Prospektivní klinická studie hodnotící sběr mikroštěpů
Prospektivní klinická studie hodnotící účinnost odběru mikroštěpů v plné tloušťce u zdravých dobrovolníků a použití mikroštěpů v plné tloušťce při léčbě pacientů s chronickými ranami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Miliony Američanů trpí akutními a těžko se hojícími chronickými ranami. Národní institut zdraví odhaduje, že 3 % populace USA ve věku nad 65 let má otevřenou ránu. Vzhledem k tomu, že populace stárne v souladu se zvýšeným výskytem cukrovky a obezity, bude problém zesilovat. Nedávný článek naznačuje, že finanční zátěž péče o rány se blíží 100 miliardám dolarů. Navzdory závažnosti problému a počtu postižených pacientů se otevřené rány mohou hojit týdny, měsíce nebo dokonce roky. Pokračuje hledání intervencí, které podporují hojení, snižují utrpení a zvyšují kvalitu života, stejně jako potřeba řešit základní problémy, které narušují proces hojení ran.
Léčením chronických ran (diabetických vředů, bércových vředů, tlakových poranění) se stráví nespočet hodin. Chronické rány nazývané „tichá epidemie“ často vedou k infekci, invaliditě a někdy i amputaci.
Vytvoření léčebného plánu, který řeší individuální potřeby každé rány a každého pacienta, závisí na zvládnutí základních problémů, které mohou narušit hojení a zvýšit náklady na zdravotní péči. Inovace v přípravě spodiny rány a regeneraci tkání přináší těmto pacientům novou naději v podobě efektivnějšího uzavření rány, zlepšení kvality života a snížení nákladů.
Autologní kožní transplantace je zlatým standardem pro pokrytí oblastí ztráty kůže.4 Tradiční štěpování je však omezeno problémy s dostupností a komplikacemi v místě dárce – bolestí, rizikem infekce, zjizvením.
ART (Autologous Regeneration of Tissue) je revoluční technologie pro odběr kůže bez nevýhod konvenčního roubování. Tento inovativní systém umožňuje lékaři shromáždit stovky mikrosloupců kožní tkáně v plné tloušťce a aplikovat je přímo na místo rány. To vše lze provést ambulantně s minimálními obavami v místě dárce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
- SerenaGroup - Monroeville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina A (zdraví jedinci)
- 18 let nebo starší.
- Zdraví účastníci bez větších onemocnění.
Skupina B (subjekty s chronickými ranami)
- Účastníci s chronickou ranou (ránami) jsou přítomni minimálně 4 týdny (např. diabetické vředy na noze (DFU), bércové vředy (VLU), dekubity (PrU) a další přijatelné etiologie).
- 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt na zkoumaném léku nebo terapeutickém zařízení do 30 dnů od studijní návštěvy.
- Přítomnost stavu, který PI zvažuje, ohrozí schopnost subjektu účastnit se studie.
- Známá alergie na některý z obvazů nebo jejich složek.
- Subjekt má v anamnéze nadměrné krvácení.
- Subjekt má v minulosti tvorbu keloidů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyhodnoťte odběr mikroštěpů u zdravých a pacientů s chronickými ranami
ART Skin Harvesting System je určen ke sklízení kožních mikrokolonů v plné tloušťce minimálně invazivním způsobem a jejich rozptýlení v místě příjemce.
Skládá se ze tří součástí: (1) nesterilní, opakovaně použitelné ruční zařízení; (2) sterilní zásobník jehly pro jednoho pacienta obsahující sadu jehel pro odběr kožních mikroštěpů z místa dárce pacienta; a (3) sterilní, jednorázový ochranný návlek do ruky pro zakrytí ručního zařízení (obrázek 1).
Sterilní pouzdro snižuje kontaminaci opakovaně použitelného ručního zařízení a poskytuje sterilní bariéru mezi nesterilním ručním zařízením a pacientem.
|
ART Skin Harvesting System je určen ke sklízení kožních mikrokolonů v plné tloušťce minimálně invazivním způsobem a jejich rozptýlení v místě příjemce.
Skládá se ze tří součástí: (1) nesterilní, opakovaně použitelné ruční zařízení; (2) sterilní zásobník jehly pro jednoho pacienta obsahující sadu jehel pro odběr kožních mikroštěpů z místa dárce pacienta; a (3) sterilní, jednorázový ochranný návlek do ruky pro zakrytí ručního zařízení (obrázek 1).
Sterilní pouzdro snižuje kontaminaci opakovaně použitelného ručního zařízení a poskytuje sterilní bariéru mezi nesterilním ručním zařízením a pacientem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit uzavření rány
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnocení uzavření rány s povrchem pomocí měření
|
4 týdny
|
|
Skupina A (Zdraví dobrovolníci): Počet úspěšných odběrů mikroštěpů v plné tloušťce z lýtka, stehna a spodní části zad jako procento maximálních možných štěpů.
Časové okno: 4 týdny
|
Skupina A (Zdraví dobrovolníci): Počet úspěšných odběrů mikroštěpů v plné tloušťce z lýtka, stehna a spodní části zad jako procento maximálních možných štěpů.
|
4 týdny
|
|
Skupina B (pacienti s chronickými ranami): Počet ran dosahujících procentní zmenšení plochy (PAR) o 40 % nebo více za 4 týdny.
Časové okno: 4 týdny
|
Skupina B (pacienti s chronickými ranami): Počet ran dosahujících procentní zmenšení plochy (PAR) o 40 % nebo více za 4 týdny.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli úplného uzavření rány
Časové okno: 4 týdny
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli úplného uzavření rány do týdne 4. (Pouze skupina B)
|
4 týdny
|
|
Doba do počátečního uzavření rány do 4 týdnů (Kaplan-Meierův přístup).
Časové okno: 4 týdny
|
Doba do počátečního uzavření rány do 4 týdnů (Kaplan-Meierův přístup).
(pouze skupina B)
|
4 týdny
|
|
Rozdíl v bolesti mezi základní linií
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl v bolesti mezi výchozí hodnotou a týdnem 4 pomocí číselné stupnice 1-10.
(Pouze skupina B)
|
4 týdny
|
|
Počet ošetření použitých na pacienta.
Časové okno: 4 týdny
|
Počet ošetření použitých na pacienta.
(Pouze skupina B)
|
4 týdny
|
|
• Výskyt nežádoucích účinků (vypočtený jako celkový a průměrný počet na pacienta).
Časové okno: 4 týdny
|
• Výskyt nežádoucích účinků (vypočtený jako celkový a průměrný počet na pacienta).
(Pouze skupina B)
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné použití pro systém autologní regenerace tkáně (ART) pomocí škály použitelnosti systému (SUS).
Časové okno: 4 týdny
|
Snadné použití pro systém ART pomocí System Usability Scale (SUS). Dotazník se sérií otázek. 1 znamená „Rozhodně nesouhlasím“ a 5 znamená „rozhodně souhlasím“
|
4 týdny
|
|
Průměrná doba potřebná k postupu.
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná doba potřebná k postupu.
|
4 týdny
|
|
Bolest související s výkonem (skupina A a B).
Časové okno: 4 týdny
|
Bolest související s výkonem (skupina A a B) pomocí číselné stupnice 1-10.
|
4 týdny
|
|
Posuďte terapeutické cíle a přínos pomocí indexu přínosu pacienta (PBI).
Časové okno: 4 týdny
|
Posuďte terapeutické cíle a přínos pomocí indexu přínosu pacienta (PBI).
|
4 týdny
|
|
K posouzení vzorků prostřednictvím krevního vzorku
Časové okno: 4 týdny
|
Odebírat histologické vzorky od zdravých (skupina A) i nehojících se pacientů (skupina B) pro zpracování hematoxylinu a eosinu (H&E) a zobrazení pomocí mikroskopu.
|
4 týdny
|
|
K posouzení biopsií pomocí zařízení ART.
Časové okno: 4 týdny
|
Odebírat biopsie od zdravých dobrovolníků z H&E plus barvení Movat a Herovici.
|
4 týdny
|
|
Hodnocení vlivu bakteriální zátěže na hojení ran pomocí zobrazovacího zařízení MolecuLight
Časové okno: 4 týdny
|
Vliv bakteriální zátěže na hojení ran po umístění mikroštěpu pomocí fluorescenčního zobrazování.
|
4 týdny
|
|
Doba nošení okluzivního obvazu na místě dárce.
Časové okno: 4 týdny
|
Doba nošení okluzivního obvazu na místě dárce.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ARTIST-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .