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Uno studio clinico prospettico che valuta la raccolta di micoinnesti

11 marzo 2022 aggiornato da: SerenaGroup, Inc.

Uno studio clinico prospettico che valuta l'efficienza del prelievo di microinnesti a tutto spessore in volontari sani e l'uso di microinnesti a tutto spessore nel trattamento di pazienti con ferite croniche

ART (Autologous Regeneration of Tissue) è una tecnologia rivoluzionaria per la raccolta della pelle senza gli inconvenienti dell'innesto convenzionale. Questo sistema innovativo consente al medico di raccogliere centinaia di microcolonne di tessuto cutaneo a tutto spessore e di applicarle direttamente sul sito della ferita. Tutto può essere fatto in un ambiente ambulatoriale con preoccupazioni minime sul sito del donatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Milioni di americani soffrono di ferite croniche acute e difficili da guarire. Il National Institutes of Health stima che il 3% della popolazione statunitense di età superiore ai 65 anni abbia una ferita aperta. Poiché la popolazione invecchia di concerto con una maggiore incidenza di diabete e obesità, il problema si intensificherà. Un recente articolo suggerisce che l'onere finanziario della cura delle ferite si avvicina ai 100 miliardi di dollari. Nonostante la gravità del problema e il numero di pazienti colpiti, le ferite aperte possono richiedere settimane, mesi o addirittura anni per guarire. La ricerca di interventi che promuovono la guarigione, riducono la sofferenza e migliorano la qualità della vita continua così come la necessità di affrontare i problemi di fondo che interrompono il processo di guarigione delle ferite.

Innumerevoli ore vengono impiegate nel trattamento delle ferite croniche (ulcere diabetiche, ulcere venose, lesioni da decubito). Chiamata "epidemia silenziosa", le ferite croniche spesso provocano infezioni, disabilità e talvolta amputazione.

La creazione di un piano di trattamento che risponda alle esigenze individuali di ogni ferita e di ogni paziente dipende dalla gestione dei problemi sottostanti che possono interrompere la guarigione e aumentare i costi sanitari. L'innovazione nella preparazione del letto della ferita e nella rigenerazione dei tessuti porta nuove speranze per questi pazienti sotto forma di una chiusura più efficace della ferita, una migliore qualità della vita e costi ridotti.

L'innesto cutaneo autologo è il gold standard per coprire le aree di perdita cutanea.4 Tuttavia, l'innesto tradizionale è limitato da problemi di accessibilità e complicazioni nel sito donatore: dolore, rischio di infezione, cicatrici.

ART (Autologous Regeneration of Tissue) è una tecnologia rivoluzionaria per la raccolta della pelle senza gli inconvenienti dell'innesto convenzionale. Questo sistema innovativo consente al medico di raccogliere centinaia di microcolonne di tessuto cutaneo a tutto spessore e di applicarle direttamente sul sito della ferita. Tutto può essere fatto in un ambiente ambulatoriale con preoccupazioni minime sul sito del donatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • SerenaGroup - Monroeville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo A (individui sani)

  1. 18 anni o più.
  2. Partecipanti sani senza malattie importanti.

Gruppo B (Soggetti con ferite croniche)

  1. - Partecipanti che presentano ferite croniche presenti per un minimo di 4 settimane (es. ulcere del piede diabetico (DFU), ulcere venose della gamba (VLU), ulcere da pressione (PrU) e altre eziologie accettabili).
  2. 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto su un farmaco sperimentale o dispositivo terapeutico entro 30 giorni dalla visita dello studio.
  2. Presenza di una condizione che il PI considera comprometterà la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  3. Allergia nota a una qualsiasi delle medicazioni o dei loro componenti.
  4. Il soggetto ha una storia di sanguinamento eccessivo.
  5. Il soggetto ha una storia di formazione di cheloidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutare il prelievo di microinnesti in pazienti sani e con ferite croniche
Il sistema di prelievo cutaneo ART è destinato al prelievo di microcolonne cutanee a tutto spessore in modo minimamente invasivo e alla loro dispersione nel sito ricevente. Consiste di tre componenti: (1) un dispositivo portatile non sterile e riutilizzabile; (2) una cartuccia con ago sterile monopaziente contenente la matrice di aghi per il prelievo di microinnesti cutanei dal sito donatore del paziente; e (3) una guaina protettiva portatile sterile e monouso per coprire il dispositivo portatile (figura 1). Il manicotto sterile riduce la contaminazione del dispositivo portatile riutilizzabile e fornisce una barriera sterile tra il dispositivo portatile non sterile e il paziente.
Dispositivo: Sistema di rigenerazione autologa dei tessuti (ARTTM).
Il sistema di prelievo cutaneo ART è destinato al prelievo di microcolonne cutanee a tutto spessore in modo minimamente invasivo e alla loro dispersione nel sito ricevente. Consiste di tre componenti: (1) un dispositivo portatile non sterile e riutilizzabile; (2) una cartuccia con ago sterile monopaziente contenente la matrice di aghi per il prelievo di microinnesti cutanei dal sito donatore del paziente; e (3) una guaina protettiva portatile sterile e monouso per coprire il dispositivo portatile (figura 1). Il manicotto sterile riduce la contaminazione del dispositivo portatile riutilizzabile e fornisce una barriera sterile tra il dispositivo portatile non sterile e il paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la chiusura della ferita
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione della chiusura della ferita con l'area della superficie attraverso misurazioni
4 settimane
Gruppo A (volontari sani): il numero di prelievi riusciti di microinnesti a tutto spessore da polpacci, cosce e parte bassa della schiena come percentuale dei massimi innesti possibili.
Lasso di tempo: 4 settimane
Gruppo A (volontari sani): il numero di prelievi riusciti di microinnesti a tutto spessore da polpacci, cosce e parte bassa della schiena come percentuale dei massimi innesti possibili.
4 settimane
Gruppo B (pazienti con ferite croniche): il numero di ferite che hanno raggiunto una riduzione percentuale dell'area (PAR) del 40% o superiore in 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane
Gruppo B (pazienti con ferite croniche): il numero di ferite che hanno raggiunto una riduzione percentuale dell'area (PAR) del 40% o superiore in 4 settimane.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono la chiusura completa della ferita
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di pazienti che raggiungono la chiusura completa della ferita entro la settimana 4. (Solo gruppo B)
4 settimane
Tempo alla chiusura iniziale della ferita entro 4 settimane (approccio Kaplan-Meier).
Lasso di tempo: 4 settimane
Tempo alla chiusura iniziale della ferita entro 4 settimane (approccio Kaplan-Meier). (solo gruppo B)
4 settimane
Differenza di dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nel dolore tra il basale e la settimana 4 utilizzando una scala numerica da 1 a 10. (Solo gruppo B)
4 settimane
Numero di trattamenti utilizzati per paziente.
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di trattamenti utilizzati per paziente. (Solo gruppo B)
4 settimane
• Incidenza di eventi avversi (calcolata come numero totale e medio per paziente).
Lasso di tempo: 4 settimane
• Incidenza di eventi avversi (calcolata come numero totale e medio per paziente). (Solo gruppo B)
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso per il sistema di rigenerazione autologa dei tessuti (ART) utilizzando la scala di usabilità del sistema (SUS).
Lasso di tempo: 4 settimane
Facilità d'uso per il sistema ART utilizzando la System Usability Scale (SUS).Questionario con una serie di domande. 1 significa "assolutamente in disaccordo" e 5 "assolutamente d'accordo"
4 settimane
Tempo medio richiesto per la procedura.
Lasso di tempo: 4 settimane
Tempo medio richiesto per la procedura.
4 settimane
Dolore correlato alla procedura (Gruppo A e B).
Lasso di tempo: 4 settimane
Dolore correlato alla procedura (Gruppo A e B) utilizzando una scala numerica da 1 a 10.
4 settimane
Valutare gli obiettivi e i benefici terapeutici utilizzando l'indice di beneficio del paziente (PBI).
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare gli obiettivi e i benefici terapeutici utilizzando l'indice di beneficio del paziente (PBI).
4 settimane
Per valutare campioni attraverso campioni di sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
Raccogliere campioni istologici da pazienti sani (Gruppo A) e non in via di guarigione (Gruppo B) per l'elaborazione e l'imaging di ematossilina ed eosina (H&E) utilizzando un microscopio.
4 settimane
Per valutare le biopsie utilizzando il dispositivo ART.
Lasso di tempo: 4 settimane
Per raccogliere biopsie da volontari sani da H&E più colorazione Movat e Herovici.
4 settimane
Valutazione dell'effetto della carica batterica sulla guarigione delle ferite utilizzando il dispositivo di imaging MolecuLight
Lasso di tempo: 4 settimane
L'effetto della carica batterica sulla guarigione della ferita dopo il posizionamento del microinnesto utilizzando l'imaging a fluorescenza.
4 settimane
Tempo di utilizzo di una medicazione occlusiva sul sito del donatore.
Lasso di tempo: 4 settimane
Tempo di utilizzo di una medicazione occlusiva sul sito del donatore.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Collaboratori

Medline Industries

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARTIST-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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