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リバーストリプルネガティブ免疫抵抗性乳がん (Renaissance)

2025年11月25日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
これは、以前の免疫療法中に進行した mTNBC (トリプルネガティブ乳がん) 患者における免疫チェックポイント阻害剤との併用療法 (クロモグリク酸ナトリウム、コリン、またはエファビレンツ) の有効性と安全性を評価する第 II 相、非盲検、3 群の並行試験です。チェックポイント阻害剤。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 II 相、非盲検、3 群の並行試験であり、治療中または治療中に進行した転移性 TNBC (トリプルネガティブ乳がん) 患者における免疫チェックポイント阻害剤との併用療法 (クロモグリク酸ナトリウム、コリン、またはエファビレンツ) の有効性と安全性を評価します。以前の免疫チェックポイント阻害剤に続いて。 研究者らは、IM (免疫調節) サブタイプの TNBC 患者で ORR (客観的奏効率) が 52.6% に達するという FUTURE 研究でブレークスルーを達成しました。 それにもかかわらず、免疫療法に耐性のあるIMサブタイプの患者がいまだにいます。 免疫療法の抵抗性を逆転させる方法、または免疫療法の有効性の感度を高める方法は、解決すべき緊急の臨床問題となっています。 私たちのセンターの前臨床結果は、TMAO、コリン、およびエファビレンツが腫瘍免疫微小環境の調節において潜在的に重要な役割を果たすことを示しています。 経口コリンは、マウス血清中の TMAO 含有量を改善し、抗腫瘍免疫を活性化する役割を果たし、免疫療法の有効性を向上させることができます。 当センターの前臨床試験では、クロモグリク酸ナトリウムがマスト細胞の活性化を阻害することにより抗腫瘍免疫応答を増強し、細胞傷害性CD8 + T細胞の浸潤と機能を増加させ、マウスの腫瘍の成長を阻害し、マウスにおける PD-1 阻害剤。 さらに、当センターの別の前臨床試験では、エファビレンツが LINE-1 のレトロトランスポゾンを阻害し、腫瘍内の不均一性を減少させることにより、抗腫瘍免疫応答を増強できることが示されています。 エファビレンツと PD-1 阻害剤の組み合わせは、マウスの腫瘍増殖を効果的に阻害します。 前臨床研究に基づいて、研究者は免疫療法中または免疫療法後に進行したmTNBC患者を登録し、臨床レベルで免疫療法と組み合わせたクロモグリク酸ナトリウム、コリン、またはエファビレンツの有効性を調査し、組み合わせ治療の新しい戦略を提供するためにこの研究を設計しましたTNBC患者。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
  • -転移性または局所進行性、組織学的に記録されたTNBC（HER2、ER、およびPR発現の欠如）
  • 転移性乳がん（MBC）に対する免疫療法（標的療法または化学療法と併用）後の再発または疾患進行の放射線学的/客観的証拠
  • -適切な血液学的および末端器官機能、臨床検査結果、研究開始前の14日以内に得られた治療。
  • 出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、特定の治療群ごとに概説されている避妊手段を使用することに同意する
  • 固形腫瘍における反応評価基準v1.1（RECIST v1.1）による測定可能な疾患
  • プロトコルを理解し、喜んで参加し、フォローアップする認知能力を持っています。

除外基準:

  • 症候性、未治療、または活発に進行中のCNS転移
  • 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
  • 重大な心血管疾患
  • -スクリーニング前の5年以内の乳がん以外の悪性腫瘍の病歴、ただし、転移または死亡のリスクが無視できるものを除く
  • -化学療法、放射線療法、免疫療法または手術（外来診療所の手術を除く）による治療 研究治療開始前の3週間以内。
  • -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定
  • この試験の薬物成分に対するアレルギー歴
  • 好酸球増多症または肥満細胞症の病歴
  • 経口ステロイドホルモンを長期間使用している患者は、過去に時々使用していた場合は4週間中止する必要があります.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コリン
抗 PD-1 免疫療法によるコリン
薬：コリン
コリン 300mg 1 日 3 回または 500mg 1 日 2 回経口投与
薬：抗PD-1抗体と化学療法
PD-1 抗体 SHR1210 200mg q2w 化学療法 (投与するかどうかは、登録前の治療計画によって異なります)
実験的：クロモグリク酸ナトリウム
抗 PD-1 免疫療法によるクロモグリク酸ナトリウム
薬：抗PD-1抗体と化学療法
PD-1 抗体 SHR1210 200mg q2w 化学療法 (投与するかどうかは、登録前の治療計画によって異なります)
薬：クロモグリク酸ナトリウム
クロモグリク酸ナトリウムは鼻腔内投与されます（鼻スプレー）（各鼻孔に 5 スプレー、1 日 4 回、1 mg/スプレー）
実験的：エファビレンツ
エファビレンツと抗 PD-1 免疫療法
薬：抗PD-1抗体と化学療法
PD-1 抗体 SHR1210 200mg q2w 化学療法 (投与するかどうかは、登録前の治療計画によって異なります)
薬：エファビレンツ
エファビレンツ 600mg qd, p.o
実験的：Her2 low
HER2低表現
薬：SHR-A1811
4.8mg/kg Q3W
薬：SHR-1316
1200mg Q3W
実験的：HER2 0
HER2 0式
薬：SHR-1316
1200mg Q3W
薬：SHR-A2102
6mg/kg Q3W
実験的：AK131
AK131（CD73/PD1二重特異性抗体）
薬：AK131
AK131、40mg/kg i.v.、q2w
実験的：Mecapegfilgrastim
抗PD-1免疫療法を伴うmecapegfilgrastim
薬：抗PD-1抗体と化学療法
PD-1 抗体 SHR1210 200mg q2w 化学療法 (投与するかどうかは、登録前の治療計画によって異なります)
薬：Mecapegfilgrastim
Mecapegfilgrastim、6mg、d3、q3w、s.c。
実験的：テオフィリン
テオフィリンと抗PD-1免疫療法
薬：テオフィリン
テオフィリン、100mg 1日2回、経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：疾患の進行または臨床的利益の喪失までのベースライン、最大 6 か月まで評価
疾患の進行または臨床的利益の喪失までのベースライン、最大 6 か月まで評価
末梢血における免疫変化
時間枠：疾患の進行または臨床的利益の喪失までのベースライン、最大 6 か月まで評価
疾患の進行または臨床的利益の喪失までのベースライン、最大 6 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：試験終了までのベースライン、最大 6 か月まで評価
試験終了までのベースライン、最大 6 か月まで評価
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：任意の原因による死亡への無作為化、研究終了まで、最大 6 か月まで評価
任意の原因による死亡への無作為化、研究終了まで、最大 6 か月まで評価
安全性と治療関連の有害事象
時間枠：任意の原因による死亡への無作為化、研究終了まで、最大 12 か月まで評価
任意の原因による死亡への無作為化、研究終了まで、最大 12 か月まで評価
バイオマーカー分析1
時間枠：疾患の進行または臨床的利益の喪失までのベースライン、最大 6 か月まで評価
マスト細胞機能は、治療反応を予測するために、治療前の組織で測定されます。
疾患の進行または臨床的利益の喪失までのベースライン、最大 6 か月まで評価
バイオマーカー分析2
時間枠：疾患の進行または臨床的利益の喪失まで、最大6か月まで評価されるベースライン
治療前および治療後の組織切片の免疫組織化学染色を実施して、PD-L1発現、マスト細胞機能、自然リンパ細胞の群性と活性、および全体的な炎症状態を評価しました。
疾患の進行または臨床的利益の喪失まで、最大6か月まで評価されるベースライン
バイオマーカー分析3
時間枠：疾患の進行または臨床的利益の喪失まで、最大6か月まで評価されるベースライン
生来のリンポイド細胞の量と機能は、治療前後の組織および/または末梢血で測定されます
疾患の進行または臨床的利益の喪失まで、最大6か月まで評価されるベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Zhimin Shao, Professor、Fudan U

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月30日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月29日

最初の投稿 (実際)

2021年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月25日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2107239-9

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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