Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inversione del cancro al seno immunoresistente triplo negativo (Renaissance)

25 novembre 2025 aggiornato da: Zhimin Shao, Fudan University
Questo è uno studio parallelo di fase II, in aperto, a tre bracci che valuta l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato (sodio cromoglicato, colina o efavirenz) con un inibitore del checkpoint immunitario in pazienti con mTNBC (carcinoma mammario triplo negativo) che sono progredite durante precedenti immunitarie inibitori del punto di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio parallelo di fase II, in aperto, a tre bracci che valuta l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato (sodio cromoglicato, colina o efavirenz) con inibitori del checkpoint immunitario in pazienti con TNBC metastatico (carcinoma mammario triplo negativo) che sono progredite durante o dopo precedenti inibitori del checkpoint immunitario. I ricercatori hanno raggiunto una svolta nello studio FUTURE con un ORR (tasso di risposta obiettiva) che raggiunge il 52,6% nei pazienti affetti da TNBC del sottotipo IM (immunomodulante). Nonostante ciò, ci sono ancora alcuni pazienti del sottotipo IM resistenti all'immunoterapia. Come invertire la resistenza all'immunoterapia o come aumentare la sensibilità dell'efficacia dell'immunoterapia, è diventato un problema clinico urgente da risolvere. I risultati preclinici del nostro centro mostrano che TMAO, colina ed efavirenz svolgono un ruolo potenzialmente importante nella regolazione del microambiente immunitario del tumore. La colina orale può migliorare il contenuto di TMAO nel siero di topo, svolgere il ruolo di attivare l'immunità antitumorale e migliorare l'efficacia dell'immunoterapia. Studi preclinici del nostro centro mostrano anche che il sodio cromoglicato può migliorare la risposta immunitaria antitumorale inibendo l'attivazione dei mastociti, aumentare l'infiltrazione e la funzione delle cellule T CD8+ citotossiche, inibire la crescita dei tumori nei topi e migliorare l'efficacia di Inibitori PD-1 nei topi. Inoltre, un altro studio preclinico del nostro centro mostra che efavirenz può potenziare la risposta immunitaria antitumorale inibendo il retrotrasposone della LINE-1 e diminuendo l'eterogeneità intratumorale. La combinazione di efavirenz e inibitori del PD-1 inibisce efficacemente la crescita tumorale nei topi. Sulla base di studi preclinici, i ricercatori hanno progettato questo studio per arruolare pazienti con mTNBC che sono progrediti durante o dopo l'immunoterapia e per esplorare l'efficacia del sodio cromoglicato, della colina o dell'efavirenz in combinazione con l'immunoterapia a livello clinico, fornendo nuove strategie di trattamento combinato per Pazienti con TNBC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ECOG Performance Status di 0, 1 o 2
  • TNBC metastatico o localmente avanzato, documentato istologicamente (assenza di espressione di HER2, ER e PR)
  • Evidenza radiologica/obiettiva di recidiva o progressione della malattia dopo immunoterapia (combinata con terapia mirata o chemio) per carcinoma mammario metastatico (MBC)
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali, risultati dei test di laboratorio, ottenuti entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Per le donne in età fertile: accordo per mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive come indicato per ciascun braccio di trattamento specifico
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECIST v1.1)
  • avere la capacità cognitiva di comprendere il protocollo ed essere disposti a partecipare e ad essere seguiti.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del SNC sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Storia di tumori maligni diversi dal carcinoma mammario nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte
  • Trattamento con chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o intervento chirurgico (chirurgia ambulatoriale esclusa) entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Storia di allergie ai componenti farmacologici di questo studio
  • Storia di eosinofilosi o mastocitosi
  • I pazienti che hanno usato per lungo tempo ormoni steroidei orali dovranno interrompere per 4 settimane se li hanno usati occasionalmente in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colina
Colina con immunoterapia anti-PD-1
Droga: Colina
Colina 300 mg tid o 500 mg bid, p.o
Droga: anticorpi anti-PD-1 e chemioterapia
Anticorpo PD-1 SHR1210 200 mg q2w chemioterapia (se e quale dovrebbe essere somministrato dipende dal regime di trattamento prima dell'arruolamento)
Sperimentale: Cromoglicato di sodio
Cromoglicato di sodio con immunoterapia anti-PD-1
Droga: anticorpi anti-PD-1 e chemioterapia
Anticorpo PD-1 SHR1210 200 mg q2w chemioterapia (se e quale dovrebbe essere somministrato dipende dal regime di trattamento prima dell'arruolamento)
Droga: Cromoglicato di sodio
Il cromoglicato di sodio verrà somministrato per via intranasale (spray nasale) (5 spruzzi per narice 4 volte al giorno, 1 mg/spray)
Sperimentale: Efavirenz
Efavirenz con immunoterapia anti-PD-1
Droga: anticorpi anti-PD-1 e chemioterapia
Anticorpo PD-1 SHR1210 200 mg q2w chemioterapia (se e quale dovrebbe essere somministrato dipende dal regime di trattamento prima dell'arruolamento)
Droga: Efavirenz
Efavirenz 600mg qd, p.o
Sperimentale: Her2 basso
HER2 bassa espressione
Droga: SHR-A1811
4,8 mg/kg Q3W
Droga: SHR-1316
1200mg Q3W
Sperimentale: HER2 0
Espressione HER2 0
Droga: SHR-1316
1200mg Q3W
Droga: SHR-A2102
6mg/kg Q3W
Sperimentale: AK131
AK131 (anticorpo bispecifico CD73/PD1)
Droga: AK131
AK131, 40mg/kg i.v., Q2W
Sperimentale: Mecapegfilgrastim
Mecapegfilgrastim con immunoterapia anti-PD-1
Droga: anticorpi anti-PD-1 e chemioterapia
Anticorpo PD-1 SHR1210 200 mg q2w chemioterapia (se e quale dovrebbe essere somministrato dipende dal regime di trattamento prima dell'arruolamento)
Droga: Mecapegfilgrastim
Mecapegfilgrastim, 6mg, D3, Q3W, S.C.
Sperimentale: Teofillina
Teofillina con immunoterapia anti-PD-1
Droga: Teofillina
Teofillina, 100mg bid, p.o.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico, valutata fino a 6 mesi
Basale fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico, valutata fino a 6 mesi
Cambiamenti immunitari nel sangue periferico
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico, valutata fino a 6 mesi
Basale fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico, valutata fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, valutato fino a 6 mesi
Basale fino alla fine dello studio, valutato fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio, valutata fino a 6 mesi
Randomizzazione a morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio, valutata fino a 6 mesi
Eventi avversi correlati alla sicurezza e al trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione a morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio, valutata fino a 12 mesi
Randomizzazione a morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio, valutata fino a 12 mesi
Analisi dei biomarcatori1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico, valutata fino a 6 mesi
La funzione dei mastociti sarà misurata nei tessuti pretrattamento per predire la risposta alla terapia.
Basale fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico, valutata fino a 6 mesi
Biomarker Analysis2
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o perdita di beneficio clinico, valutato fino a 6 mesi
La colorazione immunoistochimica delle sezioni del tessuto pre e post trattamento è stata effettuata per valutare l'espressione di PD-L1, la funzione dei mastociti, la porpprozione e l'attività delle cellule linfoidi innate e lo stato infiammatorio generale
Basale fino alla progressione della malattia o perdita di beneficio clinico, valutato fino a 6 mesi
Biomarker Analysis3
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o perdita di beneficio clinico, valutato fino a 6 mesi
La quantità e la funzione delle cellule linpoidi innate saranno misurate nei tessuti e/o nel sangue periferico prima e dopo il trattamento
Basale fino alla progressione della malattia o perdita di beneficio clinico, valutato fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhimin Shao, Professor, Fudan U

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2107239-9

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno triplo negativo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi