- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05076578
En prospektiv klinisk undersøgelse, der evaluerer høsten af mikrotransplantater
En prospektiv klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af fuld tykkelse mikrograft høst hos raske frivillige og brugen af fuld tykkelse mikrotransplantater til behandling af patienter med kroniske sår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Millioner af amerikanere lider af akutte og svære at hele kroniske sår. National Institutes of Health anslår, at 3% af den amerikanske befolkning over 65 år har et åbent sår. Efterhånden som befolkningen ældes i takt med en øget forekomst af diabetes og fedme, vil problemet forstærkes. En nylig artikel antyder, at den økonomiske byrde ved sårpleje nærmer sig 100 milliarder dollars. På trods af problemets alvor og antallet af patienter, der er ramt, kan åbne sår tage uger, måneder eller endda år at hele. Søgen efter interventioner, der fremmer heling, reducerer lidelse og forbedrer livskvaliteten, fortsætter, ligesom behovet for at løse de underliggende problemer, der forstyrrer sårhelingsprocessen.
Utallige timer bruges på at behandle kroniske sår (diabetiske sår, venøse sår, trykskader). Kaldet "den stille epidemi" resulterer kroniske sår ofte i infektion, handicap og nogle gange amputation.
Udarbejdelse af en behandlingsplan, der imødekommer de individuelle behov for hvert sår og hver patient, afhænger af håndteringen af de underliggende problemer, der kan forstyrre helingen og øge sundhedsomkostningerne. Innovation inden for sårlejeforberedelse og vævsregenerering giver disse patienter nyt håb i form af mere effektiv sårlukning, forbedret livskvalitet og reducerede omkostninger.
Autolog hudtransplantation er guldstandarden for dækning af områder med hudtab.4 Traditionel podning er dog begrænset af tilgængelighedsproblemer og komplikationer på donorstedet - smerter, risiko for infektion, ardannelse.
ART (Autologous Regeneration of Tissue) er en revolutionerende teknologi til at høste hud uden ulemperne ved konventionel podning. Dette innovative system gør det muligt for klinikeren at indsamle hundredvis af mikrosøjler af hudvæv i fuld tykkelse og påføre dem direkte på sårstedet. Det hele kan gøres i et ambulant miljø med et minimum af bekymringer om donorstedet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
- SerenaGroup - Monroeville
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe A (raske personer)
- 18 år eller ældre.
- Raske deltagere uden større sygdomme.
Gruppe B (Forsøg med kroniske sår)
- Deltagere med kroniske sår til stede i mindst 4 uger (f. diabetiske fodsår (DFU), venøse bensår (VLU), tryksår (PrU) og andre acceptable ætiologier).
- 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson på et forsøgslægemiddel eller terapeutisk udstyr inden for 30 dage efter studiebesøget.
- Tilstedeværelse af en tilstand, som PI vurderer, vil kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- Kendt allergi over for nogen af forbindingerne eller deres komponenter.
- Personen har en historie med overdreven blødning.
- Emnet har en historie med keloiddannelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Evaluer høsten af mikrotransplantater hos raske og patienter med kroniske sår
ART Skin Harvesting System er beregnet til at høste hudmikrokolonner i fuld tykkelse på en minimalt invasiv måde og sprede dem på modtagerstedet.
Den består af tre komponenter: (1) en ikke-steril, genanvendelig håndholdt enhed; (2) en steril kanylepatron til engangsbrug indeholdende nålearrayet til høst af hudmikrotransplantater fra patientdonorstedet; og (3) et sterilt, håndholdt beskyttelseshylster til engangsbrug til at dække den håndholdte enhed (figur 1).
Det sterile hylster reducerer kontaminering af den genanvendelige håndholdte enhed og giver en steril barriere mellem den ikke-sterile håndholdte enhed og patienten.
|
ART Skin Harvesting System er beregnet til at høste hudmikrokolonner i fuld tykkelse på en minimalt invasiv måde og sprede dem på modtagerstedet.
Den består af tre komponenter: (1) en ikke-steril, genanvendelig håndholdt enhed; (2) en steril kanylepatron til engangsbrug indeholdende nålearrayet til høst af hudmikrotransplantater fra patientdonorstedet; og (3) et sterilt, håndholdt beskyttelseshylster til engangsbrug til at dække den håndholdte enhed (figur 1).
Det sterile hylster reducerer kontaminering af den genanvendelige håndholdte enhed og giver en steril barriere mellem den ikke-sterile håndholdte enhed og patienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at evaluere sårlukning
Tidsramme: 4 uger
|
Evaluering af sårlukning med overfladeareal gennem målinger
|
4 uger
|
Gruppe A (sunde frivillige): Antallet af vellykkede mikrotransplantater i fuld tykkelse fra kalv, lår og lænd som en procentdel af de maksimalt mulige transplantater.
Tidsramme: 4 uger
|
Gruppe A (sunde frivillige): Antallet af vellykkede mikrotransplantater i fuld tykkelse fra kalv, lår og lænd som en procentdel af de maksimalt mulige transplantater.
|
4 uger
|
Gruppe B (Kroniske sårpatienter): Antallet af sår, der opnår en procentvis arealreduktion (PAR) på 40 % eller mere på 4 uger.
Tidsramme: 4 uger
|
Gruppe B (Kroniske sårpatienter): Antallet af sår, der opnår en procentvis arealreduktion (PAR) på 40 % eller mere på 4 uger.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter, der opnår fuldstændig sårlukning
Tidsramme: 4 uger
|
Andel af patienter, der opnår fuldstændig sårlukning inden uge 4. (Kun gruppe B)
|
4 uger
|
Tid til indledende sårlukning inden for 4 uger (Kaplan-Meier tilgang).
Tidsramme: 4 uger
|
Tid til indledende sårlukning inden for 4 uger (Kaplan-Meier tilgang).
(Kun gruppe B)
|
4 uger
|
Forskel i smerte mellem baseline
Tidsramme: 4 uger
|
Smerteforskel mellem baseline og uge 4 ved brug af en numerisk skala 1-10.
(Kun gruppe B)
|
4 uger
|
Antal anvendte behandlinger pr. patient.
Tidsramme: 4 uger
|
Antal anvendte behandlinger pr. patient.
(Kun gruppe B)
|
4 uger
|
• Forekomst af uønskede hændelser (beregnet som samlet og gennemsnitligt antal pr. patient).
Tidsramme: 4 uger
|
• Forekomst af uønskede hændelser (beregnet som samlet og gennemsnitligt antal pr. patient).
(Kun gruppe B)
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brugervenlighed for ART-systemet (Autologous Regeneration of Tissue) ved hjælp af System Usability Scale (SUS).
Tidsramme: 4 uger
|
Brugervenlighed for ART-systemet ved hjælp af System Usability Scale (SUS). Spørgeskema med en række spørgsmål. 1 er "meget uenig" og 5 er "meget enig"
|
4 uger
|
Gennemsnitlig tid påkrævet til procedure.
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig tid påkrævet til procedure.
|
4 uger
|
Smerter relateret til proceduren (Gruppe A og B).
Tidsramme: 4 uger
|
Smerter relateret til proceduren (Gruppe A og B) ved hjælp af en numerisk skala 1-10.
|
4 uger
|
Vurder terapeutiske mål og fordel ved hjælp af Patient Benefit Index (PBI).
Tidsramme: 4 uger
|
Vurder terapeutiske mål og fordel ved hjælp af Patient Benefit Index (PBI).
|
4 uger
|
At vurdere prøver gennem blodprøve
Tidsramme: 4 uger
|
At indsamle histologiske prøver fra både raske (Gruppe A) og ikke-helende patienter (Gruppe B) til hæmatoxylin og eosin (H&E) behandling og billeddannelse ved hjælp af et mikroskop.
|
4 uger
|
At vurdere biopsier ved hjælp af ART-enheden.
Tidsramme: 4 uger
|
At indsamle biopsier fra raske frivillige fra H&E plus Movat og Herovici farvning.
|
4 uger
|
Vurdering af virkningen af bakteriel byrde på sårheling ved hjælp af MolecuLight Imaging Device
Tidsramme: 4 uger
|
Effekten af bakteriel belastning på sårheling efter placering af mikrograft ved hjælp af fluorescensbilleddannelse.
|
4 uger
|
Bæretid for en okklusiv forbinding på donorstedet.
Tidsramme: 4 uger
|
Bæretid for en okklusiv forbinding på donorstedet.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ARTIST-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk sår
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)