역 삼중 음성 면역 저항성 유방암 (Renaissance)
2025년 11월 25일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University
이것은 이전 면역 기간 동안 진행된 mTNBC(삼중 음성 유방암) 환자에서 면역 체크포인트 억제제와 병용 치료(크로모글리케이트 나트륨, 콜린 또는 에파비렌즈)의 효능과 안전성을 평가하는 2상 공개 라벨 3군 병렬 연구입니다. 체크포인트 억제제.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 3상 병렬 연구로, 진행 중이거나 진행된 전이성 TNBC(삼중 음성 유방암) 환자에서 면역 체크포인트 억제제와 병용 치료(크로모글리케이트 나트륨, 콜린 또는 에파비렌즈)의 효능과 안전성을 평가하는 공개 라벨, 3군 병렬 연구입니다. 이전 면역관문억제제에 이어
연구자들은 IM(면역 조절) 아형 TNBC 환자에서 ORR(객관적 반응률)이 52.6%에 도달하는 FUTURE 연구에서 돌파구를 마련했습니다.
그럼에도 불구하고 면역요법에 내성이 있는 일부 IM 하위 유형 환자가 여전히 있습니다.
면역치료제 내성을 역전시키거나 면역치료제 효능의 민감도를 높이는 방법은 해결해야 할 시급한 임상 문제가 되었습니다.
우리 센터의 전임상 결과는 TMAO, choline 및 efavirenz가 종양 면역 미세 환경을 조절하는 데 잠재적으로 중요한 역할을 한다는 것을 보여줍니다.
구강 콜린은 마우스 혈청에서 TMAO 함량을 향상시키고 항 종양 면역을 활성화하는 역할을 하며 면역 요법 효능을 향상시킬 수 있습니다.
우리 센터의 전임상 연구에서도 크로모글리케이트 나트륨이 비만 세포의 활성화를 억제하여 항종양 면역 반응을 강화하고, 세포독성 CD8+ T 세포의 침윤 및 기능을 증가시키며, 마우스에서 종양의 성장을 억제하고, 마우스의 PD-1 억제제.
또한, 우리 센터의 또 다른 전임상 연구에서는 efavirenz가 LINE-1의 레트로트랜스포존을 억제하고 종양 내 이질성을 감소시켜 항종양 면역 반응을 향상시킬 수 있음을 보여줍니다.
efavirenz와 PD-1 억제제의 조합은 마우스에서 종양 성장을 효과적으로 억제합니다.
전임상 연구를 기반으로 연구자들은 면역 요법 중 또는 이후에 진행된 mTNBC 환자를 등록하고 임상 수준에서 면역 요법과 결합된 크로모글리케이트 나트륨, 콜린 또는 에파비렌즈의 효능을 탐색하여 TNBC 환자.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhimin Shao, Professor
- 전화번호: 88807 08664175590
- 이메일: zhimingshao@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhonghua Wang, Professor
- 전화번호: 88807 08664175590
- 이메일: zhonghuawang95@hotmail.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Zhonghua Wang, Professor
- 전화번호: 88807 +8664175590
- 이메일: zhonghuawang95@hotmail.com
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연락하다:
- Yin Liu, Doctor
- 전화번호: 88603 +8664175590
- 이메일: liuyinfudan@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 전이성 또는 국소 진행성, 조직학적으로 기록된 TNBC(HER2, ER 및 PR 발현 부재)
- 전이성 유방암(MBC)에 대한 면역요법(표적요법 또는 화학요법 병용) 후 재발 또는 질병 진행의 방사선학적/객관적 증거
- 연구 치료 시작 전 14일 이내에 얻은 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능, 실험실 검사 결과.
- 가임 여성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 각 특정 치료 부문에 대해 설명된 피임 조치를 사용하는 데 동의
- 고형종양 반응 평가 기준 v1.1(RECIST v1.1)에 따른 측정 가능 질환
- 프로토콜을 이해하고 기꺼이 참여하고 후속 조치를 취할 수 있는 인지 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 CNS 전이
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
- 중대한 심혈관 질환
- 전이 또는 사망 위험이 미미한 경우를 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 유방암 이외의 악성 종양의 병력
- 연구 치료 시작 전 3주 이내에 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 수술(외래환자 클리닉 수술 제외)을 사용한 치료.
- 임신 또는 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 이 시험의 약물 성분에 대한 알레르기 병력
- 호산구증가증 또는 비만세포증의 병력
- 장기간 경구용 스테로이드 호르몬을 사용하는 환자는 과거에 가끔 사용했다면 4주 동안 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 콜린
항PD-1 면역요법을 사용한 콜린
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콜린 300mg tid 또는 500mg bid, p.o
PD-1 항체 SHR1210 200mg q2w 화학 요법(제공 여부 및 제공 여부는 등록 전 치료 요법에 따라 다름)
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실험적: 크로모글리케이트나트륨
항 PD-1 면역 요법을 사용한 크로모글리케이트 나트륨
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PD-1 항체 SHR1210 200mg q2w 화학 요법(제공 여부 및 제공 여부는 등록 전 치료 요법에 따라 다름)
Sodium Cromoglicate는 비강 내(비강 스프레이)로 투여됩니다(하루 4회 각 콧구멍에 5회 스프레이, 1mg/스프레이).
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실험적: 에파비렌즈
항 PD-1 면역 요법을 사용하는 Efavirenz
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PD-1 항체 SHR1210 200mg q2w 화학 요법(제공 여부 및 제공 여부는 등록 전 치료 요법에 따라 다름)
에파비렌즈 600mg qd, p.o
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실험적: HER2 낮음
HER2 낮은 표현
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4.8mg/kg Q3W
1200mg Q3W
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실험적: Her2 0
HER2 0 표현
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1200mg Q3W
6mg/kg Q3W
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실험적: AK131
AK131 (CD73/PD1 이중 특이 적 항체)
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AK131, 40mg/kg I.V., Q2W
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실험적: Mecapegfilgrastim
항 -PD-1 면역 요법을 사용한 Mecapegfilgrastim
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PD-1 항체 SHR1210 200mg q2w 화학 요법(제공 여부 및 제공 여부는 등록 전 치료 요법에 따라 다름)
Mecapegfilgrastim, 6mg, D3, Q3W, S.C.
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실험적: 테오필린
테오필린과 항 PD-1 면역요법
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테오필린, 100mg bid, p.o.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지의 기준선, 최대 6개월까지 평가
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질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지의 기준선, 최대 6개월까지 평가
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말초 혈액의 면역 변화
기간: 질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지의 기준선, 최대 6개월까지 평가
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질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지의 기준선, 최대 6개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율(DCR)
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 최대 6개월까지 평가
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기준선에서 연구 종료까지, 최대 6개월까지 평가
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 6개월까지 평가된 연구가 끝날 때까지 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정
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최대 6개월까지 평가된 연구가 끝날 때까지 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정
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안전성 및 치료 관련 AE
기간: 최대 12개월까지 평가된 연구가 종료될 때까지 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정
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최대 12개월까지 평가된 연구가 종료될 때까지 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정
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바이오마커 분석1
기간: 질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지의 기준선, 최대 6개월까지 평가
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치료 반응을 예측하기 위해 치료 전 조직에서 비만 세포 기능을 측정합니다.
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질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지의 기준선, 최대 6개월까지 평가
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바이오 마커 분석 2
기간: 질병 진행 또는 임상 적 이점의 상실까지 기준선, 최대 6 개월까지 평가
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PD-L1 발현, 비만 세포 기능, 선천적 림프절 세포 porprotion 및 활성 및 전반적인 염증 상태를 평가하기 위해 전 및 치료 후 조직 섹션의 면역 조직 화학 염색을 수행 하였다.
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질병 진행 또는 임상 적 이점의 상실까지 기준선, 최대 6 개월까지 평가
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바이오 마커 분석 3
기간: 질병 진행 또는 임상 적 이점의 상실까지 기준선, 최대 6 개월까지 평가
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선천성 림피이드 세포의 양과 기능은 치료 전후의 조직 및/또는 말초 혈액에서 측정 될 것이다.
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질병 진행 또는 임상 적 이점의 상실까지 기준선, 최대 6 개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhimin Shao, Professor, Fudan U
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2107239-9
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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콜린에 대한 임상 시험
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Essentialis, Inc.완전한
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Essentialis, Inc.Cetero Research, San Antonio완전한