Gruppe B)
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4 Wochen
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Anzahl der pro Patient verwendeten Behandlungen.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anzahl der pro Patient verwendeten Behandlungen.
(Nur Gruppe B)
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4 Wochen
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• Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (berechnet als Gesamtzahl und mittlere Anzahl pro Patient).
Zeitfenster: 4 Wochen
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• Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (berechnet als Gesamtzahl und mittlere Anzahl pro Patient).
(Nur Gruppe B)
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit für das Autologous Regeneration of Tissue (ART)-System unter Verwendung der System Usability Scale (SUS).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Benutzerfreundlichkeit für das ART-System unter Verwendung der System Usability Scale (SUS). Fragebogen mit einer Reihe von Fragen. 1 bedeutet „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 bedeutet „stimme voll und ganz zu“
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4 Wochen
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Durchschnittliche Verfahrensdauer.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Durchschnittliche Verfahrensdauer.
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4 Wochen
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Eingriffsbedingte Schmerzen (Gruppe A und B).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Schmerzen im Zusammenhang mit dem Verfahren (Gruppe A und B) unter Verwendung einer numerischen Skala von 1-10.
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4 Wochen
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Bewerten Sie die therapeutischen Ziele und den Nutzen anhand des Patient Benefit Index (PBI).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewerten Sie die therapeutischen Ziele und den Nutzen anhand des Patient Benefit Index (PBI).
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4 Wochen
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Zur Beurteilung von Proben durch Blutproben
Zeitfenster: 4 Wochen
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Um histologische Proben sowohl von gesunden (Gruppe A) als auch von nicht heilenden Patienten (Gruppe B) für die Verarbeitung von Hämatoxylin und Eosin (H & E) und die Bildgebung unter Verwendung eines Mikroskops zu sammeln.
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4 Wochen
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Beurteilung von Biopsien mit dem ART-Gerät.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Entnahme von Biopsien von gesunden Freiwilligen aus H&E plus Movat- und Herovici-Färbung.
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4 Wochen
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Beurteilung der Auswirkung der bakteriellen Belastung auf die Wundheilung mit dem MolecuLight-Bildgebungsgerät
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Auswirkung der bakteriellen Belastung auf die Wundheilung nach dem Einsetzen von Mikrotransplantaten unter Verwendung von Fluoreszenzbildgebung.
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4 Wochen
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Tragezeit eines Okklusivverbandes an der Entnahmestelle.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Tragezeit eines Okklusivverbandes an der Entnahmestelle.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ARTIST-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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