細胞ベースの非侵襲的出生前検査 (NIPT): 単一細胞出生前診断 (SCPD) (NIPT & SCPD)
2023年3月23日 更新者：Luna Genetics
母体末梢血を用いた非侵襲的出生前遺伝子診断の技術開発：結果返還なし～Luna Collection～
全体的な研究の目的は、母体の血液から胎児細胞を回収するための改善された方法を開発し、臨床的に有用な形態の細胞ベースの診断用非侵襲的出生前検査 (NIPT) を開発することです。
Luna Genetics は、健康な妊婦の血液サンプルを分析します。
血液サンプルを採取するために、採血医が米国内の任意の場所に派遣されます。
サンプル ID は最初のステップとして削除され、検査室の担当者が ID を見たり、アクセスしたりできなくなります。
情報が患者またはその医師に戻ることはありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Luna Genetics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠中
- 18歳以上
除外基準:
- 言語の壁（英語が話せず、適切な通訳がいない）
- 母親の年齢が18歳未満
- 高次多胎妊娠（三つ子以上）
- 現在妊娠していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康な妊婦の血液サンプルの分析
血液サンプルを採取するために、採血医が米国内の任意の場所に派遣されます。
サンプル ID は最初のステップとして削除され、検査室の担当者が ID を見たり、アクセスしたりできなくなります。
情報が患者またはその医師に戻ることはありません。
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母体の血液から回収された胎児細胞が 2 つ未満の場合は、再描画が必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児細胞の回収と遺伝子解析
時間枠：2ヶ月
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結果 1 は、顕微鏡染色によって胎児と識別された細胞の数です。
これは、体積に基づく単位に変換できます。
40 mL の血液が採取され、顕微鏡染色に基づいて f8 細胞が胎児であると指定された場合、結果は次のように表にできます。つまり、1 回の採血で 8 個の細胞が胎児であると識別されます。
これは、母体血液 1 mL あたり 0.2 個の細胞が識別されることに相当します。
採取された細胞が 2 つ以下の場合は、患者に再採血を依頼します。
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2ヶ月
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胎児細胞の回収と遺伝子解析のための再描画
時間枠：2ヶ月
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結果測定 2 は、ゲノム全体のコピー数を決定するのに適した高品質の次世代シーケンス データを生成する細胞の数です。
したがって、上記の 8 つの細胞のうち 4 つが高品質のデータを提供した場合、1 回の採血から高品質のコピー数データを持つ 4 つの細胞が得られ、これは母親の血液 1 mL あたり 0.10 高品質の細胞に相当します。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arthur Beaudet, MD、Luna Genetics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月12日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月29日
最初の投稿 (実際)
2021年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Luna IRB LG-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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