Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv klinisk undersøgelse, der evaluerer høsten af ​​mikrotransplantater

11. marts 2022 opdateret af: SerenaGroup, Inc.

En prospektiv klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​fuld tykkelse mikrograft høst hos raske frivillige og brugen af ​​fuld tykkelse mikrotransplantater til behandling af patienter med kroniske sår

ART (Autologous Regeneration of Tissue) er en revolutionerende teknologi til at høste hud uden ulemperne ved konventionel podning. Dette innovative system gør det muligt for klinikeren at indsamle hundredvis af mikrosøjler af hudvæv i fuld tykkelse og påføre dem direkte på sårstedet. Det hele kan gøres i et ambulant miljø med et minimum af bekymringer om donorstedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Millioner af amerikanere lider af akutte og svære at hele kroniske sår. National Institutes of Health anslår, at 3% af den amerikanske befolkning over 65 år har et åbent sår. Efterhånden som befolkningen ældes i takt med en øget forekomst af diabetes og fedme, vil problemet forstærkes. En nylig artikel antyder, at den økonomiske byrde ved sårpleje nærmer sig 100 milliarder dollars. På trods af problemets alvor og antallet af patienter, der er ramt, kan åbne sår tage uger, måneder eller endda år at hele. Søgen efter interventioner, der fremmer heling, reducerer lidelse og forbedrer livskvaliteten, fortsætter, ligesom behovet for at løse de underliggende problemer, der forstyrrer sårhelingsprocessen.

Utallige timer bruges på at behandle kroniske sår (diabetiske sår, venøse sår, trykskader). Kaldet "den stille epidemi" resulterer kroniske sår ofte i infektion, handicap og nogle gange amputation.

Udarbejdelse af en behandlingsplan, der imødekommer de individuelle behov for hvert sår og hver patient, afhænger af håndteringen af ​​de underliggende problemer, der kan forstyrre helingen og øge sundhedsomkostningerne. Innovation inden for sårlejeforberedelse og vævsregenerering giver disse patienter nyt håb i form af mere effektiv sårlukning, forbedret livskvalitet og reducerede omkostninger.

Autolog hudtransplantation er guldstandarden for dækning af områder med hudtab.4 Traditionel podning er dog begrænset af tilgængelighedsproblemer og komplikationer på donorstedet - smerter, risiko for infektion, ardannelse.

ART (Autologous Regeneration of Tissue) er en revolutionerende teknologi til at høste hud uden ulemperne ved konventionel podning. Dette innovative system gør det muligt for klinikeren at indsamle hundredvis af mikrosøjler af hudvæv i fuld tykkelse og påføre dem direkte på sårstedet. Det hele kan gøres i et ambulant miljø med et minimum af bekymringer om donorstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • SerenaGroup - Monroeville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe A (raske personer)

  1. 18 år eller ældre.
  2. Raske deltagere uden større sygdomme.

Gruppe B (Forsøg med kroniske sår)

  1. Deltagere med kroniske sår til stede i mindst 4 uger (f. diabetiske fodsår (DFU), venøse bensår (VLU), tryksår (PrU) og andre acceptable ætiologier).
  2. 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson på et forsøgslægemiddel eller terapeutisk udstyr inden for 30 dage efter studiebesøget.
  2. Tilstedeværelse af en tilstand, som PI vurderer, vil kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  3. Kendt allergi over for nogen af ​​forbindingerne eller deres komponenter.
  4. Personen har en historie med overdreven blødning.
  5. Emnet har en historie med keloiddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evaluer høsten af ​​mikrotransplantater hos raske og patienter med kroniske sår
ART Skin Harvesting System er beregnet til at høste hudmikrokolonner i fuld tykkelse på en minimalt invasiv måde og sprede dem på modtagerstedet. Den består af tre komponenter: (1) en ikke-steril, genanvendelig håndholdt enhed; (2) en steril kanylepatron til engangsbrug indeholdende nålearrayet til høst af hudmikrotransplantater fra patientdonorstedet; og (3) et sterilt, håndholdt beskyttelseshylster til engangsbrug til at dække den håndholdte enhed (figur 1). Det sterile hylster reducerer kontaminering af den genanvendelige håndholdte enhed og giver en steril barriere mellem den ikke-sterile håndholdte enhed og patienten.
ART Skin Harvesting System er beregnet til at høste hudmikrokolonner i fuld tykkelse på en minimalt invasiv måde og sprede dem på modtagerstedet. Den består af tre komponenter: (1) en ikke-steril, genanvendelig håndholdt enhed; (2) en steril kanylepatron til engangsbrug indeholdende nålearrayet til høst af hudmikrotransplantater fra patientdonorstedet; og (3) et sterilt, håndholdt beskyttelseshylster til engangsbrug til at dække den håndholdte enhed (figur 1). Det sterile hylster reducerer kontaminering af den genanvendelige håndholdte enhed og giver en steril barriere mellem den ikke-sterile håndholdte enhed og patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sårlukning
Tidsramme: 4 uger
Evaluering af sårlukning med overfladeareal gennem målinger
4 uger
Gruppe A (sunde frivillige): Antallet af vellykkede mikrotransplantater i fuld tykkelse fra kalv, lår og lænd som en procentdel af de maksimalt mulige transplantater.
Tidsramme: 4 uger
Gruppe A (sunde frivillige): Antallet af vellykkede mikrotransplantater i fuld tykkelse fra kalv, lår og lænd som en procentdel af de maksimalt mulige transplantater.
4 uger
Gruppe B (Kroniske sårpatienter): Antallet af sår, der opnår en procentvis arealreduktion (PAR) på 40 % eller mere på 4 uger.
Tidsramme: 4 uger
Gruppe B (Kroniske sårpatienter): Antallet af sår, der opnår en procentvis arealreduktion (PAR) på 40 % eller mere på 4 uger.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår fuldstændig sårlukning
Tidsramme: 4 uger
Andel af patienter, der opnår fuldstændig sårlukning inden uge 4. (Kun gruppe B)
4 uger
Tid til indledende sårlukning inden for 4 uger (Kaplan-Meier tilgang).
Tidsramme: 4 uger
Tid til indledende sårlukning inden for 4 uger (Kaplan-Meier tilgang). (Kun gruppe B)
4 uger
Forskel i smerte mellem baseline
Tidsramme: 4 uger
Smerteforskel mellem baseline og uge 4 ved brug af en numerisk skala 1-10. (Kun gruppe B)
4 uger
Antal anvendte behandlinger pr. patient.
Tidsramme: 4 uger
Antal anvendte behandlinger pr. patient. (Kun gruppe B)
4 uger
• Forekomst af uønskede hændelser (beregnet som samlet og gennemsnitligt antal pr. patient).
Tidsramme: 4 uger
• Forekomst af uønskede hændelser (beregnet som samlet og gennemsnitligt antal pr. patient). (Kun gruppe B)
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed for ART-systemet (Autologous Regeneration of Tissue) ved hjælp af System Usability Scale (SUS).
Tidsramme: 4 uger
Brugervenlighed for ART-systemet ved hjælp af System Usability Scale (SUS). Spørgeskema med en række spørgsmål. 1 er "meget uenig" og 5 er "meget enig"
4 uger
Gennemsnitlig tid påkrævet til procedure.
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig tid påkrævet til procedure.
4 uger
Smerter relateret til proceduren (Gruppe A og B).
Tidsramme: 4 uger
Smerter relateret til proceduren (Gruppe A og B) ved hjælp af en numerisk skala 1-10.
4 uger
Vurder terapeutiske mål og fordel ved hjælp af Patient Benefit Index (PBI).
Tidsramme: 4 uger
Vurder terapeutiske mål og fordel ved hjælp af Patient Benefit Index (PBI).
4 uger
At vurdere prøver gennem blodprøve
Tidsramme: 4 uger
At indsamle histologiske prøver fra både raske (Gruppe A) og ikke-helende patienter (Gruppe B) til hæmatoxylin og eosin (H&E) behandling og billeddannelse ved hjælp af et mikroskop.
4 uger
At vurdere biopsier ved hjælp af ART-enheden.
Tidsramme: 4 uger
At indsamle biopsier fra raske frivillige fra H&E plus Movat og Herovici farvning.
4 uger
Vurdering af virkningen af ​​bakteriel byrde på sårheling ved hjælp af MolecuLight Imaging Device
Tidsramme: 4 uger
Effekten af ​​bakteriel belastning på sårheling efter placering af mikrograft ved hjælp af fluorescensbilleddannelse.
4 uger
Bæretid for en okklusiv forbinding på donorstedet.
Tidsramme: 4 uger
Bæretid for en okklusiv forbinding på donorstedet.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARTIST-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk sår

3
Abonner