Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócony potrójnie ujemny rak piersi oporny na układ immunologiczny (Renaissance)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University
Jest to otwarte, równoległe, trójramienne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego (kromoglikan sodu, cholina lub efawirenz) z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego u pacjentek z mTNBC (potrójnie ujemnym rakiem piersi), u których doszło do progresji podczas wcześniejszego leczenia immunologicznego. inhibitory punktów kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, równoległe, trójramienne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego (kromoglikan sodu, cholina lub efawirenz) z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego u pacjentów z przerzutowym TNBC (potrójnie ujemny rak piersi), u których doszło do progresji w trakcie lub po poprzednich inhibitorach immunologicznego punktu kontrolnego. Naukowcy osiągnęli przełom w badaniu FUTURE, osiągając ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi) sięgający 52,6% u pacjentów z podtypem IM (immunomodulującym) TNBC. Mimo to nadal istnieją pacjenci z podtypem IM opornym na immunoterapię. Jak odwrócić oporność na immunoterapię, czyli jak zwiększyć czułość skuteczności immunoterapii, stało się pilnym problemem klinicznym do rozwiązania. Przedkliniczne wyniki naszego ośrodka pokazują, że TMAO, cholina i efawirenz odgrywają potencjalnie ważną rolę w regulacji mikrośrodowiska immunologicznego guza. Doustna cholina może poprawić zawartość TMAO w surowicy myszy, odgrywać rolę aktywacji odporności przeciwnowotworowej i poprawiać skuteczność immunoterapii. Badania przedkliniczne naszego ośrodka wykazały również, że kromoglikan sodu może nasilać przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną poprzez hamowanie aktywacji mastocytów, zwiększać naciek i funkcję cytotoksycznych limfocytów T CD8+, hamować wzrost nowotworów u myszy oraz zwiększać skuteczność Inhibitory PD-1 u myszy. Ponadto inne badanie przedkliniczne naszego ośrodka pokazuje, że efawirenz może nasilać przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną poprzez hamowanie retrotranspozonu LINE-1 i zmniejszanie heterogeniczności wewnątrz guza. Połączenie efawirenzu i inhibitorów PD-1 skutecznie hamuje wzrost guza u myszy. Na podstawie badań przedklinicznych badacze zaprojektowali to badanie w celu włączenia pacjentów z mTNBC, u których doszło do progresji w trakcie lub po immunoterapii, oraz w celu zbadania skuteczności kromoglikanu sodu, choliny lub efawirenzu w połączeniu z immunoterapią na poziomie klinicznym, zapewniając nowe strategie leczenia skojarzonego pacjenci z TNBC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Przerzutowy lub miejscowo zaawansowany, udokumentowany histologicznie TNBC (brak ekspresji HER2, ER i PR)
  • Radiologiczne/obiektywne dowody nawrotu lub progresji choroby po immunoterapii (połączonej z terapią celowaną lub chemioterapią) raka piersi z przerzutami (MBC)
  • Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych dotyczące funkcji hematologicznej i narządów końcowych, uzyskane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnie z zaleceniami dla każdej grupy leczenia
  • Mierzalna choroba zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST wersja 1.1)
  • mieć zdolność poznawczą do zrozumienia protokołu i być chętnym do udziału i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do OUN
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Historia nowotworu innego niż rak piersi w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem tych z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu
  • Leczenie chemioterapią, radioterapią, immunoterapią lub zabiegiem chirurgicznym (z wyłączeniem zabiegów ambulatoryjnych) w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Historia alergii na składniki leku w tym badaniu
  • Historia eozynofilozy lub mastocytozy
  • Pacjenci, którzy stosowali doustne hormony steroidowe przez długi czas, będą musieli odstawić je na 4 tygodnie, jeśli w przeszłości stosowali je okazjonalnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cholina
Cholina z immunoterapią anty-PD-1
Lek: Cholina
Cholina 300mg trzy razy dziennie lub 500mg dwa razy dziennie, p.o
Lek: przeciwciało anty-PD-1 i chemioterapia
Przeciwciało PD-1 SHR1210 200 mg co 2 tygodnie chemioterapia (czy i która powinna być podana zależy od schematu leczenia przed włączeniem)
Eksperymentalny: Kromoglikan sodu
Kromoglikan sodu z immunoterapią anty-PD-1
Lek: przeciwciało anty-PD-1 i chemioterapia
Przeciwciało PD-1 SHR1210 200 mg co 2 tygodnie chemioterapia (czy i która powinna być podana zależy od schematu leczenia przed włączeniem)
Lek: Kromoglikan sodu
Kromoglikan sodu będzie podawany donosowo (aerozol do nosa) (5 dawek do każdego otworu nosowego 4 razy dziennie, 1 mg/dawkę)
Eksperymentalny: Efawirenz
Efawirenz z immunoterapią anty-PD-1
Lek: przeciwciało anty-PD-1 i chemioterapia
Przeciwciało PD-1 SHR1210 200 mg co 2 tygodnie chemioterapia (czy i która powinna być podana zależy od schematu leczenia przed włączeniem)
Lek: Efawirenz
Efawirenz 600 mg qd, p.o
Eksperymentalny: Her2 niski
Her2 niski wyraz wyrazu
Lek: SHR-A1811
4,8 mg/kg Q3W
Lek: SHR-1316
1200 mg Q3W
Eksperymentalny: HER2 0
HER2 0 Wyrażenie
Lek: SHR-1316
1200 mg Q3W
Lek: SHR-A2102
6 mg/kg Q3W
Eksperymentalny: AK131
AK131 (przeciwciało bispecyficzne CD73/PD1)
Lek: AK131
AK131, 40 mg/kg i.v., Q2W
Eksperymentalny: MECAPEGFILGRASTIM
Mecapegfilgrastim z immunoterapią anty-PD-1
Lek: przeciwciało anty-PD-1 i chemioterapia
Przeciwciało PD-1 SHR1210 200 mg co 2 tygodnie chemioterapia (czy i która powinna być podana zależy od schematu leczenia przed włączeniem)
Lek: MECAPEGFILGRASTIM
MECAPEGFILGRASTIM, 6MG, D3, Q3W, S.C.
Eksperymentalny: Teofilina
Teofilina z immunoterapią anty-PD-1
Lek: Teofilina
Teofilina, 100 mg dwa razy dziennie, doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznej, oceniana do 6 miesięcy
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznej, oceniana do 6 miesięcy
Zmiany immunologiczne we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznej, oceniana do 6 miesięcy
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznej, oceniana do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca badania, oceniany do 6 miesięcy
Poziom podstawowy do końca badania, oceniany do 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do zgonu z dowolnej przyczyny, do końca badania, oceniana na okres do 6 miesięcy
Randomizacja do zgonu z dowolnej przyczyny, do końca badania, oceniana na okres do 6 miesięcy
AE związane z bezpieczeństwem i leczeniem
Ramy czasowe: Randomizacja do zgonu z dowolnej przyczyny, do końca badania, oceniana na okres do 12 miesięcy
Randomizacja do zgonu z dowolnej przyczyny, do końca badania, oceniana na okres do 12 miesięcy
Analiza biomarkerów1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznej, oceniana do 6 miesięcy
Funkcja komórek tucznych zostanie zmierzona w tkankach przed leczeniem, aby przewidzieć odpowiedź na terapię.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznej, oceniana do 6 miesięcy
Analiza biomarkera2
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych, oceniana do 6 miesięcy
Barwienie immunohistochemiczne skrawków tkanek przed i po leczeniu przeprowadzono w celu oceny ekspresji PD-L1, funkcji komórek tucznych, wrodzonej porprotionu i aktywności komórek limfatycznych oraz ogólnego stanu zapalnego
Linia wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych, oceniana do 6 miesięcy
Analiza biomarkera3
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych, oceniana do 6 miesięcy
Ilość i funkcja wrodzonych komórek limpoidalnych będzie mierzona w tkankach i/lub krwi obwodowej przed i po leczeniu
Linia wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych, oceniana do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhimin Shao, Professor, Fudan U

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2107239-9

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie ujemny rak piersi

Badania kliniczne na Cholina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj